2591641

Министерство здравоохранения !— Субъектам обращения —|
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
О ^ , 0 6 , о ^ о Ы / No Ooi^ и ^ боЫ Медицинским организациям На№ от Органам управления Г П здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения:
Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные, неопудренные», партия: 052024, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 22,07.2013 № РЗН 2013/708 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  исьму Росздравнадзо!^
Приложение к письму ^осздравнадзош от 0 9 . 0 6 . c U ? o U f № О оО с^ ^ б о Ы /о Ы /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Изменение pH вытяжек Значение показателя показатели Допустимое Значение ±1,0 2,19±0,30
Цинк, мг/л Значение показателя Допустимое Значение 1.0 1,439±0,259

Наименование изделия Перчатки медицинские НГ Медикал Согласно маркировке (NG MEDICAL) на групповой упаковке:
по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Перчатки медицинские НГ Медикал Медикал (NG MEDICAL), вариант (NG MEDICAL), варианты исполнения: Перчатки исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые), диагностические (смотровые) нестерильные, НГ МЕДИКАЛ нестерильные НГ Медикал Старт (NG СТАРТ Medical Start), размеры: XS (5-5,5), S - Наименование образца не (6-7), М (7-8), L (8-9), XL соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).___________
Толщина поверхности Текстурированная поверхность, мм, Поверхность перчаток, согласно перчаток по не менее 0,11 сведениям маркировки, ГОСТ Р 52239-2204 текстурированная.
Толщина на пальце, мм Толщина поверхности Тябавю» У П«р1шм дм гш стм ткш fawwMiMtl А 2-0,10 Щ|^ма ДМВМ.ММ.
перчаток по ТУ 9398- W.MM МСШЙС* шмсрдим. А З-0 ,1 0 им.
001-90610765-2012 XS <ао 320 ■в МММ ОДЯ-дмгямкш А 4-0,10 S 90£5 220 участжм м L im tiQ 2» 230 0.11-ЯМ Толщина в центре ладони, мм XI. >по 7Х Tt*Crypn|WMHIrttK- учясяпкм А1 -0,09 А2 - 0,09 А З-0,09 А4 - 0,09 А5 - 0,09 ____________
Усилие и удлинение при Усилие и удлинение при разрыве Измеренное значение усилия при разрыве по ГОСТ Р должны соответствовать разрыве до ускоренного старения, 52239-2004 требованиям, указанным в таблице 3 Н Табпяй Э•Х]рахт€рюю растяомп ] Зимине ЯМ nep«w тмпа А1^,9 харепейгтма 2 А2-5,6 11 VCWW гм р и р м ЯРумрыш о стреми. Н. не менее 7.0 70 |2 Мммми<мрмЙМД 0 усаре1ЮТ<тмеи1п «.иенеиее 8S0 ЯЮ АЗ-5,3 А4-4,8_______________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) А5-5Д
Усилие и удлинение в момент Измеренное значение усилия при разрыва после ускоренного старения разрыве после ускоренного Ti6ntttt 3 •Хараггаристиш рктамния старения, Н З п ч м е агк n p « m i тиа Хяжтврисша
' » 2 А1^,2 ЗУОО»Нр»рМР>Я>1ЮСШЮСр*1ЮГОШР>|Я,Н,*»М»К 4 V a rM is t <р1 ЯРО» lOMpaiBTO n ip a M . %. не менее !
! в,0 SOO в,0 «ю А2-5,1 АЗ-5,1 А4-4,3 А5^,8 ________________
Физико-механические Физико-механические показатели Измеренное значение усилия при показатели перчаток по перчаток должны соответствовать разрыве до ускоренного старения, ТУ 9398-001-90610765- нормам, указанным в табл. 5. Н 2012 Таблица 5. Перчатки диагностические А1^,9 (смотровые) А2-5,6 Энечемие д м периеткм Х1|ЯЯТСр(КТМП АЗ-5,3 ■3 к атурм ъ м ого А4-^,8 У o w e пр«4 разры ве » у св ор е и н ого старени я, Н . н е ц ел ее А5-5,1 У лл янем ие р п р ы в е д о уевп р еян ого 6 30 СП 0ВМ 1> Н . я е м и в я У а м м в прм |> я у м м 1 п осл е уск ор ек н ого 6 fi Измеренное значение усилия при е п и ш ,Н .п ш ш 1 У длм ненм е п ра разры ве о о ся е уаю р еш ю го 300 разрыве после ускоренного старен и я , Ч . н е м ен ее старения, Н А1-^,2 А2-5,1 АЗ-5,1 А4-^,3 А5^,8____________________
Маркировка На каждой коробке (блоке) с Отсутствует обозначение перчатками должна быть нанесена технических условий информация, содержащая;
-наименование предприятия- изготовителя перчаток - обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».________

2591641
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |]

Российской Федерации медицинских из делий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных орг анов
www.roszdravnadzor. gov.ru
07.06. LLY Ok u~ 6h1/kYH Медицинским организациям
На № от Г. — Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном С v медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения:
Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные, неопудренные», партия: 052024, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства OOO "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № P3H 2013/708 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha 2 л.в | экз.

Врио руководителя ( Д.В. Пархоменко iW,