Министерство здравоохранения. 2157824 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных g y / s t i* . 0 - /U - ■ /jS fo /^ J x органов Росздравнадзора Н а№ ________ от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор функции тромбоцитов Multiplate Analyzer с принадлёжностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4660, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел.
+7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Vi>
1^

Дпялользовдагелей анализаторов Multiplate
Дата Л /03/2017 г. Москва Исх.: L 0 054/2103/2017
Ref.: SBN-CPS-2016-(R6
^вед0млрн1|«; nq безСопасШос^Гй Касательно нспра1$нлы{о|1 распечатки результата референсногр и кощрольного диапазона На графичес1;о$1 црлосне*
Название Продукта Анализатор функции тромбоцйтоИ Muitiplate Analyzer G M M T/K ax,№ 06675069001 Номер РУ РЗН 2016/4660
Идентификатор продукт» SN>101513 (Номер дтгга/серийньШ номер) Нвотрумент^Сшпосма Анализатор функции TiSoj^ditHTOB Multiplate Analyzer •
Уважаемые кояДеги,
С сожалВЕБл&м сйобщаем Т^Ш о тоьг, чш при исполбзйваний Программного обеспечения версий 2.04.37 и 2.04.39 т Аиддизаторе функпуш тромбо1щтов Multiplate Ащйутег (далее Multiplate) могут неправильно pHcne4a£uBa3dS>d3 графщескре отоб'рджение результата референсного/целевого диапазона.

Описание ситуации
Помидао чис1Юваго резулыа’га, и числового референснс|го/целе0ого диапазона,, анализатор Multiplate шжазывдеяг щ> оШЛанНю исследования грдфич1Йжо& изображзеНие результата в виде поперечной полоски на изобразцеиин референсного/целввого диапазона. Результат теста показан на полоске верхикад1«ной. меткой относительно реффенОното/цвлевого диапазона.

В распечатке анализа тНк Ш (^брахСаСтся графическая полоска (если это указано в настройках).

ООО «Вдш Д иагностикаРус* Й хикя, 1t5114, Москва Тед.: +7 {495)22963 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. Э Факс:+7 (495) 229 62 64 Бизне<М(ент|] ‘Вивальди Плеза'
www.cochBJU
Roche D iagnostits Rus U .C 2, LetnikovBkaya street, bld.2 т а .: +7(495)229 69 99 Businass Center "Vivalcli R aze* Fax:+7 (495) 229 62 64 11Stt4, Щасст, Russ|{i www.rodie.ru Стр. 1 из 5  CMAntl 1 patient ID : 12M 5

Test nanve : ADPteet, V I {utlj M crasui^aieftt s ta rte d : QJ. Ш у 2013,15:05 (Mfta^Uring ЯвСегеасе; 53.4 -122.0 U 4 larqel: 19.0-43^0 u Рисунок h Пример от9бр8бкениако15р1йй?його резулвгата, рсфереионого и контрольного диапазона.

Если пбльзрэатсль усташвит лк(бой размер ^змйги для распечатки, 1^с1ме установлеинрго пд» умолчанйо формат^ А4. (ц KHnacHoft ориентации), то позицй! мЬтки результата да графичеЬКой полоркр моя?ет upHaimcaH^oppejcrao.

Pesyiibxat гГациента д цщаювом ййде вСй-да отображается правильно (включая числовое обозначение рефередсщЯо^ значения а скобш )- Эта проблема касается только отображения на графической полоске.

Patent ID; BapaattblljiltyilCDPJesi, 1-т-
EDhJlZtteusC^^MZ . .. — — V AU eAU C .Vttl iin* 'katname: AQPteat ({Hlrodiir blood), \12>
« CO OtAfCO O kmqtmmijef MaaturemaiK4kitp(l: 05. OdlelSdB. 1 &оа.ф 1аа1иЬпд (buallon г - BM e a tStmUO en*af7l»17« .S:qpmini Araaunterttecuiv*: t B U I S T ill) ] ‘J “ —
t ** Refeisnqp: 5бЯ.>И13.0 Ц *
у Tii^ekO.OUolpp’'"
Рисунок 2: распечатка формата книжной ориеитацрд (только р'еферейСные значения изображены).

