РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-756/24 от 15.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-756/24 от 15.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry® по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020
Производитель: ООО "БИ Плюс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/17641 от 30.06.2022
Письмо № 02И-756/24 от 15.07.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — перчаток медицинских диагностических нестерильных нитриловых Libry.
Перчатки имеют артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, произведены ООО «БИ Плюс», срок годности — 5 лет, дата производства — февраль 2023 года. На основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования.
Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Контактные телефоны для получения дополнительной информации: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Перчатки имеют артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, произведены ООО «БИ Плюс», срок годности — 5 лет, дата производства — февраль 2023 года. На основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования.
Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Контактные телефоны для получения дополнительной информации: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
2595428
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращенры В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г п Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry® одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком;
цвет: голубой; размер L», Артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, дата производства:
февраль 2023, срок годности 5 лет, производства: ООО «БИ Плюс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № РЗН 2022/17641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от 'fS ,0^' № О с^и ^ 95G
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17641 от 30.06.2022, срок действия не ограничен) Относительное Относительное удлинение при разрыве до Измеренное значение удлинения при удлинение при ускоренного старения, разрыве до ускоренного старения, %
разрыве до %, не менее 500 А1: 382 ускоренного старешм А2: 448 АЗ: 346 А4: 446 А5: 336
Условная прочность Условная прочность до ускоренного Измеренное значение условной до ускоренного старения, МПа, не менее 14 прочности до ускоренного старения, старения МПа АЗ: 13,5 А4: 11,8
Относительное Относительное удлинение при разрыве после Измеренное значение удлинения при удлинение при ускоренного старения, %, не менее 400 разрыве после ускоренного разрыве после старения, %
ускоренного старения А1: 365 АЗ: 339 А5: 314
Условная прочность Условная прочность после ускоренного Измеренное значение условной после ускоренного старения, МПа, не менее 14 прочности после ускоренного старения старения, МПа АЗ: 12,5 А4: 11,2 Фотографические изображения образцов изделия Перчагки медицинские диагностические нестерильные ни грнловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагаостические нестерэшьные нитриловые Libry одноразовые неопудренлые с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандаргная манжета 240 мм с ва;шком; цвет: голубой; размер: L
Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5 1-f:
\
,1
\■
^4 Фотографическое изображение 10 Внешний вид обраша
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращенры В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г п Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry® одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком;
цвет: голубой; размер L», Артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, дата производства:
февраль 2023, срок годности 5 лет, производства: ООО «БИ Плюс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № РЗН 2022/17641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора от 'fS ,0^' № О с^и ^ 95G
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17641 от 30.06.2022, срок действия не ограничен) Относительное Относительное удлинение при разрыве до Измеренное значение удлинения при удлинение при ускоренного старения, разрыве до ускоренного старения, %
разрыве до %, не менее 500 А1: 382 ускоренного старешм А2: 448 АЗ: 346 А4: 446 А5: 336
Условная прочность Условная прочность до ускоренного Измеренное значение условной до ускоренного старения, МПа, не менее 14 прочности до ускоренного старения, старения МПа АЗ: 13,5 А4: 11,8
Относительное Относительное удлинение при разрыве после Измеренное значение удлинения при удлинение при ускоренного старения, %, не менее 400 разрыве после ускоренного разрыве после старения, %
ускоренного старения А1: 365 АЗ: 339 А5: 314
Условная прочность Условная прочность после ускоренного Измеренное значение условной после ускоренного старения, МПа, не менее 14 прочности после ускоренного старения старения, МПа АЗ: 12,5 А4: 11,2 Фотографические изображения образцов изделия Перчагки медицинские диагностические нестерильные ни грнловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагаостические нестерэшьные нитриловые Libry одноразовые неопудренлые с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандаргная манжета 240 мм с ва;шком; цвет: голубой; размер: L
Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5 1-f:
\
,1
\■
^4 Фотографическое изображение 10 Внешний вид обраша
2595428
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru территоричавныгх органов
Росздравнадзора 15.07. Фи Ом 766 fay Ha Ne от Медицинским организациям | | Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские — диагностические нестерильные нитриловые Libry® одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком;
цвет: голубой; размер L», Артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, дата производства:
февраль 2023, срок годности 5 лет, производства: ООО «БИ Плюс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № РЗН 2022/1764] (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru территоричавныгх органов
Росздравнадзора 15.07. Фи Ом 766 fay Ha Ne от Медицинским организациям | | Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские — диагностические нестерильные нитриловые Libry® одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком;
цвет: голубой; размер L», Артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, дата производства:
февраль 2023, срок годности 5 лет, производства: ООО «БИ Плюс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № РЗН 2022/1764] (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-756/24 от 15.07.2024
Партия: 0223
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
