2606778

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора с/ ^
Медицинским организациям На№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер большой (L)», партия (LOT): 211123798LCZA, дата изготовления: 2021-03, использовать до: 2026-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018, срок действия не ________________ ограничен)________________
Прочностные Характеристики растяжения Измеренное значение усилия характеристики Значение для при разрыве, Н: 5,698; 4,375;
по ГОСТ Р 52239- Характеристика перчатки типа 5,943; 5,855; 4,852; 3,918; 5,347;
2004 I 5,632; 5,721; 4,425.
3 Усилие при разрыве после| 6,0 Вычисленное значение ускоренного старения. Н, не менее удлинения 4 Удлинение при разрыве после 500 при разрыве, %: 497,21; 425,24;
ускоренного старения. %, не менее 497,03; 443,69; 408,36; 488,70;
493,35;
429,05
Характеристики Характеристики Латексные Измеренное значение усилия растяжения, Н. 1. Усиление при разрыве до ускоренного 7,0 при разрыве, Н:
Выписка из старения, Н, не менее________________ 5,698; 4,375; 5,943; 5,855; 4,852;
технической 2. Удлинение при разрыве до ускоренного 650 3,918; 5,347; 5,632; 5,721; 4,425.
документации старения, %, не менее Вычисленное значение 3. Усиление при разрыве после 6,0 удлинения ускоренного старения, Н, не менее при разрыве, %: 497,21; 425,24;
4. Удлинение при разрыве после 500 497,03; 443,69; 408,36; 488,70;
ускоренного старения, %, не менее 493,35;
Примечание: термин «усиление» был трактован как 429,05 «усилие».
Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение ___________
Характеристики Измеренные значения условной Значения физико- Значения физико- прочности, МПа: 11,11; 12,36;
растяжения, МПа. механических показателей механических показателей Выписка из до ускоренного старения после ускоренного старения 8,84; 11,79; 13,19; 15,17; 9,74;
технической 9,07; 10,80; 12,72; 12,11; 11,70;
Условная Относительн Условная Относительное 8,58_________________________
документации прочность, ое удлинение, прочность, удлинение. % не МПа. не МПа. не Вычисленное значение % не менее менее относительного удлинения, %:
менее менее 18 650 14 500 497,21; 425,24; 497,03; 443,69;
408,36; 488,70; 493,35; 429,05  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018, срок действия не _____________ ограничен)_____________
Маркировка 1. наименование изделия; Информация по 2. торговая марка изготовителя; идентификационному номеру 3. логотип изготовителя; по каталогу изготовителя 4. использованный материал; (артикул) не представлена на 5. сведения об изделии (опудренные или маркировке групповой неопудренные, текстурированные или гладкие, упаковки.
манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар._______________________
 Фотографические изо^шсения образца медшигаского изделия «11срчатки смотровые одаоразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудреяные, теюлурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета сгандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный. Размер ■болыыой (L)»

Фсггоп»фичсс<ое изображение I - Грутшовая д<Щ)ебительстая ) ^ о в и ( о б а ^ в ^

1ЖГШХтшттты шшвш **нон-вгвтш I;
мна*« LATEX H H T E f^llC IIU N G S H A N iJ« M U H E i' UN8TERIL .Виа*1ктм‘ЛД»ич#1«^адшл1ф^^ ___ ' »3

Фотографическое изображение 2 — Группомя потр^ительстая упаковка (вид с п е р г д и ) _________ ___________ _
 ..'''

М Г W MЮ WЛ11A ЛW >*M ««£w pS § CSh--■
•■-i J i i"', к if о ч N-4 .„,^1__ • ^ :.^ .
V

-s-л,''

Фотографическое изображение ^ _____Групиовая потребительская упаковка (вид сзади)

Фотографическое изображение 4 - Групповая потребительская упаковка (вид сверху)  mecKoe изображение 5 Групповая потребительскаяупаковка (вид снизу) -------- ^

Appllcafiotl^"*' Е)шт1па!1оп !п ’Ш йЫт V erw en d ^g : т й DIagnostfk In der Medlzm
Прй31||А»ннй2 для т т т т а ш т М р щ х Ш ^

Н т 0 т н щ ш т т щ ш т й т р л д а 1 и ф : Д т ш ш п ш зеаш < в д в ^ Й и ш о т б а р ь е р а п р и н о ш а м ш Щ рукаж м а д ц и н с ш х р а б с т ^ ч н а в ;;
во в р ем я обслв^црваний/лвчоиия п в ц ц е н та .
..... '■""""■"['Ь''-'--"?- SFM H o s p its ifro d u c ^

СФМ Г о сп и тал П - -г*' Щ СФМ Г о сп и тзл ГЗЩ >^ - W^w.dfm-berllo.^

имбражсяяе 6 - Групповая потрсбитеяыаац| у[шковка(вид слева) Фотографическое иэобрад«нис 8 - ______ Групповая потребительская упаковка Фото1 рафичес1 ше отображения Г8 - Внешний вид групповой упюовки  ^rtS i

