РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-998/24 от 03.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-998/24 от 03.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12679 от 17.08.2012
Письмо № 01И-998/24 от 03.09.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о новых данных по безопасности применения медицинского изделия «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуноцитам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra». Данное изделие производится компанией «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, и имеет регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия которого не ограничен.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, мы рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением ознакомиться с полученной информацией.
При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Рош Диагностика Рус» по указанным контактным данным.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, мы рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением ознакомиться с полученной информацией.
При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Рош Диагностика Рус» по указанным контактным данным.
2606624
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
М едицинским организациям На№ от Органам управления Г О безопасности П здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рощ Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований ш vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra» производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рощ Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора /
от _N° O f^ ^
Для всех заинтересованных лиц, использующих VENTANA anti-CDlO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Исх.: 0266/1707/2024 г. Москва Дата: 17.07.2024
Ref.: SBN-RDS-Pathology Lab-2024-001 Версия 2 от 28.06.2024
Уведомление по безопасности касательно риска получения ложноположительных результатов с несколькими лотами Антител против CDIO (SP67) (Ventana anti-CDIO (SP67) R abbit Monoclonal Prim ary Antibody) из-за высокого фонового сигнала
Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта GMMl / Кат. №
продукта Дата РУ (Номер лота или сепийный номер) 05857856001 J04613,J11853, ФСЗ 2012/12679 "Рош Диагностике Наборы реагентов для ГмбХ", Германия, J17541,J25047, от 17.08.2012 иммуногистохим ических Roche Diagnostics исследований in vitro к J30286, К00982, К06239, К09880, GmbH, Sandhofer иммуностейнерам Strasse, 116 D-68305 автоматическим Ventana К14266, К19784, К26461, М00669 Mannheim, Germany BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Антитело anti-CDIO (SP67) VENTANA anti-CDIO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary
Инстоумент/Система N/A -------------------------------------
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том. что Ventana Medical Systems, Inc. (Roche) получила рекламации касательно высокого фонового и неспецифичного окрашивания с определенными л о ^ и антител CD10 (SP67) Ventana anti-CDIO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Последующее расследование показало, что такое высокое фоновое и неспецифичное окрашивание может мешать интерпретации препаратов при использовшии ® Инструкции по использованию протокола с Набором для детекции OptiView DAB ШС Detection Kit (кат. № 760-700 / 06396500001) / Набором реагентов OptiView Amplification Kit (кат. № 760- 099/06396518001) и Набором для детекции ultra View Universal DAB Detection ^ '
500 / 05269806001) / Набором для усиления сигнала Amplification Kit (кат. № 76U-U8U 05266114001).
Проблема затрагивает следующие лоты антител против CD 10 (SP67) Ventana Rabbit Monoclonal Primary Antibody: J04613, J11853, J17541, J25047, J30286, K00982, КО ,
Стр. 1 из 4 59279 26.07.2024 К09880, К14266, К19784, К26461 и М00669.
Для решения описанной проблемы компания Рош просит всех клиентов немедленно прекратить использование и утилизировать все оставшиеся запасы затронутых лотов Ventana anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, независимо от используемых протоколов окрашивания (например, с OptiView или UltraView).
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Расследование установило, что основная причина возникновения проблемы связана со значительно более высокой концентрацией антител в сырье, использованном при производстве затронутых лотов антитела против CD10 (SP67).
Опенка риска
Частота возникновения
Проблема затрагивает определенные лоты антител против CD 10 (SP67) Ventana anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, произведенные в период с февраля месяца 2022 года с использованием затронутого сырья.
С 2022 года поступило 33 рекламации касательно высокого фонового / неспецифичного неравномерного окрашивания при использовании лотов антител против CD 10 (SP67) Ventana anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Вероятность обнаружения
Рекомендуемой тканью положительного контроля является ткань нормальной миндалины или лимфатического узла. Фоновое окрашивание затронутых лотов идентифицируется в контрольной ткани как зернистое, с чрезмерным окрашиванием между зародьппевьши центрами с неспецифическим точечным окрашиванием клеток плоскоклеточного эпителия слизистой оболочки и окружающей лимфоидной ткани, которое должно быть отрицательным. На степень фонового сигнала также влияет тип системы детекции и используемый протокол: протоколы с использованием Набора для детекции OptiView DAB ШС Detection Kit демонстрируют более высокий уровень фона по сравнению с протоколом с использованием Набора для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit.
Если используются контрольные ткани в соответствии с рекомендациями, приведенными в Инструкции по использованию реагента, в комбинации с Набором для детекции OptiView DAB ШС Detection Kit / Набором реагентов OptiView Amplification Kit, скорее всего, проблема будет обнаружена. Если контрольная ткань не используется, вероятность обнаружения проблемы в образце ткани будет ниже.
Рекомендуемый положительный контроль может обнаружить проблему при использовании Набора для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit / Набора для усиления сигнала Amplification Kh, как указано в Инструкции. Если контрольная ткань не используется, выявляемость снижается.
Антитела против CD 10 (SP67) чаще всего используются в комплексе с другими иммуногистохимическими исследованиями (ИГХ). Помимо этого, другая клиническая и диагностическая информация может помочь выявить потенциальную ложноположительную интерпретацию.
Уведомление по безопасности 0266/1707/2024 Зтр. 2 из 4 59279 76 0 7 ? 0 ? 4 Серьезность последствий
Маловероятно, что ситуация приведет к серьезным последствиям для здоровья, если контрольные ткани и процедуры окрашивания используются в соответствии с рекомендациями, указанными в Инструкции по использованию реагента, поскольку обученный и сертифицированный гематопатолог может обнаружить неприемлемо высокое фоновое окрашивание клеток с помощью Набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit / Набора реагентов OptiView Amplification Kit.
Тем не менее, в редких случаях, особенно при использовании Набора для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit / Набора для амплификации Amplification Kit, патоморфолог может ошибочно оценить высокий фоновый сигнал в исследуемой ткани как специфичное окрашивание CD 10, несмотря на использование соответствующего контроля, что может привести к ошибочному диагнозу и соответственно лечению, но с небольшой вероятностью неблагоприятных последствий для здоровья.
Смягчающие факторы, которые могут предотвратить вред, включают общую практику использования CD 10 в составе панели антител. Большинство случаев CD 10-положительной лимфомы имеют характерный внешний вид, что также может помочь обнаружить ложноположительный результат. В итоге, если результаты теста не соответствуют известной истории болезни пациента и клиническим данным, ошибку можно предотвратить.
В соответствии с рекомендациями по обеспечению контроля качества, включенными в Поправки, направленные на повьппение качества анализов в клинических лабораториях (CLIA) и Контрольный список аккредитации Коллегии американских патологов (САР), лаборатории должны валидировать все разработанные в лаборатории иммуногистохимические (ИГХ) тесты и проверять все одобренные FDA тесты, прежде чем сообщать результаты исследования пациента.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
Расследование установило, что основная причина возникновения проблемы связана со значительно более высокой концентрацией антител в сырье, использованном при производстве затронутых лотов антитела против CD10 (SP67).
Описанная ситуация представляет собой потенциальную угрозу безопасности.
Предпринимаются действия для информирования всех клиентов о необходимости немедленно прекратить использование и отказаться от любых оставшихся запасов всех затронутых лотов VENT AN А anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Новое кроличье моноклональное первичное антитело против CD10 (SP67), партия М10993, было произведено с использованием дополнительных методов тестирования и теперь доступно.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользоватсли
Пользователям необходимо немедленно прекратить использование любых оставшихся запасов VENTANA anti-CDlO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody затронутых лотов.
Клиентам необходимо пересмотреть все положительные результаты, полученные с затронутыми лотами. Для расследования любых предполагаемых ложноположительных результатов необходимо следовать стандартным лабораторным процедурам.
Уведомление по безопасности 0266/1707/2024 Сто. 3 из 4 S9279 26.07.2024 Новые антитела anti-CDlO (SP67) VENTANA лота М10993 были произведены с дополнительными методами тестирования и доступны в настоящее время. Пользователям рекомендуется продолжить использование протокола, рекомендованного в Инструкции по использованию реагента. В случае если клиент обнаружил протокол, который не соответствует заявленным в Инструкции рекомендациям, необходимо провести повторную валидацию протокола.
Информация о порядке обмена реагентов затронутых лотов
В случае, если у Вас остались неиспользованные реагенты лотов J04613, Л 1853, J17541, К19784, J25047, J30286, К00982, К06239, К09880, К14266, К19784, К26461 и М00669 с не истекшим сроком годности, необходимо обратиться в Центр поддержки пользователей Рош для организации замены.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверящение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 17:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@Joche.com
С уважением.
Менеджер по продукции Екатерина Щепелина Digitally signed by Ekaterina Тел: +7-495-229 69 99 Ekaterina Schepelina Schepelina * Ч/ЧЧ.4n Электронная почта: ekaterina.schepelina@roche.com Date: 2024.0710*30-38 +03‘00‘
Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова OtgUBly aHJoad by E>«ne Bogoanova Тел: +7-495-229 69 99 Elena ON: cn«Ei«na Bogetanova. caRU. o*Rocna ОЦ|пдаЬса Rus LLC.
Электронная почта: elena.bogdanova@roche.com Bogdanova ama<>«a>aoa bogdam ya O 'o cna.com Data 2024.07 23 11 28:60 + 03W
Уведомление no безопасности 0266/1707/2024 Сто. 4 из 4 59279 26.07.2024 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0266/1707/2024 от 17.07.2024 к SBN-RDS-Pathology Lab-2024-001 V2 от 28.06.2024 касательно риска получения ложноположительных результатов с несколькими лотами Антител против CD10 (SP67) (Ventana anti-CDlO (SP67) Rabbit Monoclonal Prim ary Antibody) из-за высокого фонового сигнала.
GMMI/Кат. Jft Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 05857856001 J04613,J11853, ФСЗ "Рош Диагностике Наборы реагентов для ГмбХ", Германия, иммуногистохимических Л 7541,325047, 2012/12679 от J30286, К00982, 17.08.2012 Roche Diagnostics исследований in vitro к GmbH, Sandhofer иммуностейнерам К06239, К09880, К14266, К 19784, Strasse, 116 D-68305 автоматическим Ventana К26461, М00669 Mannheim, Germany BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Антитело anti-CD 10 (SP67) VENTANA anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antihodv Инструмент/Система________ N/A -------------------------------- -------------------------------------------------
ФИО:
Должность: _
Организация:
Город:_____
Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0266/1707/2024 26.07.2024 Телефон
E-mail: _
Дата:__ Подпись:
П „^„еы вая ланное Поягеерждсние об уведомлении. * даю свое согласие на обрабогпсу персональных данных, указанных выше, как без
« , » » . с ™ , « и о, р . е < ™ , « . ф «. - «■
- - р ^ . — ■ ' " » » ■
«Икспоакгас» ООО «Рош Диагносшка Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных дейстаий информацию S л а н ^ е ) таким трпъим лицам, их представителям и иным уполномояенным ими лицам, вклю чу
1 ^ ! Г н е ^ г ^ и ^ Г Г ^ ^ о й передачей, а также при опыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомил. ^ злом ООО
ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собстаенной подписью ._________________________________________
Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0266/1707/2024 26.07.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
М едицинским организациям На№ от Органам управления Г О безопасности П здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рощ Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований ш vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra» производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рощ Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора /
от _N° O f^ ^
Для всех заинтересованных лиц, использующих VENTANA anti-CDlO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Исх.: 0266/1707/2024 г. Москва Дата: 17.07.2024
Ref.: SBN-RDS-Pathology Lab-2024-001 Версия 2 от 28.06.2024
Уведомление по безопасности касательно риска получения ложноположительных результатов с несколькими лотами Антител против CDIO (SP67) (Ventana anti-CDIO (SP67) R abbit Monoclonal Prim ary Antibody) из-за высокого фонового сигнала
Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта GMMl / Кат. №
продукта Дата РУ (Номер лота или сепийный номер) 05857856001 J04613,J11853, ФСЗ 2012/12679 "Рош Диагностике Наборы реагентов для ГмбХ", Германия, J17541,J25047, от 17.08.2012 иммуногистохим ических Roche Diagnostics исследований in vitro к J30286, К00982, К06239, К09880, GmbH, Sandhofer иммуностейнерам Strasse, 116 D-68305 автоматическим Ventana К14266, К19784, К26461, М00669 Mannheim, Germany BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Антитело anti-CDIO (SP67) VENTANA anti-CDIO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary
Инстоумент/Система N/A -------------------------------------
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том. что Ventana Medical Systems, Inc. (Roche) получила рекламации касательно высокого фонового и неспецифичного окрашивания с определенными л о ^ и антител CD10 (SP67) Ventana anti-CDIO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Последующее расследование показало, что такое высокое фоновое и неспецифичное окрашивание может мешать интерпретации препаратов при использовшии ® Инструкции по использованию протокола с Набором для детекции OptiView DAB ШС Detection Kit (кат. № 760-700 / 06396500001) / Набором реагентов OptiView Amplification Kit (кат. № 760- 099/06396518001) и Набором для детекции ultra View Universal DAB Detection ^ '
500 / 05269806001) / Набором для усиления сигнала Amplification Kit (кат. № 76U-U8U 05266114001).
Проблема затрагивает следующие лоты антител против CD 10 (SP67) Ventana Rabbit Monoclonal Primary Antibody: J04613, J11853, J17541, J25047, J30286, K00982, КО ,
Стр. 1 из 4 59279 26.07.2024 К09880, К14266, К19784, К26461 и М00669.
Для решения описанной проблемы компания Рош просит всех клиентов немедленно прекратить использование и утилизировать все оставшиеся запасы затронутых лотов Ventana anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, независимо от используемых протоколов окрашивания (например, с OptiView или UltraView).
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Расследование установило, что основная причина возникновения проблемы связана со значительно более высокой концентрацией антител в сырье, использованном при производстве затронутых лотов антитела против CD10 (SP67).
Опенка риска
Частота возникновения
Проблема затрагивает определенные лоты антител против CD 10 (SP67) Ventana anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, произведенные в период с февраля месяца 2022 года с использованием затронутого сырья.
С 2022 года поступило 33 рекламации касательно высокого фонового / неспецифичного неравномерного окрашивания при использовании лотов антител против CD 10 (SP67) Ventana anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Вероятность обнаружения
Рекомендуемой тканью положительного контроля является ткань нормальной миндалины или лимфатического узла. Фоновое окрашивание затронутых лотов идентифицируется в контрольной ткани как зернистое, с чрезмерным окрашиванием между зародьппевьши центрами с неспецифическим точечным окрашиванием клеток плоскоклеточного эпителия слизистой оболочки и окружающей лимфоидной ткани, которое должно быть отрицательным. На степень фонового сигнала также влияет тип системы детекции и используемый протокол: протоколы с использованием Набора для детекции OptiView DAB ШС Detection Kit демонстрируют более высокий уровень фона по сравнению с протоколом с использованием Набора для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit.
Если используются контрольные ткани в соответствии с рекомендациями, приведенными в Инструкции по использованию реагента, в комбинации с Набором для детекции OptiView DAB ШС Detection Kit / Набором реагентов OptiView Amplification Kit, скорее всего, проблема будет обнаружена. Если контрольная ткань не используется, вероятность обнаружения проблемы в образце ткани будет ниже.
Рекомендуемый положительный контроль может обнаружить проблему при использовании Набора для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit / Набора для усиления сигнала Amplification Kh, как указано в Инструкции. Если контрольная ткань не используется, выявляемость снижается.
Антитела против CD 10 (SP67) чаще всего используются в комплексе с другими иммуногистохимическими исследованиями (ИГХ). Помимо этого, другая клиническая и диагностическая информация может помочь выявить потенциальную ложноположительную интерпретацию.
Уведомление по безопасности 0266/1707/2024 Зтр. 2 из 4 59279 76 0 7 ? 0 ? 4 Серьезность последствий
Маловероятно, что ситуация приведет к серьезным последствиям для здоровья, если контрольные ткани и процедуры окрашивания используются в соответствии с рекомендациями, указанными в Инструкции по использованию реагента, поскольку обученный и сертифицированный гематопатолог может обнаружить неприемлемо высокое фоновое окрашивание клеток с помощью Набора для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit / Набора реагентов OptiView Amplification Kit.
Тем не менее, в редких случаях, особенно при использовании Набора для детекции ultra View Universal DAB Detection Kit / Набора для амплификации Amplification Kit, патоморфолог может ошибочно оценить высокий фоновый сигнал в исследуемой ткани как специфичное окрашивание CD 10, несмотря на использование соответствующего контроля, что может привести к ошибочному диагнозу и соответственно лечению, но с небольшой вероятностью неблагоприятных последствий для здоровья.
Смягчающие факторы, которые могут предотвратить вред, включают общую практику использования CD 10 в составе панели антител. Большинство случаев CD 10-положительной лимфомы имеют характерный внешний вид, что также может помочь обнаружить ложноположительный результат. В итоге, если результаты теста не соответствуют известной истории болезни пациента и клиническим данным, ошибку можно предотвратить.
В соответствии с рекомендациями по обеспечению контроля качества, включенными в Поправки, направленные на повьппение качества анализов в клинических лабораториях (CLIA) и Контрольный список аккредитации Коллегии американских патологов (САР), лаборатории должны валидировать все разработанные в лаборатории иммуногистохимические (ИГХ) тесты и проверять все одобренные FDA тесты, прежде чем сообщать результаты исследования пациента.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
Расследование установило, что основная причина возникновения проблемы связана со значительно более высокой концентрацией антител в сырье, использованном при производстве затронутых лотов антитела против CD10 (SP67).
Описанная ситуация представляет собой потенциальную угрозу безопасности.
Предпринимаются действия для информирования всех клиентов о необходимости немедленно прекратить использование и отказаться от любых оставшихся запасов всех затронутых лотов VENT AN А anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody.
Новое кроличье моноклональное первичное антитело против CD10 (SP67), партия М10993, было произведено с использованием дополнительных методов тестирования и теперь доступно.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользоватсли
Пользователям необходимо немедленно прекратить использование любых оставшихся запасов VENTANA anti-CDlO (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody затронутых лотов.
Клиентам необходимо пересмотреть все положительные результаты, полученные с затронутыми лотами. Для расследования любых предполагаемых ложноположительных результатов необходимо следовать стандартным лабораторным процедурам.
Уведомление по безопасности 0266/1707/2024 Сто. 3 из 4 S9279 26.07.2024 Новые антитела anti-CDlO (SP67) VENTANA лота М10993 были произведены с дополнительными методами тестирования и доступны в настоящее время. Пользователям рекомендуется продолжить использование протокола, рекомендованного в Инструкции по использованию реагента. В случае если клиент обнаружил протокол, который не соответствует заявленным в Инструкции рекомендациям, необходимо провести повторную валидацию протокола.
Информация о порядке обмена реагентов затронутых лотов
В случае, если у Вас остались неиспользованные реагенты лотов J04613, Л 1853, J17541, К19784, J25047, J30286, К00982, К06239, К09880, К14266, К19784, К26461 и М00669 с не истекшим сроком годности, необходимо обратиться в Центр поддержки пользователей Рош для организации замены.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверящение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 17:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@Joche.com
С уважением.
Менеджер по продукции Екатерина Щепелина Digitally signed by Ekaterina Тел: +7-495-229 69 99 Ekaterina Schepelina Schepelina * Ч/ЧЧ.4n Электронная почта: ekaterina.schepelina@roche.com Date: 2024.0710*30-38 +03‘00‘
Медицинский менеджер Онкология Елена Богданова OtgUBly aHJoad by E>«ne Bogoanova Тел: +7-495-229 69 99 Elena ON: cn«Ei«na Bogetanova. caRU. o*Rocna ОЦ|пдаЬса Rus LLC.
Электронная почта: elena.bogdanova@roche.com Bogdanova ama<>«a>aoa bogdam ya O 'o cna.com Data 2024.07 23 11 28:60 + 03W
Уведомление no безопасности 0266/1707/2024 Сто. 4 из 4 59279 26.07.2024 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0266/1707/2024 от 17.07.2024 к SBN-RDS-Pathology Lab-2024-001 V2 от 28.06.2024 касательно риска получения ложноположительных результатов с несколькими лотами Антител против CD10 (SP67) (Ventana anti-CDlO (SP67) Rabbit Monoclonal Prim ary Antibody) из-за высокого фонового сигнала.
GMMI/Кат. Jft Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 05857856001 J04613,J11853, ФСЗ "Рош Диагностике Наборы реагентов для ГмбХ", Германия, иммуногистохимических Л 7541,325047, 2012/12679 от J30286, К00982, 17.08.2012 Roche Diagnostics исследований in vitro к GmbH, Sandhofer иммуностейнерам К06239, К09880, К14266, К 19784, Strasse, 116 D-68305 автоматическим Ventana К26461, М00669 Mannheim, Germany BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra:
Антитело anti-CD 10 (SP67) VENTANA anti-CD 10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antihodv Инструмент/Система________ N/A -------------------------------- -------------------------------------------------
ФИО:
Должность: _
Организация:
Город:_____
Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0266/1707/2024 26.07.2024 Телефон
E-mail: _
Дата:__ Подпись:
П „^„еы вая ланное Поягеерждсние об уведомлении. * даю свое согласие на обрабогпсу персональных данных, указанных выше, как без
« , » » . с ™ , « и о, р . е < ™ , « . ф «. - «■
- - р ^ . — ■ ' " » » ■
«Икспоакгас» ООО «Рош Диагносшка Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных дейстаий информацию S л а н ^ е ) таким трпъим лицам, их представителям и иным уполномояенным ими лицам, вклю чу
1 ^ ! Г н е ^ г ^ и ^ Г Г ^ ^ о й передачей, а также при опыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомил. ^ злом ООО
ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собстаенной подписью ._________________________________________
Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0266/1707/2024 26.07.2024
2606624
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальная ^
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 93.09. дм № OLU~ GIF LY На № Y Медицинским организациям Оо ООО Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в | экз.
ef
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальная ^
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 93.09. дм № OLU~ GIF LY На № Y Медицинским организациям Оо ООО Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 17.08.2012 № ФСЗ 2012/12679, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в | экз.
ef
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-998/24 от 03.09.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
