2594810

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям WWW.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На№ ОТ Медицинским организациям г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании отрицательного заключенрзя ФГБУ «ВНШШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», LOT/партия: 071023, дата изготовления: 07102023, дата стерилизации: 07102023, годен до: 06102028, производства: «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздрав: зора от № ОьУс/-- 90S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок _______ действия не ограничен)_______
Маркировка изделия Маркировка изделия: Отсутствует информация:
Ознакомиться с инструкцией по «Представитель применению (На упаковке) Европейского союза» Производитель (На упаковке) Знак СЕ (На упаковке) Защищать от солнечных лучей (Сбоку на внешней упаковке) Хранить в сухом месте (Сбоку на внешней упаковке) Повторно не использовать Температурный режим Хранения 5 °С - 35 °С (Сбоку на внешней упаковке) Номер произведенной партии (На упаковке) Срок годности (На упаковке) Дата производства (На упаковке) Представитель Европейского союза (На упаковке) Стерилизация окисью этилена (На упаковке) При повреждении не использовать (На упаковке)______________________________
Обозначение размера Размер трубки должен быть обозначен Сведения о толщине номинальным наружным диаметром, стенок иглы отсутствуют выраженным в миллиметрах (т.е. на маркировке упаковки обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.
Пример 0,25 мм (31G) ETW - ______________________________

Санитарно-химические Содержание фенола, мг/л, >0,1 показатели: допустимое значение Содержание фенола 0,050
Санитарно-химические Содержание циклогексанона, мг/л, >10 показатели: допустимое значение Содержание 2,50 циклогексанона Фотографические изобруажеиия образца изделия Гр>ттовая упаковка  Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами Маркировка групповой упаковки
Наименование медатннсиого изделия Р еп ктр я«1ю и и «с уямгтмвсренвг оисзема инфузионная стцжльная для М Ф О MII/t9SS6 тт17.t l J t l 2 г.
О(дно{фатюгт> применения с иглами срок годности 5 лет СИСТЕМА ИНФУЗИОННАЯ сгермлыю, шмрвгминц неттиссичио. «дяократного ярммеиеяня
КОЛИЧЕСТВО:
miuaiха 45 ШТУК ш ouknohtikniiигачкягаия.огатмгзжшшя мтншашмить. испшыиваь я r.tV4AE Й0В1%Ч1Ш1Я 11ШМ1аГ}ЛШИТ110ГОШ184КК%.АТАЯтС111ЧКЗЧ1«ИтЧСГ0Ю1М |<(Ш№«'П« t гки1Дьновн>т1-А1шнятнио-мнтяегвч1ш ят11ИТЬПИ111МИШТУ1»ТОТ43 д о ‘АвСИвЛАЖНСМ т н .« )* г , Импортер в РФ: СЮО"UIbiomim", |;Новемп1в«рск, jiaДемшковя. а.ЗЙ.
. оф. 99К Ш т , РВссяя. Гы.: +7 <Ш) ЗЭ6-11-23.335-61-23 МВ Прон якиитеяь; <к|»ей.1жннг Форнфс Медншм 1N(imimcht Ке>.. Kmafi.
Ikijing Purminie Мекйса! b«|uipmenl Со.. Lid. №1, Ftsigiiaaf Street, Ушрюп|( Town, Huairou l>istrki. 101400 Bdjing. People's R tpibik of Chins u>rm*ewwt f ЙТ1В 83 J [iTiqaml Ул<мтм|{ШоШв]
ДАТАСЮТМИМШМ1 I « 7 i o » s
C€ S oitPoaaMiE 1НР№юи ser Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами Индивидуальная упаковка  Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглав1Ш Маркировка индивидуальной упакошси

А 1.
t tarrm ■■■ПШН1 И ■rij j i i p it m * • i

IИП1mrVHWIi Д ЖСИ1Г1ГТ11~»TMt lT lil ммо1шмоажя>Ш1авш1ШИ!ажиюпш Wijwriianm— loi мгшhokih
VШшПшШШЯтШ ЯтжfWi ** ...„
Х1ШШ1» Ш 1 tw M llffl i I <иг*г ЯР-мгс и яяиджзсп! до I сяшгаяйеап^жг

»«ltltlM4*raito«М>
СЖГГЕМА И Н М Ш С Ш И А Я
hSihA Система инфузионная стерильная для одиократгнот применения с ш лами 

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руково дителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных органов
77.09 АО № OU ~ 768 /oly Росздравнадзора На №
° al Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления cinema здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами», LOT/naprua: 071023, дата изготовления: 07102023, дата стерилизации: 07102023, годен до: 06102028, производства: «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 № ФСЗ 2011/09586 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко