2595423
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов '/б .(рО OclyCJ / ^j_^ Росздравнадзора U o КГ/ч /
На№ от Медицинским организациям г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017. Размер 140 мм х 18 мм», партия: 310, дата производства:
08.2023, использовать до 08.2026, производства: ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от -75^ / о14>.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен) Соответствие Технические требования Требование не выполнено.
требованиям ТУ Шпатель медицинский должен Ш патель медицинский не соответствовать требованиям соответствует настоящим настоящих технических условий техническим условиям в части качества изготовления Качество Поверхность Гладкая, Требование не выполнено.
поверхности/качество пшифованная, без Образцы А1, АЗ: поверхность изготовления загрязнений имеет шероховатости и заусенцы

Содержание в вытяжке: Превышение нормированного 0,10 Ацетон, мг/л значения, мг/л: 0,32±0,06 Содержание в вытяжке: Превышение нормированного 0,10 Пропанол, мг/л значения, мг/л: 0,15±0,03  Ф О Т О ГРАФ И ЧЕСК И Е И ЗО БРАЖ ЕН И Я

Фотографическое изображение 1. Внешний вид индивидуальной упаковки образцов {сто­ рона 1)
w sm ШПАТЕЛЬ мрицинскийДЕ^Й СТВРИЛЬНЫИПОТУ 3150.Г Размер 140 ми X 18||iiL ШMMAMbA HtNcngm OBAmtl.
oQiM . ....
п&ттт ^

Фотографическое изображение 2, Внешний вид индивидуальной упаковки образцов (сто­ р о н а!)  Фотографическое изображение 3. Впепший вид офазцов (сторона 1)

Фогпо1р|»фиче«;кос иэобрвжсиие 4, Внешний вид образцов (сторона 2)

Фотографическое изображение 3, Внешний вид образцов (дефекты на поверхности об­ разцы А1» АЗ)

2595423
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru / территориальных органов 15.09 BOLM% ОЖ < 5, ИРоЗдрЯННДНВВА На № от /

Медицинским организациям
О недоброкачественном Орг анам управления ВЕН ee здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017. Размер 140 мм x 18 мм», партия: 310, дата производства:
08.2023, использовать до 08.2026, производства: ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко