2594814

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru .
территориальных органов Росздравнадзора № OcL'U ^ / oUf На№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении;
«Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм», дата производства:
09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее- Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2020 № РЗН 2020/10014, выданном на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001- 42973969-2020», производства: ООО «Мердигер», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравтадзора от С>7^ . <Д х:>(^ № О с^и> ^ 9 -fe / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен) Наименование Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ «Маска медицинская изделия 32.50.50-001 -42973969-2020 одноразовая нестерильная».

Тип изделия Трехслойная на резинках с носовым фиксатором
Наименование и ООО «Мердигер», Россия, 155830, Ивановская На групповой упаковке:
адрес область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. ООО «Мердигер», Россия, производителя Энгельса, д. 52, кв.9

Номер и дата № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020 Отсутствует информация на регистрационног маркировке о удостоверения

Общий вид Общий вид масок не масок соответствует рисунку 1 в части:
на рисунке 1 маска прощита нитями. На предоставленных образцах все щвы выполнены термическим способом.

Размеры изделия Размеры маски должны соответствовать 1 Длина, мм 1 значениям согласно таблице 1 А1 176 Таблица 1 - Размерымаски А2 176 Роме; Змч«аи.)а1 АЗ 175 Длаиа 180а| А4 175 Ш ари м 90±| 176 А5 Ш ирина а рмвсрм)!!»^ ш д е, не n a ie c 150 Ш крава области со cm utaM H 35±1 Ширина, мм А1 96 А2 98 АЗ 97 А4 97 А5 97 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен)
Ширина области со складками, мм А1 33 А2 33 АЗ 32 А4 34 А5 33

Масса маски Масса маски без упаковки должна быть Масса, г (2±0,2) г. А1 2,765 А2 2,829 АЗ 2,894 А4 2,748 А5 2,823 Конструкция Конструкция маски должна предполагать Предоставленные образцы маски наличие в области носа и рта двух или трех не имеют ниточной застроченных складок строчки. Швы выполнены термическим способом.

Относительное Относительное удлинение средств фиксации Относительное удлинение должно быть не менее 350 %. удлинение, %
средств фиксации А1 134 А2 98 АЗ 124 А4 106 А5 128 Проверка швов и Маска не должна расслаиваться, распадаться Предоставленные образцы окантовки или разрываться во время иепользования, не имеют ниточной должна быть прошита нитками по ГОСТ 6309 строчки. Швы выполнены термичееким способом.
По всем сторонам маски должны быть Предоставленные образцы выполнены накладным или не имеют ниточной краеобметочным швом по ГОСТ 12807, строчки. Швы вьшолнены количество стежков на 1 ем должно быть не термическим способом.
менее трех. Стежки строчек не должны стягивать изделия. Швы деталей маски должны быть ровными, прочными, без пропусков стежков.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен) Поверхностная Поверхностная плотность основного Поверхностная плотность материала должна быть 17 г/м^. плотность, г/м^
основного материала А6 24 А7 25 А8 23 А9 26 А10 24 Прочность Прочность основного материала маски на Прочность на разрыв, основного разрыв должно быть не менее 25 МПа. МПа материала АП 5 А12 6 А13 4 А14 7 А15 7 Маркировка Маркировка индивидуальной (на бумажном Требование не выполнено.
вкладыше) и групповой Адрес организации- упаковки должна содержать следующую изготовителя отсутствует информацию: на маркировке.
- наименование и обозначение изделия; Номер партии (серии) - наименование организации-изготовителя отсутствует на маркировке.
и/или ее товарный знак; Номер регистрационного - адрес организации-изготовителя; удостоверения - дата изготовления; Росздравнадзора и дата его - наименование страны изготовления; выдачи отсутствуют на - номер партии (серии); маркировке.
- номер регистрационного удостоверения Условия эксплуатации Росздравнадзора и дата его выдачи; отсутствуют на маркировке.
- условия хранения; Обозначение ГОСТ Р 50444 - условия эксплуатации; отсутствует на маркировке.
- обозначение ГОСТ Р 50444; Обозначение ГОСТ Р 58396 - обозначение ГОСТ Р 58396; отсутствует на маркировке.
- тип по ГОСТ Р 58396; Обозначение типа по ГОСТ - тип по ГОСТ 12.4.294; Р 58396 отсутствует на - класс ГОСТ 12.4.294; маркировке.
- обозначение ГОСТ 12.4.294; Обозначение типа по ГОСТ обозначение настоящих технических 12.4.294 отсутствует на условий; маркировке.
- сведения о апирогенности и нетоксичности Обозначение класса ГОСТ изделия; 12.4.294 отсутствует на - гарантийный срок хранения; маркировке.
- дата упаковки; Обозначение ГОСТ - количество изделий в упаковке; 12.4.294 отсутствует на - указания по применению; маркировке.
- предупредительные надписи; Обозначение настоящих - сведения об однократности применения; технических условий - сведения о стерильности, апирогенности, отсутствует на маркировке.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10014 от 09.04.2020, срок действия не ограничен) нетоксичности внутри; Сведения об апирогенности - сведения о недопуетимоети применения в (заявленные случае нарушения целостноети производителем) и потребительской упаковки. нетоксичности изделия - указание о нестерильности отсутствуют на маркировке.
Указания по применению отсутствуют на маркировке.
Предупредительные надписи отсутствуют на маркировке.
Сведения об апирогенности (заявленные производителем) и нетоксичности внутри отсутствуют на маркировке.
Сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки отсутствуют._____________
Маркировка На упаковку должны быть нанесены символы Требование не выполнено.
«Не допускать воздействия солнечного Символы «Не допускать света», «Беречь от влаги», «Температурный воздействия солнечного диапазон», света», «Беречь от влаги», «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО «Температурный 15223-1. диапазон», «Диапазон влажности» отсутствуют на маркировке.
Маркировка по Маркировка и предоставляемая информация. Номер настоящего ГОСТ Р 58396- Дополнительно должна быть предоставлена стандарта отсутствует на 2019 следующая информация: маркировке.
a) номер настояшего стандарта; Обозначение типа маски b) тип маски отсутствует на маркировке.
 Ф отографии м едицинского изделия

