2 6 0 6 6 8 3

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО еЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O ’/су Медицинским организациям Н а№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер - средний М», партия (LOT): 213015924LCZA, дата изготовления: 2023-03, использовать до: 2028-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн^зора от c?Jf^ 0 S № О / ^ ^ ^ S /c l^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Прочностные Характеристики растяжения Измеренное значение усилия при характеристики Значение для разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456;
по ГОСТ Р 52239- Характеристика перчатки типа 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,ЗИ;
2004 1 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135 3 Усилие при разрыве после 6,0 ускоренного старения, Н, не менее Вычисленное значение удлинения 4 Удлинение при разрыве после при разрыве, %:
500 ускоренного старения, %. не менее 473,750; 425,918; 409,752
Характеристики Характеристики Латексные Измеренное значение усилия при растяжения, Н. 1. Усиление при разрыве до ускоренного 7,0 разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456;
Выписка из старения, Н, не менее__________________ 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311;
технической 2. Удлинение при разрыве до ускоренного 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135 650 документации стар>ения, %, не менее___________________
3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 Вычисленное значение удлинения при разрыве, %:
4. Удлинение при разрыве после 500 473,750; 425,918; 409,752 ускоренного старения, %, не менее Примечание: термин «усиление» был трактован как Примечание: так как с даты «усилие». изготовления изделия прошло более 3- X месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение Характеристики Измеренные значения условной Значения физико­ Значения физико­ растяжения, МПа. механических показателей механических показателей прочности, МПа: 10,56; 8,19; 9,67;
Выписка из до ускоренного старения после ускоренного старения 8,45; 6,03; 6,32; 9,62; 7,48; 8,10;
технической 9,61; 8,50; 10,11; 7,14 Условная Условная документации Относительн Относительное прочность, прочность, ое удлинение, удлинение, % не Вычисленное значение М П а не М П а не % не менее менее относительного удлинения, %:
менее менее 18 650 14 500 473,750; 425,918; 409,752

Маркировка 1. наименование изделия; Информация по 2. торговая марка изготовителя; идентификационному номеру по 3. логотип изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) 4. использованный материал; не представлена на маркировке 5. сведения об изделии (опудренные или групповой упаковки.
неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ________________ограничен)_______________
удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар.______________________
 Фотографические изображения (^разца медицинского изделия «Перчатки CMmpoBbJe одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной аолосьо, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный. Размер - малый (S)»

Фотографическое изображение 1 - Групповая П01ребитепы!та11 уиаковю (общий вид)
ЬА Л т© Й м «ш Л ю М 'вШ ¥Е 8-М О «-^ SFfA^ ^1 ________1 , . тшя^::..мжшенюуа •тмхш *,...... ........—|
-ш ш х Ь ш ^ Ш и ш т в в и т о .'.::тши1«1лт»eecHi^eie im m m l or
П^аиил емотром «вт*3^е**«**а  le 3 - Группопая потр^ительская упаков!^ (вид сзади)

V

фотографическое нэображенвс 4 Групповая дсгтребительскм упаковка (вид свдмсу)  1 ^ fj^ iT H fl'Г°м^| Г — ■
—- . w .^ .- ._ . ,..- * ч'
iw-irZ!»»*»j»*S3»SS^252Sii2^^« eiM.aMi йШйш■»>*.mm*>11111 1Mia,. .... . «М«*,
>ini imw'iii»»^j 1>Ч1ИуЧ1|ЩП1]1;|||Мц|
2 г г : : : с г ; ,г г г ж ? г ? : г ж ; г г ж ,г г 2 к г г = ж ^ * ^ ^
gimammi«i тм >,.»«• i »»wm a»at .‘* - ^ ^ ^ ' ” *»«fe«»>»**w»a>iilreilTinMniin-

Z^.T'.'".' -‘'~‘»>п^‘*-щ. Ч»'1Ш Т.ш4>1ч|11П1тишмшм1'»i1m»w»шлш.«ш»

|t< ^ ftW1t*W«i4^lUy»T« ШШШ1Ш Wl »»1»к»*1Г0Г8вЯ>»чИ1« 2021*04 L—«1 •«'t*апг^токшяпня m »m \

■' ■— .......... . '
Фотографическое итображение 5 - Групповая потребительская упаковка (вид снизу) |i»H^-'ivn-ii^to(|iy ■—-~--M <^..i--»ii.iiiii..-T»«iF--<.-v-^^^^^^SB^^a3»«aaM^^^HMB8^Mii»iM«f«iffli«riH»iiISli........................................

