2594817
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора •/S г и ^ ^ -УУ На№ от Медицинским организациям
Г П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размер S», номер партии: 26032601, дата изготовленргя: 2022-03, срок годности: 3 года с даты изготовления, производства: «Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.01.2021 №
РЗН 2021/13185 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушенры в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравдадзора от 'iS,О9 ■pLOtyUj’ № ^'7'/’/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13185 от 15.01.2021, срок действия не ограничен) Прочность на растяжение Физические (МПа), не > Результаты измерений Удлинение при раэрыас характеристики Фшическне До ycKopcHiKHo старения (%Х не менее силы при разрыве до характеристики Сила при разрыие (Н), не менее N-13 (среднее значение) ускоренного старения Прочмосте на растяжение Сила при разрыве до Уровень контроля/
Исследоаание Показатель AQL ускоренного старения, Н ускоренного (МПа), не м старения Удпинение при ро^ыае 5,6; 4,9; 3,6; 5,0; 5,8; 3,8;
( 7 0 * 2 “Св (Ч ), не менее те«1еине 168 ± 2 Сила при разрыве (К), нс N-I3 5,1; 5,4; 3,7 ч)______ (среднее 31»цснис)
Результаты измерений силы при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,3; 4,2; 4,9;
5,1; 4,4; 3,7; 5,3; 3,1; 3,5;
3,9; 3,8; 4,4
Упаковка Упаковка Согласно маркировке на Групповая (потребительская) упаковка потребительской Медицинские изделия «Перчатки медицинские упаковке:
диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые» упакованы в групповую (потребительскую) упаковку - картонную коробку в количестве: 50 шт. (25 пар)__________________________
Размер Размер потребительской упаковки (длина х ширина х 23,5 X 12,1 X 5,0 см потребительско высота): (22,0 х 12,5 х 7,5)±0,5 см.
й упаковки

Проект Групповая (потребительская) упаковка Знак РСТ отсутствует маркировки На упаковке должна быть указана следующая информация:
1. Наименование и торговая марка изделия 2. Наименование и адрес изготовителя 3. Наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя 4. Размер, цвет 5. Материал (в наименовании изделия) 6. Количество пар или штук в упаковке 7. Текст: «текстурированные» или «гладкие», «опудренные» или «неопудренные», (в названии варианта исполнения) 8. Способ обработки поверхности: «двойного хлорирования», «однократного хлорирования», «с полимерным покрытием» 9. Символ и цифрами «Дата изготовления» (месяц, год (из 4 цифр), надпись «срок годности» 10. Надпись «одноразовые, нестерильные».
11. Символы: «Содержит натуральный латекс», «Изготовитель», «ТОТ» (код партии), «Не стерильно».
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13185 от 15.01.2021, срок действия не ограничен) «Не разрещено к утилизации в обычном порядке», «Запрет на повторное применение», «Обратитесь к инструкции по применению», «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Номер по каталогу» (артикул) 12. Знак РСТ, СЕ 13 ■Дата и номер регистрационного удостоверения Макет Макет маркировки маркировки потребзггельской упаковки не соответствует маркировке потребительской упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа РТС, изменения расположения информации Макгт маркировка на упаковке, а также внешнего вида торговой -_____ аяммм Перчаткнмедиштскив д»1«гиостичвгкне н«ст«1»мвныв шгтрмловые* марки изделия (см.
ШНЛ*п Приложение H i

Способ обработки поверхности
Г«(шаВив СгпВA»w S0».MM..MM4toN* *и1u*IMO.В*МIT.МааВ«1«И JrrajM.Kiul* krUj4t«r Daral C€ Lofi 1 Э« и4М а0.и* 1ау« Ь IbbfI сгО CpocnnawKW mix aeant «>4*и4П.fH i f ImI Ш Ж !<*«•W 4B-
* нвии««н«я«и1е1мриамгаисн«лиетшявсо«тветСТ1и1н«в.1 Hacicwmrfv документа (вклюкает миформациш "
off) о виде *T»t.wB! опулрсннвя, вгоау^фгниав, feKetypmiNl рисужвк). « к«S tТ*
Ф Д ..Г ^ * C€ Ж ш
mm

Толщина Результаты измерения Толщина (в точках, Толщина указанных на рисуню (ТОЧНО в центре толщины пальца, мм:
2). мм ладони), мм.
НО м енее не более А1 0,09 Гладкая повермюстъ - Гладкая поверхность - А2 0,11 0,00; 0.22*. АЗ 0,09 текстурированная текстурированная А4 0,09 поверююсть - 0.11 пою рхность - 0.23* А5 0,09 А6 0,09 Гладкая пое^эхиость - Гладкая поверхность - 0.08; 0,22*, А7 0,09 те«:турировамная текстурированная поверхность • 0,11 поверхность - 0,23* А8 0,09 А9 0,08 А10 0,09 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13185 от 15.01.2021, срок действия не ограничен) * Письмом Росстандарта от 04.12.2017 г. № 1950- АП 0,09 ОГ/03 разъясняется, что "В п.6.1, а именно последней А12 0,09 графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена А13 0,09 опечатка". Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО Результаты измерения 11193-1:2008 в таблице 2в последнем столбце толщины ладони в центре.
указаны другие параметры толщины - 2 и 2,03 мм. - мм:
Примечание изготовителя базы данных. А1 0,07 А2 0,07 Представленные образцы изделия имеют АЗ 0,06 текстурированнуюповерхность с указанным А4 0,06 требованием - не менее 0,11 мм А5 0,07 А6 0,06 А7 0,07 А8 0,07 А9 0,06 А10 0,07 АП 0,06 А12 0,06 А13 0,06 Усилие при Результаты измерения разрыве после усилия при разрыве после ускоренного ускоренного старения, Н:
старения. Образец Усилие при разрыве, Н Таблица 3 - Хара 1стеристм(и растяжем<я А28 5,6 Значение для перчатки типа Х^кактериспна А29 4,9 1 2 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения. Н, не иенее 7.0 7,0 АЗО 3,6 500 2 Удлинение при раэръое до ускоренного старения. %. не иенее 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения Н. не менее 6S0 60 6.0 А31 5,0 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения. %. не менее 500 400 АЗ 2 5,8 А34 3,8 АЗ 5 5,1 АЗ 6 5,4 АЗ 8 3,7
Маркировка по Ссылка на стандарт ГС Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку ГОСТ Р 52239- Р 52239-2004 отсутствуе на настоящий стандарт.
2004 На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223*.
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.
Маркировка Маркировка потребительской тары или футляров Отсутствует ссылка на потребительско должна содержать: стандарт й тары ГОСТ Р 52239-2004 товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие;____________________________________________
 Фотшрафии медицинского изделия Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые:
неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размеры: S Внешний вид представленного образца
’*

Потребительская упаковка медицинского издел1ш

EN4 N
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ NITRYL Эипар 1 СiwmfpMimfHtotNmieKTWeTypawiw.*#»наnw 

И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г]
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов
Росздравнадзора 18.09.50 № Okhu 7-М [hY На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные С]еап+Зае®, нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размер 5», номер партии: 26032601, дата изготовления: 2022-03, срок годности: 3 года с даты изготовления, производства: «Перусахаан Гетах Acac Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.01.2021 №
РЗН 2021/13185' (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 J. B | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко