2594813

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора ' f № O c ^ u '^
На № от Медицинским организациям
Г п Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 2 мл с иглой 0,6*25 мм (23Gxl)», LOT: 20230331, дата производства: 20230331, использовать до 20280330, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от Ос^и ^ 990/0^^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнива Комплект регистрационной документации Образцы выявленного емые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/ от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, параметр срок действия не ограничен) ы Маркиро Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Шкапа продолжается на I мл Если шкала продолжена за пределы номинальной за пределы номинальной вместимости.
вка вместимости, то ее градуировка должна Градуировка не отличается от шкалы градуировки номинальной вместимости отличаться от основной шкалы шприца.
цилиндр Сушествуют следующие способы отличия:
а a) обведение кружком цифры на шкале у линии шприца номинальной вместимости;
b ) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

Восстан ГОСТ 31209-2003 овительн Допустимое значение 1,30 мл ые 1,00 мл примеси Фотографические изображения образца изделия

Внеш ний ви д о б р а щ а ■ ^ »гЛ

В неиш ий в и д и н д и в и д уа ч ь и о й у п а к о в к и

М а р к и р о в к а и н д и в и д уа п ь н о и у п а к о в к и М артрмка групповой упаковки

И
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru ;

Росздравнадзора 15.09.92 № Od un 230 На № от Медицинским организациям | | Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 2 мл с иглой 0,6*25 мм (23Gx1)», ГОТ: 20230331, дата производства: 20230331, использовать до 20280330, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко