РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-770/24 от 18.07.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О недоброкачественном медицинском изделии

Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами

Производитель: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1448 от 03.03.2014

Письмо № 02И-770/24 от 18.07.2024

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области был обнаружен шприц инъекционный, тип наконечника Luer, однократного применения, объемом 2 мл с иглой 0,6*25 мм (23Gx1), произведенный компанией «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай. Дата производства — 31 марта 2023 года, срок годности — до 30 марта 2028 года, регистрационное удостоверение — № РЗН 2014/1448.

Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данного шприца в обращении и принять меры по предотвращению его использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора предписывается провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Дополнительная информация и сопоставительные таблицы параметров прилагаются.

2594813

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора ' f № O c ^ u '^
На № от Медицинским организациям
Г п Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 2 мл с иглой 0,6*25 мм (23Gxl)», LOT: 20230331, дата производства: 20230331, использовать до 20280330, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от Ос^и ^ 990/0^^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнива Комплект регистрационной документации Образцы выявленного емые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/ от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, параметр срок действия не ограничен) ы Маркиро Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Шкапа продолжается на I мл Если шкала продолжена за пределы номинальной за пределы номинальной вместимости.
вка вместимости, то ее градуировка должна Градуировка не отличается от шкалы градуировки номинальной вместимости отличаться от основной шкалы шприца.
цилиндр Сушествуют следующие способы отличия:
а a) обведение кружком цифры на шкале у линии шприца номинальной вместимости;
b ) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

Восстан ГОСТ 31209-2003 овительн Допустимое значение 1,30 мл ые 1,00 мл примеси Фотографические изображения образца изделия

Внеш ний ви д о б р а щ а ■ ^ »гЛ

В неиш ий в и д и н д и в и д уа ч ь и о й у п а к о в к и

М а р к и р о в к а и н д и в и д уа п ь н о и у п а к о в к и М артрмка групповой упаковки

И
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru ;

Росздравнадзора 15.09.92 № Od un 230 На № от Медицинским организациям | | Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 2 мл с иглой 0,6*25 мм (23Gx1)», ГОТ: 20230331, дата производства: 20230331, использовать до 20280330, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Скачать документ: Письмо 02И-770/24 от 18.07.2024

Партия: 20230331

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи