РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-775/24 от 18.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-775/24 от 18.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий (см. Приложение на 7-ми листах)
Производитель: SIEMENS AG
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001
Письмо № 02И-775/24 от 18.07.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу для здоровья граждан.
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области установлено, что на передней части корпуса МРТ имеется надпись "Siemens MAGNETOM Symphony", однако шильдик на кожухе магнита отсутствует. Это изделие было произведено компанией "Сименс АГ", Германия. Несмотря на наличие регистрационного удостоверения от 17.12.2001 на другие модели томографов, данное устройство не зарегистрировано.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проверить наличие данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области установлено, что на передней части корпуса МРТ имеется надпись "Siemens MAGNETOM Symphony", однако шильдик на кожухе магнита отсутствует. Это изделие было произведено компанией "Сименс АГ", Германия. Несмотря на наличие регистрационного удостоверения от 17.12.2001 на другие модели томографов, данное устройство не зарегистрировано.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проверить наличие данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
2594804
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«На передней части корпуса МРТ имеется надпись крупными буквами Siemens MAGNETOM Symphony, шильдик на кожухе магнита отсутствует», производства "СИМЕНС АГ", Германия (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № М3 РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства "СИМЕНС АГ", Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 8 л. в 1 экз.
Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнзадзора от J cU/.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № М3 РФ №
2001/1401, срок действия не ограничен) Маркировка П. 8.1.1.:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, Информация указана а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
Маркировка П. 8.1.1.: Отсутствует наименование наименование или обозначение типа или обозначение типа изделия (вида, модели) изделия; на столе пациента, пульте зщравления Маркировка П. 8.1.1.:
номер изделия по системе нумерации Отсутствует номер изделия на предприятия-изготовителя, при томографе необходимости;
Маркировка П. 8.1.1.: Отсутствует дата выпуска на год изготовления изделия (или две томографе, столе пациента, последние цифры); пульте управления, приемо передающих катущках (СР Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, Shoulder Array Coil) Маркировка П. 8.1.3.: Им(гются следы отклеенной Надписи и знаки на изделиях или марки ровки, следы повреждений табличках должны быть рельефными. маркировки По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к ........
воздействующим факторам внещней среды в процессе эксплуатации.
~ SIEf .-J*' Ь->г{|в с Bottfe ■ ■
Y 551260%<2205 Chareeivffe. f.
Patom Naitc .
H I f «ц
fiepwftRVQ
Attention Oo not use coit if thertl damage ot enclo**'.i
MJHTUNGnurfur I G1M HZ/1,BT Ь ATTENTION ONiyFOR ____ __
Маркировка П. 6.1.;
а) Изделия, питаемые от сети.
Изделия, питаемые от сети, включая Ha маркировке пульта их отделяемые компоненты, управления отсутствует имеющие сетевую часть, должны информация о номинальном иметь, напряжении и номинальной по меньшей мере, «постоянно мощности нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл.П.
е) Происхож дение изделия.
Наименование и (или) товарный знак Отсутствует наименование, изготовителя или поставщика, товарный знак на столе ответственного за соответствие пациента, пульте управления изделия настоящему стандарту._____
Отсутствует обозначение типа *J) Обозначение типа или модели. или модели _______ на томографе_______
Маркировка Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие На столе пациента отсутствует символы должны быть указаны в маркировка типа изделия маркировке на таких рабочих частях в зависимости от степени или защиты от поражения на соответствующих вьшодах, или электрическим током вблизи таких выводов (точек соединений)._____________________
Маркировка П.6.2.:
Имеются следы отклеенной а) Маркировка на внутренней маркировки, следы повреждений стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей маркировки должна быть "ясно различимой"
согласно определению п.6.1.
Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно п.6.1.
иготи) I -г31'§■
. I'.'««я», 11««Ло1ы
Изоляция проводов На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления изоляция зеленого и желтого цвета на концах проводников отсутствует
П. 6.5.:
Ь) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью запщты доступные металлические части или другие части с зажимом запщтного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.
Эксплуатационная В РЭ отсутствует информация документация о символах и предупреждающих надписей:
П. 6.8.1.: A C H TU N G N U R FUR Предупреждающие надписи и 63 M H Z / I S Т_
объяснение предупреждающих ATTEN TIO N ONLY FOR символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены Attention в эксплуатационных документах.
A Do nol use coil if there is damage of enclosoroi connections, or cord.
Л Ни гSiemwtt МЯ U ar o n ly МЯ аес*м опм le»aece*s<>i№a iSM
IMPORTANT T h e co il С0П be d a m a g e d ! j
C o n n e c t the C P Entrem ft^j ^ i f to tt%0 socket t m patient tmbte
Маркировка Я. 56.1.:
Ь) Маркировка компонентов Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Ha маркировке пульта Все компоненты в сетевой части и управления отсутствует рабочей части должны быть информация о номинальном маркированы или обозначены напряжении и номинальной способом, позволяющим установить мощности их номинальные характеристики.
Маркировка может быть вьшолнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях._______
Руководство по *gg) Режимы работы эксплуатации Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию о См. п. **6.8.2 *gg) смысле и условиях каждого режима в части Изменяющееся работы: нормального режима работы, во времени магнитное поле Ь), режима контроля первого уровня и d), в части ВЧ излучения Ь), с) режима контроля второго уровня, как Таблицы 7 настоящего они определены по скорости Протокола изменения магнитного поля dB/dt в 51.102 и по удельной поглощенной мощности (УПМ) в 51.103._________
Ь) предоставить информацию о В РЭ отсутствует информация значениях dB/dt, при которых может о значениях dB/dt, при работать магнитно-резонансное которых может работать оборудование; магнитно-резонансное оборудование d) привести погрещность, с которой В РЭ отсутствует информация указаны значения dB/dt. о погрещностях, с которой указаны значения dB/dt Ь) предоставить информацию о В РЭ отсутствует информация значениях УПМ, которые могут быть о значениях УПМ, которые обеспечены в магнитно-резонансном могут быть обеспечены оборудовании; в магнитно-резонансном оборудовании c) привести погрешность, с которой В РЭ отсутствует информация указаны значения УПМ. О погрешностях, с которой указаны значения УПМ Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно- резонансного томографа представляющая собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами:
Calumet Coach Company, TYPE OF VENICLE- Информация о возможности TRAILER, установки изделия в SERIAL:
специализированную конструкцию, 1TKH04826VB076214, представляющую собой MODEL: MMT530M 17506 Способ установки CZ-36, DATE OF полуприцеп-фургон со снятыми колесами в материалах КРД MANUFACTURE: 11.. 96, к РУ № М3 РФ № 2001/1401 производства Calumet Coach от 17.12.2001 отсутствует Company, Calumet City, Illinois Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4 Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«На передней части корпуса МРТ имеется надпись крупными буквами Siemens MAGNETOM Symphony, шильдик на кожухе магнита отсутствует», производства "СИМЕНС АГ", Германия (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № М3 РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства "СИМЕНС АГ", Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 8 л. в 1 экз.
Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнзадзора от J cU/.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № М3 РФ №
2001/1401, срок действия не ограничен) Маркировка П. 8.1.1.:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, Информация указана а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
Маркировка П. 8.1.1.: Отсутствует наименование наименование или обозначение типа или обозначение типа изделия (вида, модели) изделия; на столе пациента, пульте зщравления Маркировка П. 8.1.1.:
номер изделия по системе нумерации Отсутствует номер изделия на предприятия-изготовителя, при томографе необходимости;
Маркировка П. 8.1.1.: Отсутствует дата выпуска на год изготовления изделия (или две томографе, столе пациента, последние цифры); пульте управления, приемо передающих катущках (СР Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, Shoulder Array Coil) Маркировка П. 8.1.3.: Им(гются следы отклеенной Надписи и знаки на изделиях или марки ровки, следы повреждений табличках должны быть рельефными. маркировки По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к ........
воздействующим факторам внещней среды в процессе эксплуатации.
~ SIEf .-J*' Ь->г{|в с Bottfe ■ ■
Y 551260%<2205 Chareeivffe. f.
Patom Naitc .
H I f «ц
fiepwftRVQ
Attention Oo not use coit if thertl damage ot enclo**'.i
MJHTUNGnurfur I G1M HZ/1,BT Ь ATTENTION ONiyFOR ____ __
Маркировка П. 6.1.;
а) Изделия, питаемые от сети.
Изделия, питаемые от сети, включая Ha маркировке пульта их отделяемые компоненты, управления отсутствует имеющие сетевую часть, должны информация о номинальном иметь, напряжении и номинальной по меньшей мере, «постоянно мощности нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл.П.
е) Происхож дение изделия.
Наименование и (или) товарный знак Отсутствует наименование, изготовителя или поставщика, товарный знак на столе ответственного за соответствие пациента, пульте управления изделия настоящему стандарту._____
Отсутствует обозначение типа *J) Обозначение типа или модели. или модели _______ на томографе_______
Маркировка Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие На столе пациента отсутствует символы должны быть указаны в маркировка типа изделия маркировке на таких рабочих частях в зависимости от степени или защиты от поражения на соответствующих вьшодах, или электрическим током вблизи таких выводов (точек соединений)._____________________
Маркировка П.6.2.:
Имеются следы отклеенной а) Маркировка на внутренней маркировки, следы повреждений стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей маркировки должна быть "ясно различимой"
согласно определению п.6.1.
Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно п.6.1.
иготи) I -г31'§■
. I'.'««я», 11««Ло1ы
Изоляция проводов На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления изоляция зеленого и желтого цвета на концах проводников отсутствует
П. 6.5.:
Ь) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью запщты доступные металлические части или другие части с зажимом запщтного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.
Эксплуатационная В РЭ отсутствует информация документация о символах и предупреждающих надписей:
П. 6.8.1.: A C H TU N G N U R FUR Предупреждающие надписи и 63 M H Z / I S Т_
объяснение предупреждающих ATTEN TIO N ONLY FOR символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены Attention в эксплуатационных документах.
A Do nol use coil if there is damage of enclosoroi connections, or cord.
Л Ни гSiemwtt МЯ U ar o n ly МЯ аес*м опм le»aece*s<>i№a iSM
IMPORTANT T h e co il С0П be d a m a g e d ! j
C o n n e c t the C P Entrem ft^j ^ i f to tt%0 socket t m patient tmbte
Маркировка Я. 56.1.:
Ь) Маркировка компонентов Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Ha маркировке пульта Все компоненты в сетевой части и управления отсутствует рабочей части должны быть информация о номинальном маркированы или обозначены напряжении и номинальной способом, позволяющим установить мощности их номинальные характеристики.
Маркировка может быть вьшолнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях._______
Руководство по *gg) Режимы работы эксплуатации Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию о См. п. **6.8.2 *gg) смысле и условиях каждого режима в части Изменяющееся работы: нормального режима работы, во времени магнитное поле Ь), режима контроля первого уровня и d), в части ВЧ излучения Ь), с) режима контроля второго уровня, как Таблицы 7 настоящего они определены по скорости Протокола изменения магнитного поля dB/dt в 51.102 и по удельной поглощенной мощности (УПМ) в 51.103._________
Ь) предоставить информацию о В РЭ отсутствует информация значениях dB/dt, при которых может о значениях dB/dt, при работать магнитно-резонансное которых может работать оборудование; магнитно-резонансное оборудование d) привести погрещность, с которой В РЭ отсутствует информация указаны значения dB/dt. о погрещностях, с которой указаны значения dB/dt Ь) предоставить информацию о В РЭ отсутствует информация значениях УПМ, которые могут быть о значениях УПМ, которые обеспечены в магнитно-резонансном могут быть обеспечены оборудовании; в магнитно-резонансном оборудовании c) привести погрешность, с которой В РЭ отсутствует информация указаны значения УПМ. О погрешностях, с которой указаны значения УПМ Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно- резонансного томографа представляющая собой полуприцеп-фургон со снятыми колесами:
Calumet Coach Company, TYPE OF VENICLE- Информация о возможности TRAILER, установки изделия в SERIAL:
специализированную конструкцию, 1TKH04826VB076214, представляющую собой MODEL: MMT530M 17506 Способ установки CZ-36, DATE OF полуприцеп-фургон со снятыми колесами в материалах КРД MANUFACTURE: 11.. 96, к РУ № М3 РФ № 2001/1401 производства Calumet Coach от 17.12.2001 отсутствует Company, Calumet City, Illinois Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4 Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 6
2594804
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных = H о 715.07. AOSY № Оли ^ 175 fi LY органов Росздравнадзора На №
"й Медицинским организациям bs О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«На передней части корпуса МРТ имеется надпись крупными буквами Siemens MAGNETOM Symphony, шильдик на кожухе магнита отсутствует», производства "СИМЕНС АГ", Германия (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии МАСМЕТОМ версий», производства "СИМЕНС АГ", Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных = H о 715.07. AOSY № Оли ^ 175 fi LY органов Росздравнадзора На №
"й Медицинским организациям bs О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«На передней части корпуса МРТ имеется надпись крупными буквами Siemens MAGNETOM Symphony, шильдик на кожухе магнита отсутствует», производства "СИМЕНС АГ", Германия (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии МАСМЕТОМ версий», производства "СИМЕНС АГ", Германия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
Скачать документ: Письмо 02И-775/24 от 18.07.2024
Партия: нет
Дата производства: MANUFACTURED 1999
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
