РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-620/24 от 07.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-620/24 от 07.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012
Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/708 от 22.07.2013
Письмо № 02И-620/24 от 07.06.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В результате проверки, проведенной территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, установлено, что партия медицинских перчаток «НГ Медикал» (латексные, нестерильные, диагностические) не соответствует установленным стандартам.
Партия: 112024, дата производства 03.2024, срок годности до 03.2029. Производитель — ООО «Ардейл-Импэкс». Регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № P3H 2013/708.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта в своем обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации и консультаций можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Партия: 112024, дата производства 03.2024, срок годности до 03.2029. Производитель — ООО «Ардейл-Импэкс». Регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № P3H 2013/708.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта в своем обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации и консультаций можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
2591640
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
,О в и 4^ Медицинским организациям На№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения:
Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные», партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № РЗН 2013/708 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнад^ра от О St ^ су S c L ^ / с^т^.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Изменение pH вытяжек Значение показателя показатели Допустимое значение ±1,0 2,49±0,30
Цинк, мг/л Значение показателя Допустимое значение 1,375±0,248 1,0
Наименование изделия Перчатки медицинские НГ Медикал Согласно маркировке на (NG MEDICAL) групповой упаковке:
по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Перчатки медицинские НГ Медикал Медикал (NG MEDICAL), (NG MEDICAL), варианты вариант исполнения: Перчатки исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые), диагностические (смотровые) нестерильные, НГ МЕДИКАЛ нестерильные НГ Медикал Старт (NG СТАРТ Medical Start), размеры: XS (5-5,5), S - Наименование образца не (6-7), М (7-8), L (8-9), XL соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).
Толщина поверхности Текстурированная поверхность, мм, Поверхность перчаток, согласно перчаток по не менее 0,11 сведениям маркировки, ГОСТ Р 52239-2204 текстурированная.
Толщина на пальце, мм Толщина поверхности Tifama ПпгшцimuMtimaiiKinrotiKium А 1-0,10 Ширят Дяит.мм. Т«ияаш1»т0«мх перчаток по ТУ 9398- W,MM мемеиее «аиремм!. А З-0 ,1 0 мм.
001-90610765-2012 XS <ао Ш «МЯ'Дяапммвп А 4-0,10 S 90x5 т >тс1«о» м L 40* 10 105X10 230 2Э0 0.1Ьдт Толщина в центре ладони, мм XL >1Ю 290 учистко» А1 -0 ,0 9 А2 - 0,08 АЗ - 0,08 А4 - 0,09 А 5-0,08 ___________________
Усилие и удлинение при Усилие и удлинение при разрыве Измеренное значение усилия при разрыве по ГОСТ Р должны соответствовать разрыве до ускоренного 52239-2004 требованиям, указанным в таблице 3 старения, Н Табгмца 3 •Характерктмп растения А 1-5,1 Эюченмеам перчат т ш XipwepM тш 1 А2-4,8 2 7,0 7.0 1Усммприра9иеаоусюреи«гостя)енм KHeuetwe ?У]р— ариритедвус 1вреиюгостароияЛ немеиес 650 АЗ-5,2 500
А4-3,3 А5-5,3_______________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) Усилие и удлинение в момент Измеренное значение усилия при разрыва после ускоренного старения разрыве после ускоренного Твбпм|а 3 • Харасгарислам pat пеня ми старения, Н > « ч м е дпя перттм п п
А1-4,9 Xipwcrapicnn
' 2 3Уопм 1р 1разрьм пост »гиу>нгп ст^реш Н. но каин О д п м р х г;трмрьаопоо»1СТЧ>*'ИЛ»спряИ1%,т1— о в.0 500 в,0 400 А2^,8 АЗ-5,1 А4-5,3 А5-ЛЗ_______________________
Физико-механические Физико-механические показатели Измеренное значение усилия при показатели перчаток по перчаток должны соответствовать разрьюе до ускоренного ТУ 9398-001-90610765- нормам, указанным в табл 5. старения, Н 2012 Таблица 5. Перчатки диагк[остические А1-5,1 (смотровые) А2^,8 Харметсрмгпщж ' АЗ-5,2 ю нвтурамдюго А4-3,3 У с м м при разрыве яо ускоремного спрекмя, R ас м а к с А5-5,3 Удлннеяке ори разрыве до ускоренииго 650 стаммив. Ч , м м вме Измеренное значение усилия при C IW K I. R к меяве Ущшнсмме при разрыве tiucae усвореиниго 300 разрыве после ускоренного стяреямя, менее%, ж старения, Н А1^,9 А2^,8 АЗ-5,1 А4-5,3 А5-4,3_______________________
Маркировка На каждой коробке (блоке) с Отсутствует обозначение перчатками должна быть нанесена технических условий информация, содержащая;
-наименование предприятия- изготовителя перчаток - обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно»
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
,О в и 4^ Медицинским организациям На№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключена ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения:
Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные», партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № РЗН 2013/708 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнад^ра от О St ^ су S c L ^ / с^т^.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Изменение pH вытяжек Значение показателя показатели Допустимое значение ±1,0 2,49±0,30
Цинк, мг/л Значение показателя Допустимое значение 1,375±0,248 1,0
Наименование изделия Перчатки медицинские НГ Медикал Согласно маркировке на (NG MEDICAL) групповой упаковке:
по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Перчатки медицинские НГ Медикал Медикал (NG MEDICAL), (NG MEDICAL), варианты вариант исполнения: Перчатки исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые), диагностические (смотровые) нестерильные, НГ МЕДИКАЛ нестерильные НГ Медикал Старт (NG СТАРТ Medical Start), размеры: XS (5-5,5), S - Наименование образца не (6-7), М (7-8), L (8-9), XL соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).
Толщина поверхности Текстурированная поверхность, мм, Поверхность перчаток, согласно перчаток по не менее 0,11 сведениям маркировки, ГОСТ Р 52239-2204 текстурированная.
Толщина на пальце, мм Толщина поверхности Tifama ПпгшцimuMtimaiiKinrotiKium А 1-0,10 Ширят Дяит.мм. Т«ияаш1»т0«мх перчаток по ТУ 9398- W,MM мемеиее «аиремм!. А З-0 ,1 0 мм.
001-90610765-2012 XS <ао Ш «МЯ'Дяапммвп А 4-0,10 S 90x5 т >тс1«о» м L 40* 10 105X10 230 2Э0 0.1Ьдт Толщина в центре ладони, мм XL >1Ю 290 учистко» А1 -0 ,0 9 А2 - 0,08 АЗ - 0,08 А4 - 0,09 А 5-0,08 ___________________
Усилие и удлинение при Усилие и удлинение при разрыве Измеренное значение усилия при разрыве по ГОСТ Р должны соответствовать разрыве до ускоренного 52239-2004 требованиям, указанным в таблице 3 старения, Н Табгмца 3 •Характерктмп растения А 1-5,1 Эюченмеам перчат т ш XipwepM тш 1 А2-4,8 2 7,0 7.0 1Усммприра9иеаоусюреи«гостя)енм KHeuetwe ?У]р— ариритедвус 1вреиюгостароияЛ немеиес 650 АЗ-5,2 500
А4-3,3 А5-5,3_______________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) Усилие и удлинение в момент Измеренное значение усилия при разрыва после ускоренного старения разрыве после ускоренного Твбпм|а 3 • Харасгарислам pat пеня ми старения, Н > « ч м е дпя перттм п п
А1-4,9 Xipwcrapicnn
' 2 3Уопм 1р 1разрьм пост »гиу>нгп ст^реш Н. но каин О д п м р х г;трмрьаопоо»1СТЧ>*'ИЛ»спряИ1%,т1— о в.0 500 в,0 400 А2^,8 АЗ-5,1 А4-5,3 А5-ЛЗ_______________________
Физико-механические Физико-механические показатели Измеренное значение усилия при показатели перчаток по перчаток должны соответствовать разрьюе до ускоренного ТУ 9398-001-90610765- нормам, указанным в табл 5. старения, Н 2012 Таблица 5. Перчатки диагк[остические А1-5,1 (смотровые) А2^,8 Харметсрмгпщж ' АЗ-5,2 ю нвтурамдюго А4-3,3 У с м м при разрыве яо ускоремного спрекмя, R ас м а к с А5-5,3 Удлннеяке ори разрыве до ускоренииго 650 стаммив. Ч , м м вме Измеренное значение усилия при C IW K I. R к меяве Ущшнсмме при разрыве tiucae усвореиниго 300 разрыве после ускоренного стяреямя, менее%, ж старения, Н А1^,9 А2^,8 АЗ-5,1 А4-5,3 А5-4,3_______________________
Маркировка На каждой коробке (блоке) с Отсутствует обозначение перчатками должна быть нанесена технических условий информация, содержащая;
-наименование предприятия- изготовителя перчаток - обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно»
2591640
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
07.06. LOLLY » OR Un бею и Ay Медицинским организациям
На № от Г — Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
медицинском ичиекаи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения:
Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер $, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные», партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № P3H 2013/708 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
07.06. LOLLY » OR Un бею и Ay Медицинским организациям
На № от Г — Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
медицинском ичиекаи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения:
Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер $, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные», партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № P3H 2013/708 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-620/24 от 07.06.2024
Партия: 112024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
