2606774

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT, цвет:голубой, размер L», LOT: ZH2307GS05, дата производства 2023-07, использовать до 2028-06, производства "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25,05.2021 № РЗН 2021/14392 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра от < ^ 9 .0 S . c L O ^ № О /ы e S Y /o l^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/ регистрационной документации эксплуатационного документа параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Размеры Текстурированная поверхность Измеренное значение толщины (на Толщина, не менее: 0,11 мм пальце), мм: 0.09; 0,10; 0,08; 0,09;
0,10; 0,10; 0,09; 0,10; 0,09; 0,10;
0,09 Измеренное значение толщины (точно в центре ладони), мм: 0,06;
0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07; 0,06;
0.06; 0,07; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07
Масса перчаток Размер L, масса, г, 3,9±0,3 Измеренное значение массы, г:
3,55; 3,58; 3,56; 3,54; 3,52; 3,49;
3,48; 3,52; 3,59; 3,51; 3,54; 3,59;
3,53 Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после характеристики. старения, не менее 6,0 Н ускоренного старения, Н: 4,9; 4,2;
Усилие при 4,9; 4,9; 4,7; 5,9; 5,8; 5,8; 5,9; 5,8;
разрыве после 5,8; 4,9; 4,9 ускоренного старения______
Маркировка по Упаковка нестерильных перчаток Информация отсутствует:
ГОСТ Р 52239- На упаковке нестерильных перчаток 3) слова «ПЕРЧАТКИ 2004 должны быть указаны: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".
 Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/ регистрационной документации эксплуатационного документа параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Маркировка по Маркировка в полном объеме нанесена на Маркировка нанесена печатным технической одну из сторон упаковки в виде этикетки способом по всей поверхности документации или в виде бумажного или картонного коробки.
производителя ярлыка прикрепляемого к ней, и Маркировка упаковки изделия не содержит: соответствует маркировки изделия - Полное наименование изделия; из КРД - Информация о размере;

- Слово “Нестерильные”
- Цвет перчатки;

- Дата изготовления (месяц, г о дН)1' ;
- Символ “Использовать до ...” (месяц, год);

- Запрет на повторение применения >
- Слова “Не содержит натуральный

латекс - Не допускать воздействия солнечного
света * - Количество изделий в упаковке (шт./пар);

- Номер партии LOT - Информацию о назначении медицинского изделия;
- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.
П(р<а11псмпу Пршжрм *ИППUtltT1Ш иПи А ?■ I—
"В Н 2жмм» Н нм am птщпп < п 11шт1ы татЧ1»щ0а ат т н а и н ш к и ш » ■ а ям } ? с WPB «яшм а и я п >■шв>и1пю» 1 моям камиямааМяс<«аяявм»«>»ммIKK- Н М Ьмякщ —ai кпяцця ч «■EtaiHaiiiHiiiпактаШ |1Х««Ч1ЧЧ>11Ч 1Г>
Mt«■ 1м т» вкшва*«ып)ю«аакянлпомпа ам » «•BweetiaR*a«B»»‘WWi* •В>>^
Мw**м*ак*w >ай eeUwxew »M»- Х а а я I (ХМ мпа. 1а в в и а м «г wnafcniK I I>Ука««М ШЯ1М ИК- аосга, « а м ааапм я >в*Сje В*С

Рнеуж я 4 - М ||ж иро«а ш а с ш
Размеры Размеры упаковки. И зм еренны й разм ер упаковки Размеры потребительской упаковки (см): пот ребит ельской упаковки (см) .
- длина - 24,0±0,5; 2 2 ,2 x 1 3 , 1 x 6 ,8 - ширина - 12,3±0,5;
- высота - 7,4±0,5  сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/ регистрационной документации эксплуатационного документа параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Толщина Материал упаковки И зм еренны й р а зм ер толщины материала Потребительская упаковка: пот ребит ельской упаковки:
потребительской - толщина - 0,59±0,05 мм 0,51мм упаковки Маркировка С огласно дополнения к ф от ограф ическим изображ ениям из КРП к Р У № Р З Н 2021/14 Ш от 25.05.2021:

Внеш ний вид лицевой стороны пот ребит ельской упаковки предст авленного образца от личает ся от предст авленны х ф от ограф ических изображ ений лицевой ст ороны из К Р Д к Р У № Р З Н 2021/14392 от 25.05.2021 от сут ст вием наименования производителя, от сут ст вия наименования изделия, наличием нанесенной т орговой м а р ки « C o n n e c t», наличием надписи «NITRILE», от сут ст вием значка и надписи об от сут ст вии лат екса;
Маркировка С огласно дополнения к (Ьотографическим изображ ениям из КРП .. .,... 9 4 • ^ >»етмн;Г д«а'М«»М'
к Р У № Р З Н 2021/14392 от 25.05.2021: •т.лцрь,- ч ? ' » ...........

'*' ~
b i ¥ « w if v u ijjurium a ct «pi ^^ш тятттш ш ' »тштшттт . pm m m m r щт-^Фт Б«QBPiTwa«фЯмпвМ! В неш ний вид м аркировки РД*имя■ III- _____ пот ребит ельской упаковки я>9^1*тштШ Щ Л)Плс1т>^ntmcmwji КШ тцлиИ Щ ^Чи*1><ч «мд еж\ш«цд тл MimF.tuiк предст авленного образца ш .Ыт^ГЧ111 %
МММ•« ■■:М|»Ч'||^1И11тап.пшв1\1» гт •гяШ щ т т ш
от личает ся от предст авленны х ф от ограф ических изображ ений Miiai м аркировки из К Р Д к Р У № Р З Н 2021/14392 от 25.05.2021 наименование.м, дополнит ельны ми инф орм ационны ми символам и и надписями, наличием нанесенной т орговой м ар ки « C o n n e c t, дополнит ельны ми предупреж дениями, условиям и хранения ______________________
 Сравниваемые Комплект Наименование представленного сведения/ регистрационной документации эксплуатационного документа параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) Условия С огласно вы писки из технического Файла С огласно маркировке хранения изКРД на пот ребит ельской упаковке:
к Р У No Р З Н 2021/14392 Хранить в сухом месте, от 25.05.2021: защищённом от воздействия озона Перчатки необходимо хранить в сухом и прямых солнечных лучей при месте, защищенном от воздействия температуре 5°- 40°С прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от плюс 10° до плюс 30 °С.
Санитарно­ Изменение pH вытяжек Значение показателя химические Допустимое значение ±1,0 1,98±0,30 показатели
Содержание акрилонитрила, мг/л 0,050 Значение показателя 0,11 ±0,03

ПИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ on Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравна дзора 9.08. Оч м 994 Ha № oe Медицинским организациям О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные СОММЕСТ, цвет:голубой, размер 1», LOT: ZH2307GS05, дата производства 2023-07, использовать до 2028-06, производства "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления парамётров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

Рай
А.В. Самойлова