2594865

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных органов Росздравнадзора № О Л .и - ЧЯ'Г / сЛМ На № от Медицинским организациям Г Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 110 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.110, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01 И-115/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующем законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от Я , O '? г Хо О ^ 8 ' f у o lU f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры _________________ ограничен)_________________
Конструкци Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из я К РД к РУ Хо ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) О бщ ий вид, габаритны е р азм еры и м асса составны х изделий наборов долж ны соответствовать приведенны м н а рис. 1-318.
KnjHKu спиральние < - / /юпостные * 11т, ктолиробониые

О бвяачош е Ц м». Цмм 767.070 70 767 ЮЗ 105 767.073 75 767.110 ПО 767110 X to 767.115 115 767.013 1$ 767.120 120 767.090 90 767.123 <25 767.093 95 767.130 ПО 767. JOO too

Рис. 109
К онст рукция п р е д с т а в л е н н о го о б р а зц а о т л и ч а е т с я о т э с к и з н о г о и зо б р а ж ен и я , п р е д с т а в л е н н о г о в Т У 9 4 3 8 -0 0 6 -5 8 2 6 1 8 1 1 - 2 0 1 7 и з К Р Д к Р У № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 9 1 о т 2 6 .1 2 .2 0 1 8 н а л и ч и е м с к в о зн о го о т ве р с т и я ;

К онст рукция предст авленны х о б р а зц о в и а зб о р н а я и не с о о т в е т с т в у е т к о н с т р у к ц и и предст авленной на р ис. 109
Д и а м е т р т ы л ь н о й ч а с т и о б р а зц о в:
Т р е б у е м о е зн а ч е н и е 0 11. И зм еренны е значения, м м : А 1 : 12.0, А 2 : 1 2 .0 Р е зь б а в с о с т а в н о й ч а с т и М б: Р е зь б а от сут ст вует Д и а м е т р о т в е р с т и я в с о с т а в н о й част и:
Т р е б у е м о е з н а ч е н и е 0 2 .7 ^ ^ , мм:
И з м е р е н н о е зн а ч е н и е : А 1 : 3,5, А 2 : 3,5 _______
Маркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из изделия К РД к РУ Хо Ф СР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункты 1.5.1, 1.5.3 Н а каж дом им плантате долж ны бы ть указаны:
- товарный знак изготовителя;
- каталожны й номер.
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен)

И нф орм ация не предст авлена Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из К РД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункты 1.6.1, 1.6.3 Изделия, входящ ие в наборы, долж ны быть уложены в пакеты по ГО С Т 12302 из полиэтиленовой С редняя и зм еренная т о лщ и н а п ленки пленки по ГО С Т 10354, 0 .0 6 м м толщ иной не менее 0,15 мм
Маркировка П ункты 5.1, 9.7 ГО С Т 19126-2007:
потребитель На потребительской таре или на ской тары прикрепляемом к ней ярлыке должны бы ть указаны:
- сведения о приемке инструментов И нформация не представлена отделом технического контроля;
 Фотографические изображения образцов изделия образца меднцинског» изде/шя «Клинок сииральный 4-х лопасшон, канюлнроваинмй, 0 Н и м , длина - 110мм.
ТУ 9438-006-58261811-2017»

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

f 7 m7 , l W . ft x jfw \ у т ж ш ш ж .\
тш. . ™ тщщсшоЩ, • Наш мащэмаза •ОЛ-Ш;, LH*, 1-шг/гу№ла>

Фотографическое изображеше 3 Фозографические изображения 1 - 3 —Внешний вид и маркировка погребитея1Ьской упаковки  Фопгографичес1сое изображение 4

Фото1рвфическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографическое изображетгае 7 Фотографические изображения 4 - 7 - Внешний вид образна

АИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Cy бака бращения |
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора
19.07. JOLY № OL = 981 / м,
На № от Медицинским организациям
[ |

Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 110 MM, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.110, ТОТ: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: OOO — «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-115/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса