РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-997/24 от 03.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-997/24 от 03.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями
Производитель: айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10947 от 23.03.2021
Письмо № 01И-997/24 от 03.09.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – внутривенной канюли OneF lon (0,70х19 mm 24G), произведенной компанией «АЙЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.» в Индии. Дата производства – ноябрь 2022 года, срок годности до октября 2027 года. Указанное изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10947 от 23.03.2021.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие этого продукта и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация представлена в приложении, которое включает таблицу сопоставления параметров и характеристик данного медицинского изделия с регистрационной документацией.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие этого продукта и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация представлена в приложении, которое включает таблицу сопоставления параметров и характеристик данного медицинского изделия с регистрационной документацией.
2 6 0 6 6 4 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W WW .roszdravnadzor. gov. ru территориальных органов Росздравнадзора 9 9 ^ / r2/f H a№ от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВИР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70x19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 2022- 11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от C>3r09,<^oU' № O-fc/- - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Прочность Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: На технические испытания в соединения Прочность соединения головки и трубки рамках государственного головки и трубки иглы задания предоставлены иглы Соединение головки иглы и трубки не образцы «Канюли должно разрушаться под действием силы, внутривенные стерильные прикладываемой к трубке и головке в OneFlon. 0,70x19мм, 24G, направлении их разъединения. скорость потока 19 мл/мин».
Значение испытательной нагрузки для игл Информация о размерах игл в различного диаметра «Канюли составе образцов канюли внутривенные стерильные OneFlon. отсутствует.
0,70x19мм, 24G, скорость потока 19 По результатам испытаний, мл/мин». Испытательная нагрузка для согласно ГОСТ Р ИСО 9626- проверки прочности соединения головки и 2020, было получено:
трубки иглы должна составлять: Иглы образцов А67-А10 имеют метрический размер Номинальный наружный «0,4» и нормальную стенку.
Минимальное усилие, Н диаметр иглы, мм Полученные значения усилия 0,3 22 отрьша головки от трубки 0,33 22 иглы сравнивались с 0,36 22 0,4 22 минимальным усилием для 0,45 22 игл с номинальным наружным 0,5 22 0,55 34 диаметром «0,45» - 22 Н Измеренное значение Усилие, Н А7: 13,01 А8: 17,77 А9: 17,72 А10: 18,86
Длина катетера Канюли внутривенные стерильные Длина катетера.
OneFlon. 0,60 X19мм, 24G, скорость потока А1: 23,8 19 мл/мин, должны иметь длину 25 мм А4: 23,9
Смазка катетера п.4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 При визуальном осмотре на ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4. ГОСТ Р поверхности катетера ИСО 7864-2009: Поверхность образцов А2, А4 обнаружена Если катетер имеет смазку, то при смазка в виде капель и визуальном осмотре на поверхности подтеков катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Радиусы Пункт 5.10 ГОСТ 19126-2007: Радиус притупления острия притупления Радиусы притупления рабочих частей иглы, мм:
инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,03 - колющих АЗ: 0,081
Маркировка На потребительской таре должно быть Надпись «Стерильно» упаковки указано: отсутствует на - надпись «Стерильно»; потребительской упаковке - номер партии с указанием месяца и года (таре).
стерилизации; В номере партии не указаны - надпись «Стерильно», «Апирогенно», месяц и год стерилизации:
«Нетоксично».
п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Надпись «Стерильно» На групповую упаковку (при ее наличии) отсутствует на групповой должна быть нанесена следующая упаковке (таре) информация: Надписи: "Стерильно", f) дата (год и месяц) стерилизации. "Апирогенно», "Нетоксично", Примечание - Дата стерилизации может отсутствуют на быть введена в первые цифры кода партии потребительской упаковке Дата (год и месяц) стерилизации на групповой упаковке (таре) отсутствует.
В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВИР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70x19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 2022- 11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от C>3r09,<^oU' № O-fc/- - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Прочность Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: На технические испытания в соединения Прочность соединения головки и трубки рамках государственного головки и трубки иглы задания предоставлены иглы Соединение головки иглы и трубки не образцы «Канюли должно разрушаться под действием силы, внутривенные стерильные прикладываемой к трубке и головке в OneFlon. 0,70x19мм, 24G, направлении их разъединения. скорость потока 19 мл/мин».
Значение испытательной нагрузки для игл Информация о размерах игл в различного диаметра «Канюли составе образцов канюли внутривенные стерильные OneFlon. отсутствует.
0,70x19мм, 24G, скорость потока 19 По результатам испытаний, мл/мин». Испытательная нагрузка для согласно ГОСТ Р ИСО 9626- проверки прочности соединения головки и 2020, было получено:
трубки иглы должна составлять: Иглы образцов А67-А10 имеют метрический размер Номинальный наружный «0,4» и нормальную стенку.
Минимальное усилие, Н диаметр иглы, мм Полученные значения усилия 0,3 22 отрьша головки от трубки 0,33 22 иглы сравнивались с 0,36 22 0,4 22 минимальным усилием для 0,45 22 игл с номинальным наружным 0,5 22 0,55 34 диаметром «0,45» - 22 Н Измеренное значение Усилие, Н А7: 13,01 А8: 17,77 А9: 17,72 А10: 18,86
Длина катетера Канюли внутривенные стерильные Длина катетера.
OneFlon. 0,60 X19мм, 24G, скорость потока А1: 23,8 19 мл/мин, должны иметь длину 25 мм А4: 23,9
Смазка катетера п.4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 При визуальном осмотре на ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4. ГОСТ Р поверхности катетера ИСО 7864-2009: Поверхность образцов А2, А4 обнаружена Если катетер имеет смазку, то при смазка в виде капель и визуальном осмотре на поверхности подтеков катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Радиусы Пункт 5.10 ГОСТ 19126-2007: Радиус притупления острия притупления Радиусы притупления рабочих частей иглы, мм:
инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,03 - колющих АЗ: 0,081
Маркировка На потребительской таре должно быть Надпись «Стерильно» упаковки указано: отсутствует на - надпись «Стерильно»; потребительской упаковке - номер партии с указанием месяца и года (таре).
стерилизации; В номере партии не указаны - надпись «Стерильно», «Апирогенно», месяц и год стерилизации:
«Нетоксично».
п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Надпись «Стерильно» На групповую упаковку (при ее наличии) отсутствует на групповой должна быть нанесена следующая упаковке (таре) информация: Надписи: "Стерильно", f) дата (год и месяц) стерилизации. "Апирогенно», "Нетоксично", Примечание - Дата стерилизации может отсутствуют на быть введена в первые цифры кода партии потребительской упаковке Дата (год и месяц) стерилизации на групповой упаковке (таре) отсутствует.
В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.
ПО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 03.09 LOY WOU PIF J Ly ta aia be ee УЕ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneF lon, 0,70х19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 2022- 11, использовать до 2027-10, производства «АЙЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского. изделия на 2л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 03.09 LOY WOU PIF J Ly ta aia be ee УЕ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneF lon, 0,70х19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 2022- 11, использовать до 2027-10, производства «АЙЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского. изделия на 2л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-997/24 от 03.09.2024
Партия: 2N157
Дата производства: 2022-11
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
