2606777
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O S. № ОУ ^
Медицинским организациям На№ от
О недоброкачествегшом Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия (LOT):
219015921LCZA, дата производства: 2023-02, использовать до: 2028-01, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделрш на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 08. № >С>-/су '986/JO/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ________________ ограничен)________________
Толщина Т»ямиякмм>а*мм»е Измеренные значения толщины ОДН - д п паденх участков ладони, мм: 0,1; 0,094: 0,097; 0,101;
(Выписка из 0,11' ша текстурироваиных технической участков 0,098; 0,096; 0,098; 0,097; 0,099; 0,1;
гвяыи не ме«е« O.0S мм документации) шиюии не меясе 0,00 мм 0,098; 0,097; 0,097 нс менее 0,0t им П рим ечание: поверхност ь ладони, предст авленны х образцов т екст урирована Толщина ПО Гладкая поверхность, не менее 0,08; Измеренные значения толщины ГОСТ Р 52239- текстурированная поверхность, не менее - 0,11 манжеты, мм: 0,087; 0,092; 0,095;
2004 0,095; 0,09; 0,089; 0,09; 0,091; 0,090;
0,092; 0,091; 0,091;0,092.
Измеренные значения толщины манжеты, мм:
Примечание: поверхность манжеты гладкая: 0,072; 0,062; 0,066; 0,067;
0,066; 0,071; 0,064; 0,074; 0,065;
0,063; 0,064; 0,069; 0,072,__________
Усилие при Усилие при разрыве после ускоренного Измеренные значения Усилия при разрыве старения, Н, не менее 6,0 разрыве после ускоренного старения, Н: 5,296_________________
Маркировка 1. наименование изделия; Информация по 2. торговая марка изготовителя; идентификационному номеру по 3. логотип изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) не 4. использованный материал; представлена на маркировке 5. сведения об изделии (опудренные или групповой упаковки.
неопудренные, текстурированные или гладкие, На маркировке медицинского манжета с валиком или без валика, с отсутствует «Знак соответствия РТС адгезивной полосой или без адгезивной декларирования товаров».
полосы, стандартные или особо прочные, На маркировке медицинского манжета стандартная или удлиненная, отсутствует знак «Не использовать хпоринация однократная или двойная или при поврежденной упаковке».
внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления ___________________
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ________________ ограничен)________________
15. количество шт. / пар.

Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
-на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют «Знак емотрилче соответствия РТС декларирования я«смцртлммг товаров» SPM* -артикул не указан на упаковке;
&з - на макете отсутствует знак Р вхнвр X S совместимости с пищевыми а 1М»а продуктами;
швттллнт» - на упаковке не указан знак «не г— I использовать при повреждении упаковки»;
- на макете не указан символ
- на макете не указан символ

Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в На маркировке медицинского себя следующую информацию, отсутствует «Знак соответствия РТС представленную в таблице декларирования товаров».
На маркировке медицинского A n n e io M M i отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке».
g TbfMt
ii— MT* « anaritriMi «ют 1 ^ 1 < t —Bj—a имцшууч

' . . Г fliiMMHlii naiantf вш ов'П

I hw CKMrtw Mvtariette* Q p w n e ей '3g!nrwwini ICfJliMW Р1ГЯ»ЯТД1>

ф беречь #r eeieewii
#
и» iimimi unetTi^imefopm
l4 ЩШmwpi.eflm:mill уча—w |

Ш 1 f i y f i i iwft ЯПСЯС 1 '
 1244?MivGermany ТЫ.f А Щ Ш 1 S825,.F^+4Si30»6S^S5 13
^ С Ф М Г о с п и т а л П р о д а к т с Г м б Х З в е . ъ ф « э д » * в 7 . 8 9 . ^ Ш Ы ^ - т Н , ^ , П г. ^ 1 9 ( З Й ! а - З Т № г 5 . е з к * 4 ® Г й ^ 3 5 0 8 5 iS V. V • у«г«я^.: TOS «0«М Г0СШ4ТАЛnPOiQAKtC - укра1нА* У1^фщ С«2в1. емг, Кт&б*тшт. щт- Гея* 43^ 04* 22S «3 &5 Фото 2 - в внеш ний вид изделия

НИИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных. органов www.roszdravnadzor.gov.ru р осздравнадзора 9.06. ROLY № Ot 983 [eh Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер малый (S)», партия (LOT):
219015921LCZA, дата производства: 2023-02, использовать до: 2028-01, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

\ А.В. Самойлова