Фотографическое изображение 1. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 1) Фотографическое ■■■—• ' * . ♦' взобрвхекис 2. Внепший шт групповой ........if ■ ч г- >—
упаковки обрекло» (стогна 2) » ■ .■■Д^ ■■^ « ■ .
; ---.ff-r- -.V 1 *•,. * ^ " 1А ^ Ш ■ ■' . .'

Фотогрйфическое иэо6ражет1е Э. Внеиший вид образца (сторона 1)  n -V \
: fI, 'Д .. . '••«' ' "■

[ие 4. Внешний вид образца (сторона 2) •s iг - ■ Г~ .. . - - ^
■ Г.'Г.Ч ■•.-■.'^1

Фотографическое иэобрахснне S. Вцеш1шй вид o6i»»ua (состав)

М * с « 1швда1циис 1сая о д и о р » зо 1»ая н«йстернльная noci»B9«:000*MwMr*p'T*n.^? (495)01в^Ю
Состав смрмс нетканыйматериап ^Соанбсыд • CMCj|||p||^
I Paawep 1ТеГ95*я» 1Сопичвсш>: 5Ли» «f Краиюстъ приеанпмя: Однорвзовав Пмммия о CrtpMfMOCnc НвСТ§рИЛН»МУ1 дата мнттвммт (иммц. rcwd: 09J2020 Срстго««ств6л»г VcaoBM«раиеинж шаи доижныкрвште» а сухих проватрмаввеш* псмммникх щт температуре не »«в»а ыинус 5 и ив аьеоа гшюохэ.
при m томные попадания сопивчш* «умй, отмоофврмых BOMMmctaial xie»»Htammm>cia.
упц,ишо>« (Ывим Вупотрвбттия *ayi*«onair>HBCieiбвзопвсншм отхадаыи. fipHaiwawiHiiaot по ссотаву **•*»»*• fiwraewu«ж^дм алвеевА гюСеиГЫп2.1.TJfireO

Фотографи‘1ссхос изображение 6. Внешний вид маркировки т-ру'тшснюй упаковш

14
25948
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращ ения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ * В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
48 OF. POLY № OLuUr 276/44
На № от Медицинским организациям
5 я
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм», дата производства:
09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2020 № РЗН 2020/10014, выданном на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001- 42973969-2020», производства: ООО «Мердигер», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.