9.....1 ' 'PI PatlentIO: BqMetSbflli^llbPtaet Ш 2 Noje СПвгцеМ^ ViiKvmuoiiMAUMi.
Tectnamt: ADPtesV(Hirucinbtood),^ Vl|e17JntJ АиС»$Ш MeaBurementiteted: Q5Oct2016,1аСб(Ц|вкиг1п(| CC»1jOOO Dev.toT»nMfMiti97 duaBonaaonnin) iiMMsar/iMo Area u n d er the c u rv e : 8& U (67r113) End«17ft7A7a feeferencec559-1iaQU TUcaetb-o-oou
Рисунок 3: распечатка формата A5, книжной ориентации (только реферешЛые значения изображены).

Проблема проявляется только если результат рйсп?чит^ сразу после измерения. Распечатки, сделанные позже из архива, отображаются ко1ректна

Уведомление по безопасности LO 054/2103а017 Стр. 2 и з 5 Pejy№Wbi р^сЛФД'а^нвя
Основной приШ1йоЙ явлнетря пршршмнйя Ошибку в версии SW 2.04,
Частота возви 1№ав{еяия
Частота всоникновения оцевдааехся как исключкгелБцза^ 34 паследние 4 года сообщалось только об одном слун94> когда пользователь, 34 дредецдми США, распечатывал на бумаге, размер которой бтот отличный от А4 кнйжной ориешедни» ПотШ^иал^де» зазронуйл вас системы с Ш > 101513 и другие системы, у которых программное Обесдсчение обновлено до версии 5W 3.04.

Вероятяо(ггь обнаружении
Не так очевидна^ Хотя знаиениё результата и рефереНсный интервал, напечатаны- правильно, возможно кто-то решит пользоваться исключительно значениями на графической полоске и не сможет донять, что они некорректны.

Оценка риска
Референсдыо значении предназначены ц каяест^ дополнительной помощи для пользователей, чтобы выявить результаты; выхрдящиц ей дредедь» нормального диапазона.

Визуальное (графическое) представление резулы§тои й реффененых значений часто используется и црзв0Л8!М 4 KepBOfO Взгляда отлцанть пдталогйЧЬсйие результаты. В худшем случае, тодька если сш трш ь ва нехнзавнльдую ршлечатку Ь 1рафическс^ полоской, это можег привесга к невравильйьй*Л£фапевтичееки!а“рсшениш.

Также Нельзя Исключать, что резулИгаты, Найечатацвые цр-разному в храфической полоске и как числовой результат’, могут вызвать недоумение, тзИ кан непонятно, какой результат является провидвным: чиШ ш й или ;^ а д н ы З ш грвфическЬЙ Дояоске. Поэтому, как минимум, тест будет повторяться, скорее всего со свежим обрапфы.

В клиничеОЕси» ситуэш ях достовераорть числощк рфульхатов и правильное визуальное представление р^ л ьтаз»^ яйляетря нёобходЩ|ЩМ и такие несоответствия могут увеличить медицинские рцскв длнпацйёита.

Действий, 11редпрнннм(иемоН10 Нос]1еШаё?и)ЯЙ<з (жшЩ
Данная ошибка будет исправлена и плановом о$нрвлснни программного обеспечення версии SW 2.04. Предполагается, что это обновление будеу вьщущеио Во втором кв^этгале 2017 г.

