РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-773/24 от 18.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-773/24 от 18.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай,
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008
Письмо № 02И-773/24 от 18.07.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан. Речь идет о «Катетере-бабочке» однократного применения 21G, производства компании «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.» из Китая.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другое медицинское изделие — «Систему для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов».
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Дополнительные вопросы можно задать по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, выданным на другое медицинское изделие — «Систему для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов».
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Дополнительные вопросы можно задать по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
2594811
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных органов Росздравнадзора /сЛ-9 Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения 21G Размер: 0,80 х 19мм, 21G», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, вьщанном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 'i8 f Q-f Oot^ с/ ^ •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ № ФСЗ На индивидуальной упаковке:
упаковки (срок 2008/03149 Поизведено: 10.08.2022;
годности) Годен до 09.08.2027 от 19.11.2008;
Срок годности 3 года с даты Срок годности, указанный на производства маркировке упаковки образцов изделия (Произведено: 10.08.2022, Годен до:
09.08.2027), составляющий 5 лет, не соответствует сроку годности из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008 (3 года)
Конструкция Сведения из КРД к РУ № ФСЗ В представленных образцах гибкая изделия 2008/03149 соединительная трубка не имеет (защитный винтового защитного колпачка колпачок) от 19.11.2008:
Устройство для вливания в малые вены состоит из инъекционной иглы, гибкой соединительной трубки.
Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок
Маркировка Пункты 1.1, 1.5.1 ГОСТ 25047-87:
потребительской На каждой потребительской таре упаковки должны быть нанесены: На упаковке представленных обозначение настоящего стандарта; образцов отсутствует обозначение настоящего стандарта
Информация по применению и работе с текст инструкции по применению или изделием отсутствует текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, срок действия не ограничен) Пункт 1.6.1 ГОСТ 25047-87: Требование не выполнено, на В ящик с устройствами, упакованными индивидуальной и групповой упаковках отсутствуют рисунки отражающие в потребительскую тару, на которой порядок работы с изделием нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011: Информация об условии хранения и На групповую упаковку (при ее транспортирования отсутствует наличии) должна быть нанесена следующая информация:
1) информация, указывающая условия хранения и транспортирования Фптигряфическме июбражсния обряща яш«лш1
Рвгнстрвцжжно* 1 гасктшв(жиив MNIO
Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения: 21G
Количесгео: 100 щтри Размер: 0^0 к 19 м»«, 2IG т <'^Яв«*мя1мо) I дазогамю
aprmimim'mша/фастттюшт:
--- I Сп»рильно, апи^огенно, нето)«с1«чно. й ;^ Метадсп!|»№1шмииссжа«эш11«н«^^
1 *^ и с п о п ь ж )е а г1 ъ п 0 и сте ч е м м и ср < ж а гщ и с м д а Не иаюлъюшпъ при нарушении целостносп» **М»ш»ч;е^шьмойутш«<и. *'
ф 4%^
•1роизведено; 10.08.202?
W. 20220810 Nw mt ттШт,^^
Рисунок /—«нешмиы вид ^ярптнюй унйжтш #,x-.j;PS3,v .- "*■ .,, ■'"
■'' :'>V.- i
PucvnoK 4 - внешний «и «1иэ^Шшя
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных органов Росздравнадзора /сЛ-9 Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения 21G Размер: 0,80 х 19мм, 21G», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, вьщанном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 'i8 f Q-f Oot^ с/ ^ •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ № ФСЗ На индивидуальной упаковке:
упаковки (срок 2008/03149 Поизведено: 10.08.2022;
годности) Годен до 09.08.2027 от 19.11.2008;
Срок годности 3 года с даты Срок годности, указанный на производства маркировке упаковки образцов изделия (Произведено: 10.08.2022, Годен до:
09.08.2027), составляющий 5 лет, не соответствует сроку годности из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008 (3 года)
Конструкция Сведения из КРД к РУ № ФСЗ В представленных образцах гибкая изделия 2008/03149 соединительная трубка не имеет (защитный винтового защитного колпачка колпачок) от 19.11.2008:
Устройство для вливания в малые вены состоит из инъекционной иглы, гибкой соединительной трубки.
Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок
Маркировка Пункты 1.1, 1.5.1 ГОСТ 25047-87:
потребительской На каждой потребительской таре упаковки должны быть нанесены: На упаковке представленных обозначение настоящего стандарта; образцов отсутствует обозначение настоящего стандарта
Информация по применению и работе с текст инструкции по применению или изделием отсутствует текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, срок действия не ограничен) Пункт 1.6.1 ГОСТ 25047-87: Требование не выполнено, на В ящик с устройствами, упакованными индивидуальной и групповой упаковках отсутствуют рисунки отражающие в потребительскую тару, на которой порядок работы с изделием нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011: Информация об условии хранения и На групповую упаковку (при ее транспортирования отсутствует наличии) должна быть нанесена следующая информация:
1) информация, указывающая условия хранения и транспортирования Фптигряфическме июбражсния обряща яш«лш1
Рвгнстрвцжжно* 1 гасктшв(жиив MNIO
Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения: 21G
Количесгео: 100 щтри Размер: 0^0 к 19 м»«, 2IG т <'^Яв«*мя1мо) I дазогамю
aprmimim'mша/фастттюшт:
--- I Сп»рильно, апи^огенно, нето)«с1«чно. й ;^ Метадсп!|»№1шмииссжа«эш11«н«^^
1 *^ и с п о п ь ж )е а г1 ъ п 0 и сте ч е м м и ср < ж а гщ и с м д а Не иаюлъюшпъ при нарушении целостносп» **М»ш»ч;е^шьмойутш«<и. *'
ф 4%^
•1роизведено; 10.08.202?
W. 20220810 Nw mt ттШт,^^
Рисунок /—«нешмиы вид ^ярптнюй унйжтш #,x-.j;PS3,v .- "*■ .,, ■'"
PucvnoK 4 - внешний «и «1иэ^Шшя
2594811
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
18.09. ЗО № Okun 773 /oly Нм Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения 21G Размер: 0,80 x 19мм, 21G», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
18.09. ЗО № Okun 773 /oly Нм Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Устройство для вливания в малые вены «Катетер-бабочка» однократного применения 21G Размер: 0,80 x 19мм, 21G», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
Скачать документ: Письмо 02И-773/24 от 18.07.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