A ppU caliom ^'Esam ^^ ага c^rngnosls m те<^Шт .
V e n № e n d \^ ; Uftlenwchung iir4 SisiQrK^tjK 1 ^ н а р « » ж » : Aim ( ? ^ я ^ :т а я 1 ^ с т * ^ efмс^ ин?
Назна^йкшю мадаЦинскога |*з^2|алй|; Для lAOimbSOBanm з рутхттттоа/т

Фотографическое изображение 6 Грушювая потребительская упаковка (вид слева) Фот«графичс1.К1.‘>с muopiVvKCMHe 8 — Группош^я потрсоительскам упаковка Фотографическое изображение 9 - Групповая потрсб1ггсльскад у Ф о то гр ^ етест с нэображстжя 1 -9 - ВнешшШ у а

Фотографическое изображе ние 10 - Внепжий вид образца Фотографическое изображение 11 - Маркировка групповой ушисовкя образца

Фотографическое изображение 12 - Маркировка групповой упаковки образца.
 Фатотрафическое изображение 13 - Маркнрошса гругшоаой упаковки образца
A pplication! ЕкаФ)пв«оп and ^^ieljjnosis in median©
^erw enduhg; Untersuchung und ftagnostn? in derМйФгт П р и з н а ч е н н я ; д л я и л я д у та дгагностики в г а y io m < i Н а зн а ч е н и е м е д и ц и н ского издеп1в»; Для исйолыювания е «зчег?з*1 3 j H t ^ t H o r o ^ b ^ при чсщ ении нар укал рабогг*»Г):>

Фотографическое изобраясение 14 - М ар 1шровка групповой упаковки образца  U k ^ K ^ m M in d r i^ H wion-s t e r il ^
« - А1Ю!0тЯШ»*i^pWPl'MfJCEC«S4HIL£
LATEX UNTERSUCHUNGSHANDS<^HUHE»- UNSTERIL SffSfl^
• 1®шж»г • «aoHWtaa«puik:3^«^ *• ► -Я p<
Рук«йичк41 ла^«ксн1 огп ядов! н естер и л ь н а C<5PM твкстурошш1 '. Q о П(ц»мотки сМ0Т|>«анЙНа1ЛУ0р»яС'Сыв нпст«ри /|ьи ы * ла»вв<ны«- Tlsspcsmde. S«> 1 i :
мжп5кр?лcriiMfl^»*», »«с-8ШвВ>‘Я'вйК|8^ти«к,'Ч»*'^*ws>}>An>^‘ft .]> У 4 А | ^ П )и i**! I j r > 7 '* * »A ^

Фотографическое изображение 15 - Маркировка групповой упаковки образца
tWHtstJNaKrCMFF уь?изивАне «;ц4Ч«1’йРС’М8»* I i II ♦♦
■¥. ¥г
jS-iN * ® т с£ S-C- Фотографическое изображение 16 Маркировка ицдив1Ц|уальной упаковки образца
:,;>v
tt« n i n i.

S 'tB fiJ n m t . * •.
< "
1 •* 't; 0(W)o>(M , Щ Ш Фотографическое изображение 17 _______________ Фотографические изо^>ажсн|Ц| 11-17 —Маркировка образца

. . n— —
•аштттттгаш’м^^
>‘m»m 11Ш|«»ет»Sf^..4Я1.
■?^ЧМ ЙК(йЛ№
a-fo^aefi Фотографическое изображеаие 18 Инструкцак по экештуатацни

2606
683
|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территорначьвых оны www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AF-06. LOY Ofu = 975 м, Медицинским организациям На № от | О недоброкачественном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер — средний М», партия (ГОТ): 213015924LCZA, дата изготовления: 2023-03, использовать до: 2028-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 11 л. в | экз.

Ра
А.В. Самойлова