. Л.» •* .<■
^**■

.•^--■•,■' ? -fmi V J■^i^■
^
' Ж г"‘
'Л'-':.■-'■ i>''

" ' __ ■Й' ^^ \ ■.:■
Фотографическое изображение 9 - _____Внешний ызд образца

Фотографическое изображение 10—_____ Маркировка групповой упаковки образщ  ««г»rit umj«*{* •
. -Si ««глчкжч , • *(Whrr^
—’ и1М » ■!««M<..|Г!-^#ята I'jwp »^)штХх I»■ ' ’ ' .'-t - =j -»•••<г^ ■ bit'г > ■* . . .
*«*.* .4‘ ■'ялия1и._4».»г . r.r^fSeii f*- - - . t. , ‘ ” '!•'. V.4* ^ t< .«yiTnwixra^'i •<- «■•жf » -4F« -»?%T'req»r ^ <••
---- >v ь --f ' ^ ^ 4 . f s . ; , '» i . .
^vs-e *-.•»-y* «- >Ш-.)•« я — ^ VV“
r-ч r*y ti •;'Jrt4- « fttfri..-x -iVt-«i лт *■-“<'• 9 1S <-*4 . - • V •< ,» ■*'•■
-•‘■-•4^. Ч-•ii<' «— VM4e4tW4*^«»'-— «М*»'„’s-•'* '«i»i -s> <*. ‘ _-i- ьзг 2’.-^-. >_' Г.1Л-4-?г '•• • iii 'siiw't ,t«- л-j.
f sB - ■ i»«4n»5 -.-'1 -.4-., » .ал- 'n.-w.-r'i-.i ,1* -,».r -, f - n ' * s»■bi».Р4»Гr‘* »*=^ - » -AлЛ --< ‘'«‘*Ж'ЯЖ*У»| 1,1. - —_!^W ^Угцув'чуй‘
»r .--nt-NW ’*■ ,,: m :
^ •. 0(жтр-л»,«» »ir'i. ■ -»•• —
• 4,.,~ . .^‘.-4,r-- , i> 7,-■>•«•.-» “ n r « r ^ ^
у ЧгЛ»-— «И»» . .<*<.■ '-•*• I'i'- ,.<.i.-..-?v,„-;
r f - - т г ^ я е к » * • » п * » Ч < 5 а ц в В У 1 'т л ч < • И " * ' — • " ■ • M fi- * 4 V ? - M x ? t e . « " V ,# » N a - « № A e v , v * - v . r ‘ у -т « •-« ! . I» >«'. ■■

,>*< 4eQW«-^y5Mi*ie4lWlll«e»S, -awe-»♦el«-«. ' • ' ■*'«.» ч^-л^'---*» .' ~ -*^41.’я'—
^77Ч«1ч«»1*аяя»?|?М ‘!‘»'5И->у|^ж1ч '•■
9ма|гым^ 2 1 1 1 2 3 7 9 8 LC Z A
2021*0Э 202в-02 Фотографическое иэображеннс 11—
____Мартровка групповой упаковки обршщ 1ЛГЩК ЕжлттАгтн g lo v es - n ^ i^-stehile sFWf * тЕшшРв»лш«едм1я yHEl-UNSTEWIL шггекш! огюэдов1 Щ,| —■.. . . . , .«ЧЛ цежо&штт^
П«$г-»ят*.й ©

Фотографичестое изображение 12 Маркировка групповой упаковки образца

S i i I = : l.
о I SI чМ/^
$ : C ^ 1 C -
_Фотографическое изображцше 13- Мг^яафовка грутшовой уиаковки образца  Фотографическое изображение 14 - Маркировка гругшовой упаковки о ^ ш ц а ApplisatiofK' В«аш1пайоп and di^wosis In medicine Verwenduftfl: Untereuchung und ^piostlk In der Medizin
Назн41вние ш т » т с т го ю » « ^
защитного барьера прт ho4J0HhhЩ РУках т и .т ^ работн^хш 1^цивнта,

Фотографическое изображение 15 — М ^кировка ipynnoBofl упаковки образца^

P12SFM0071F3 09 ■
Шшшж Щрттотс Ш PWS34Г€ ppr-t 4С^7>0^
Фотографическое изображение 16 - М ^кировка индивиго-альной упаковки образца Фотсирафические изображения 10"16-Маркировка образца____________

■5»•*И. ,S ' *•
- у » <♦»»*«»«« . rWbTWMe «»•>*» * ........
тац.-^ >'' ,7МЛш^^*^91е^9Ш«*Ы,» ‘
R» „ ,, , Фотографическое изображение 17 - Ижпрукдия но эксплуаггацин

ПАО
Министерство здравоохранения i Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных. органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AG.08 Hod: Оч = FEA fy Медицинским организациям На № . от Г. О недоброкачественном | Органам управления SCR НАДО здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер большой (L)», партия (ГОТ): 211123798LCZA, дата изготовления: 2021-03, использовать до: 2026-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского к а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на9л
а ol А.В. Самойлова