2606680
!У1ннистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 43 ^ ■ O ' / (-V ^

На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017 варианты исполнения: - размер: 140 мм х 18 мм», партия: 200, дата производства 12.2022, использовать до 12.2025, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от < ? y S ^ O S ^ 9 ^ g / qU/.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведени я/ регистрационной документации м едицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № Ф СР 2012/13410 срок _______ дей стви я не ограничен)_______
Стерильность Изделия выпускаются стерильными. В соответствии с результатами Стерилизация осуществляется газовым микробиологических способом (оксидом этилена) в исследований отмечен рост соответствии с ГОСТ ISO 11135 микроорганизмов в тиогликолевой среде у образцов А, С, F.
Стерильность образцов не подтверждена.__________________
Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть Не подтверждена герметичность упаковки герметичной. образцов А1, А2, А4 Маркировка Каждая индивидуальная упаковка должна На маркировке отсутствует индивидуальной иметь маркировку, на которой указывают информация:
упаковки следующую информацию: - надпись «Не стерилизовать - наименование изделия; повторно или Графический символ - наименование и местонахождение «Не стерилизовать повторно» по предприятия-изготовителя (юридический ГОСТ Р ИСО 15223-1;
адрес, включая страну, телефон, факс); - надпись «Апирогенно» или - товарный знак изготовителя (при графический символ наличии); «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО - размер изделия; 15223-1;
- надпись <(не использовать повторно», - надпись «нетоксично»;
выделенная крупным шрифтом или другим цветом или графический символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- графический символ «Стерилизация оксидом этилена» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- дата изготовления (месяц и год);
- слова «годен до...» (месяц и год);
-условия хранения;
- штриховой код товара (при наличии);
- обозначение настоящих технических условий;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги» в соответствии с ГОСТ 14192;
- номер партии;
- знак соответствия;
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой упаковки перед применением или графический символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись «Не стерилизовать повторно или С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведени я/ регистрационной документации медицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № Ф С Р 2012/13410 срок _______ действия не ограничен)_______
Графический символ «Не стерилизовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
—надпись «Апирогенно» или графический символ «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
—надпись «нетоксично»;
—номер и дата регистрационного удостоверения.________________________
Маркировка Каждая групповая упаковка должна иметь На групповой упаковке групповой маркировку, на которой указывают отсутствует информация:
упаковки следующую информацию: - назначение;
- наименование изделия; - показание применения - количество изделий в штуках; медицинского изделия;
- наименование предприятия- - противопоказание применения изготовителя и его местонахождение медицинского изделия (юридический адрес, включая страну, телефон, факс, и при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- размер изделия;
- назначение;
- показание применения медицинского изделия;
- противопоказание применения медицинского изделия;
- номер партии;
- условия хранения;
- обозначение настоящих технических условий;
- условия утилизации;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- графический символ «Стерилизация оксидом этилена» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- произведено (месяц и год);
- слова «годен до...» (месяц и год)._______

ПА
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора AS. OF POLY № ОЛЯ ик На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | О медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017 варианты исполнения: - размер: 140 ммх 18 мм», партия: 200, дата производства 12.2022, использовать до 12.2025, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

we
А.В. Самойлова