Действия, которые должны преддрцшгкь закЯзчики/пользователи
Временное решение
До планового обновления необходимо использовать только размер страницы А4 (книжная ориентация) 1. Проверить прецраммное обеспечение версия ВЩ 2.(Й (см. в заголовке программного обеспечения) 1|1 Muk^tote# MMsunmentt Pirbit Scrv»e«

Уведомление no безопасности LO 054/2103/2017 Cip. З и з 5  2. Еощ используетсй. SW 2J04, проверить «то вастройки принтера установлены правильно, размер страницы М (книжйаа о;риентаци^
pPafAr Optidns- ■Sizeisi Hi ууд— . ■» х:~ -.Vi ... Л* Р bseD^ertR gpfr/fovw s
9duc6.i$:
[Alio Sejeci 8.271^>11.69 inches Tisfeis: X

IIoжa;:^CI?f> обратите Вйймание^ нтО параметр мо^бх отличаться в зависимости от типа устанЯВлеВного принтера, В случае йВясносзей ишс apnpota^ полалуйсга, свяжитесь со службой поддррж101.

3. Если Mcnonbsyiot?» дк)бые ;фугиб, наЬтройзо* црйнт<ра, отаичные от р«емвра страницы А4 (книжцая орибн^ащя) ^нед^ходимоубрать й настройкад; каждого теста две гаЛо^ки, выделенные крарцым йа рйСунке Циже: Mnlfipl^te spfbvarft > Configuration > Edit tests >/ Uqu!tlcontiol4.ivd2.^e ftftnne* |^0Mn.VЦк; -адли олли ^ longtcsbVZCudJ l^(i»ne*un8t С'»«(У*>. <И » .: ОДА<Ш Мп. ОЛмИЙг'
nSTO {ciaMie»blS№ V2 «“
DSIO high (hinvb) blooi^ 4 i Wrftiei ^ Mn.ЛМ». ШлЛмГ 1130.0МГМа RISJObighOHiep. blogca V 7«g»nndk^Jfc^/VBc.{ ImKrST «oiwriSL”
.В5ГО1!Ьу>№»аШ8еЛ» .... sS ss= ^isB s± sssss=
Q S^nfamvAangrierAa S^ntanccnnetfacAUCI iDОояш. ““ £] Sh^yira^lttiglfvVii »"’• II - , ■
B SHbMUrSatiangtforAUC I rn,--i ■

§пмтнл фОот с Обратейг внимание, чтсг при BbwmHWeHKe^jShoW reference range for AUC» также не будут Отображаться 'щ сдош е рефереясные значения в скобках после числового конечного р^ультата.

Расороастравенве вастоШЦйго уведомления по безопВсиосгш иа местах
Настоящее Уведомление nq безюдаснрстя пpe^^aзнaчедo для веех заинтересованных лиц в Вашей оргайизации или других организациях, кохорырПрдучали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она мойсет касаться.

Приносим свои извипеявя за причиненные неудобств^, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше цоцимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 иТребовЗДий Росздравв[адзора, мы обращаемся к заказчикам и п&льзоватеяям с прскл,боЙ По получении настояпхего Уведомления по безопасндстн нез9 медлнтед^£»но подписать Подтве^ю^ение об уведомлении (прилагается) и выедать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Уведомление по безопасности Ш 054/2103/2017 Стр. 4 из 5 Мы. заранее JбЛstk’oдapям Вдс за оОерахивна присланное нам подписанное Подтверазденве об уведомлСнви.

Контакты В случае возникновение вопросов обретитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: & 100-68-9^
Время работы: понедельна - пятница с lOiOO до 19:00 по Московскому време]
e-mail: nissiarcsc@tocheJbom.

С уважением.

Руководитель груипы по сцециадизироаанным тестам Тихонов Н.В.
Тел:+7 (495) 229-69-9$
Электронная почта: nikita4ilchonav@mche.com
Медицинский эксперт АзаметЕ Тел:+7 (495) 229-69-99 •
Электронно йочга: mediic^iexanijfTje^yahoo.cottl

Уведомление по безопасности ЬО_054У2103/2017 Огр. 5 и з 5

ПИ
Министерство здравоохранения.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 AL, д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 34.08 OTE Oft7 - КО Vis территориальных органов Росздравнадзора
На № or
=

| Медицинским организациям
ганам вления О новых данных по безопасности Ор управле медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное ое рение Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор функции тромбоцитов Multiplate Analyzer с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4660, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел.
+7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. B 1 экз.

Руководитель oS y М.А. Мурашко