2594866

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.105, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-92/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территоррш Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действуюпщм законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадаора от ■ /^1 СР-9, 0 ^ 0 ^ ^ № и ^ ^SO .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведен ия/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры _________________ ограничен)_________________
Конструкци Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из я К РД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) О бщ ий вид, габаритны е разм еры и м асса составны х изделий наборов долж ны соответствовать приведенны м на р и с. 1-318.
К/ити cnupa/tMe t~x лопастные * 11т /«ио< 1раЛ ® ям ?

О б е ж 1ч с ш е Цми ОбИПИРНЫИ! Цмм 7в7.070 70 767 10$ 105 767.07S 7S 767 110 ПО 7<7.оао Ю 767.115 115 7«7.0tS IS 767.120 120 7«7,090 90 767.125 125 767.095 95 767.130 130 767.100 100

Рис. 109
К онст рукция п р е д с т а в л е н н о го о б р а зц а о т л и ч а е т с я о т э с к и з н о г о и зо б р а ж ен и я , п р е д с т а в л е н н о г о в Т У 9 4 3 8 -0 0 6 -5 8 2 6 1 8 1 1 - 2 0 1 7 и з К Р Д к Р У № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 9 1 от 2 6 .1 2 .2 0 1 8 н а л и ч и е м с к в о зн о го о т вер ст и я ;

К онст рукция предст авленны х о б р а зц о в о а зб о р н а я и н е с о о т в е т с т в у е т к о н с т р у к ц и и предст авленной н а р и с. 109
Д и а м е т р т ы л ь н о й ч а с т и о б р а зц о в:
Требуем ое зн а чен и е 0 11. И зм еренны е значения, м м: А 1 : 12.0, А 2 : 1 1 .9 Р е зь б а в с о с т а в н о й ч а с т и М б : Р е зь б а от сут ст вует Д и а м е т р о т в е р с т и я в с о с т а в н о й част и:
Т р е б у е м о е з н а ч е н и е 0 2 .7 ^ ^ , мм:
И з м е р е н н о е зн а ч е н и е : А Т . 3,5, А 2 : 3,5 _______
Маркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из изделия К РД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункты 1.5.1, 1.5.3 Н а каж дом им плантате долж ны бы ть указаны :
- товарный знак изготовителя;
- каталож ны й номер.____________________
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры _________________ ограничен)_________________

И нф орм ация не п редст авлен а Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из К РД к РУ № Ф СР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункты 1.6.1, 1.6.3 И зделия, входящ ие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГО СТ 12302 из полиэтиленовой С р ед н яя и з м е р е н н а я т о л щ и н а п л е н к и пленки по ГО СТ 10354, 0 .0 6 м м толщ иной не менее 0,15 мм
Маркировка П ункты 5.1, 9.7 ГО СТ 19126-2007:
потребитель На потребительской таре или на ской тары прикрепляемом к ней ярлы ке должны быть указаны:
- сведения о приемке инструментов И нформация не представлена отделом технического контроля;
 Ф ото 1раф и ческне изображения образцов изделия образца медшцинскотч) изделия «Клинок сн иряльн ы й 4-х лопастной, кан ю л и р о ваи н ы й , 0 Н м м , д л и н а - 105мм.
ТУ 9438-006-58261811-2017»

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3 Фотографические изображения 1 - 3 -'В неш ний вид и маркировка потребительской упаковки  Фсугографическос изображение 4

Фотографическое изображение 5

Фотографичеткое изображение 6

Ф отографическое изображ ение 7 Фотографические изображения 4 - 7 - В неш ний ви д образца

2594866
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов / Росздравнадзора 719 OF LOLYN Od un F8O KL Ha Ne oT Медицинским организациям
Г. |

Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 105 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.105, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: OOO «OCTEOMEJI-M», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-92/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса