2591642

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Г медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
0 4 ^О б . 0 (^ и ^ Медицинским организациям На № _________________ о т __________________
Органам управления Г здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV/TC/D1/01-09-19», LOT: 2063С, дата производства 2020/03, использовать до 2025/02, производства "Ангипласт Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести меропрр1ятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнададра от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен) Поверхность В соответствии с п. 4.3. ГОСТ ISO При визуальном осмотре 10555-1-2011: на наружной поверхности Поверхность эффективной длины катетера При визуальном контроле образцов изделия видны невооруженным глазом или (при технологические дефекты необходимости) с применением невооруженным глазом.
увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.
Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов________________________
Наружный В соответствии с п. 5.1. ГОСТ ISO диаметр 10555-1-2011:
Наружный диаметр Наружный диаметр изделия Наружный диаметр катетеров должен выражен в маркировке быть выражен в миллиметрах с не в метрической системе точностью до 0,05 мм для катетеров с SIZE (FG) наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для 20 катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.____________
Эффективная В соответствии с п. 5.2. ГОСТ ISO Требуемые сведения длина 10555-1-2011: в маркировке отсутствуют Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм.
Сведения на В соответствии с п. 6. ГОСТ ISO Наружный диаметр изделия маркировке 10555-1-2011: выражен в маркировке медицинского Информация, предоставляемая не в метрической системе изделия изготовителем Изготовитель должен SIZE (FG) предоставить следующую 20 информацию:
Ь) наружный диаметр;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен) Требуемые сведения маркировке отсутствуют с) эффективную длину;

Сведения о температурном режиме хранения g) условия хранения в маркировке отсутствуют (в соответствии с п. 11 Технического документа изделия медицинского назначения «Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями» из КРД к РУ № РЗН 2016/3710 от 19.02.2016)

Все указываемые размеры должны Наружный диаметр быть выражены в маркировке изделия выражен в единицах СИ. Единицы измерения в системе, отличной от других систем могут быть указаны метрической_______
дополнительно. BIZE (FG)
сведения об эффективной длине катетеров и температурном режиме хранения в маркировке изделия отсутствуют________________
Боковые В соответствии с требованиями отверстия технического документа: Образцы изделия А-Е и боковые отверстия (5-6) имеют боковые обеспечивают надежность отверстия в количестве 2 шт дренирования плевральной полости.
Рентгеноконтраст В соответствии с требованиями Шмерфоюе-знане1шв-*->
ная полоска технического документа: тт^рвсааградуировки-*^
с интервалом 2 см) облегчают сиаибащмшм-откшшшвм-^
постановку катетера и контроль его отномтатшою значения расположения. (максияи1тьное'<япюошние), -си.
Обосреи А.-а I 2. 7а  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен) Масса изделия В соответствии с требованиями технического документа: Иющхмнс>взначение Кстегер»^ Кжгетере' массыo6po3tiюв издетия, г:
торшсаяь11ый' В есе к^аш ш ш Ж -сч В есе ОбразецЛ 40.5 FGo Tpo«ctpoM'F№
ОбразецВ 40.6 ОбразецС 37.9 ОбразецD 40.4 ОбразецЕ 38.6 Примечание:
20 25 20 37» 1- физическаявеличина выражаетсявНьютонах, при переводевединицыизмерения вкиюграмм»щтнормальных условияхсоставляет~3,77кг Длина катетера 3 соответствии с техническим Измеренноезначение документом: эффективнойдлины катетерасм:
ОбразецА: 35.7 О^газецВ: 34.9 20-40 Р0-З91а1!3 ОбразецС: 35.2 ОбразецD: 34.9 ОбразецЕ: 35.5 Длина трокара Длвна'троах^-*--2'С1Ю Измеренноезначение длиныпроакара(сручкой) 20-40 образцовизделия, см:
ОбразецЛ: 44.3 ОбразецВ: 44,7 ОбрсвеиС: 44.1 ОбразецD: 44.8 ОбразецЕ: 44.3

2591642
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
07. 06. (Фор № On UA” 6h AY Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Р a ИФ медицинском изделии оссииской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV/TC/D1/01-09-19», ГОТ: 2063C, дата производства 2020/03, использовать до 2025/02, производства "Ангипласт Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № P3H 2016/3710 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко