2 в 0 6 6 8 4

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnad2or.gov.ru / Росздравнадзора .O S /r L ^
Медицинским организациям Н а№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер - сверхбольшие (XL)», партия (LOT): 213123289LCZA, дата изготовления: 2021-01, использовать до: 2025-12, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Р о с з ^ а в н ^ з о р а от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Прочностные Характеристики растяжения Измеренное значение усилия при характеристики Значение для разрыве, Н: 5,647; 5,926; 5,558 по ГОСТ Р 52239- Характеристика перчатки типа Вычисленное значение удлинения 2004 1 при разрыве, %: 418,75; 448,58;
3 Усилие при разрыве после 455,92; 402,98; 438,52; 469,55;
6,0 ускоренного старения, Н, не менее 395,02;
4 Удлинение при разрыве после 409,33; 461,35; 458,85; 367,15;
500 ускоренного старения, %, не менее 489,75;
428,36
Характеристики Характеристики Латексные Измеренное значение усилия при растяжения, Н. 1. Усиление при разрыве до ускоренного 7,0 разрыве, Н: 5,647; 5,926; 5,558 Выписка из старения, Н, не менее__________________ Вычисленное значение удлинения технической 2. Удлинение при разрыве до ускоренного при разрыве, %: 418,75; 448,58;
650 документации старения, %, не менее___________________ 455,92; 402,98; 438,52; 469,55;
3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 395,02;
409,33; 461,35; 458,85; 367,15;
4. Удлинение при разрыве после 500 489,75;
ускоренного старения, %, не менее Примечание: термин «усиление» был трактован как 428,36 Примечание: так как с даты «усилие».
изготовления изделия прошло более 3- X месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Характеристики Измеренные значения условной Значения физико­ Значения физико­ растяжения, МПа. механических показателей механических показателей прочности, МПа: 11,69; 12,23;
Выписка из до ускоренного старения после ускоренного с т ^ ен я я 13,32; 12,91; 12,67; 12,62; 11,23;
технической 10,95 Условная Условная документации Относительн Относительное прочность. прочность.
ое удлинение, удлинение, % не Вычисленное значение МПа, не МПа. не % не менее менее относительного удлинения, %:
менее менее 18 650 14 500 418,75; 448,58; 455,92; 402,98;
438,52; 469,55; 395,02; 409,33;
461,35; 458,85; 367,15; 489,75

Упаковка Вторичная: (коробка картонная или полиэтиленовый пакет) - 1 шт., 2 шт. (1 пара), 4 Образцы уложены во вторичную шт. (2 пары), 6 шт. (3 пары), 8 шт. (4 пары), 10 шт. групповую упаковку типа (5 пар), 20 шт. (10 пар), 30 шт. (15 пар), 40 шт. (20 картонный короб в количестве 90 пар), 50 шт. (25 пар), 100 шт. (50 пар), 150 шт. (75 шт., согласно маркировке:
пар), 200 шт. (100 пар).
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Маркировка 1. наименование изделия: Информация по 2. торговая марка изготовителя; идентификационному номеру по 3. логотип изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) 4. использованный материал; не представлена на маркировке 5. сведения об изделии (опудренные или групповой упаковки.
неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар.______________________
 Фотогрвфнческие кзображ€нш1 образца медащ ш ского «ПерчатюйЕ смотровые о^шораэовые нестерильные лагексные SFM ®, латексные, неопудревные, тексзурмровашше, манжета с ваднком, б ез адгезивной полосы, станд^ушые, манжета стандартная, хлоринадня одно1фатиая, цвет; натуральный.
Размер - сверхбольш ие (XL)»

... .

Ф отогрвф и ^ к ое изображение I - Групповая потребительская у п ^ в к а (общий вид)

Фотографическое изображение 2 - Групповая потребительская упаковка (вид  спереди)

,<&й> -

'kJ®€ C€®Ф Ф отографетеское иэображсние 3 ~ Групповая цотрсбитсльс1сая уиакош » (вид сзади)

Фото1рафическос иэображение 4 - T pyim oBai дотрсбительсвгая угонсовка (ви д сверху)  eweroi^ WWW»*» * f » «wwwww ■«цд«»г.»11Р1 цр|—rffitiWSi.tiiH'aiw r H»»—
|П1|П№
ТгУ|1|1|)11.1№
^^^wr~1~-------t|«.ll| ■«J'!»yn.*q"^...*'f”''I';'.'"
W MOM «88—атлтят**»1^ |Д|У .
H-» ■— Уигмп!п^' ' miг ■<«»>'

Фотографэтеское нзображеиве 5 Групповая потрсбитедьсказ| упвковка (вид снизу)

' A | ^ lic a tlo « :Екат1гщ1оп a^d-di^nosfe In medldne '
Verwendung: Urtfersudning-im'ddlagnostik In d ery ad » t Призначеннв: для оппяду гй д1йпм[осгики в медишр# taM p p ri Назначение медицинского изделия: Для испопьзоеания а защитного барьера при ношении и| рунах ^тодицинских работников
р , ,. ............ ...... ........
!
jfc-'' ' » SFM Hospit9t*iPToducte ^ ь н liafiN «i^««iiW i6#h^W H senartStomeiTF*;/ w f м time n - t w f r m '
^aLse^UL»Ts

п р о ц ш с -« (л Ф м » .йм«1(!аяеьйг 044 s a t S I« 1 ..' У о:<.г Фотографическое изображение 6 - ______ Г |упповвя потреГйпжльддш упаков!^ (вид слева) Фотографическое изображение 8 “ Групповая потребительская упаковка м .....

--.■'еГДй'^

X

Фотографическое изображение 9 - Групповая потребительская упаковка  Фотографическое изображение 10 - Групповая потребительская упаковка изображения 1-10 - Вастний вид грутшовой упаковкн

"■'Ч

;Ь:
'fc?
■ fc r-ift® '

■-

■* K--- . i M . J H. ’ ;,iG, ' I';

Фотогра<|^е^оС||ИЭображение 11 Внешний в ц д о б |» зц а  Фотографическое изображение 12 —_____ Маркировка фуш гоаой упаковки о б ^ тц а

^ШЛтЫ'Ш

< ш « й м й |1 Hill- n irifH i'w .w m N P "
IW # 1 W 1 r w t t ж ш ж ш т у зж А , м f 4 |i -j 2 0 1 1 ^ 1 ':
" riT j * ' - .2 0 2 0 * 1 3
Фототрафическое изображение 13 Мдркидювка г^ п п овой упаковки образца -T1-- -

_ Фотографическое изображение 14 - Маркировка грушювоЙ упаковки образца /^► plicatJotifi Е>{вт(па«отгЦй,1Й1|»| In f tw id n e ^ W № n d W ^ \U )p ra u (* i in derM edklB Т 1 р ||З Ч # в « Л г ; |п й ,

Фотографическое изоб1укение 15 - Маркировка групповой упакоыгн образца L A im шш тш Атюы g lo v es ^ й Ш ^ т е ш ш .______ у . ТЕХТЦе^^ДЙИЯ»У1Ч01^
^LATEx у ; >тш итг ' '!

Фотографическое изображение 16 - Маркировка групповой упаковки образца '^т тгнт№miW лт ff1 «■ ■ а* ■еаш рйгишм 'шддШ •''
I I ^I г "ГТ ■ *'
1 "СV Й 0 f Фотографическое изображение ]7 Маркировка групповой ]лш1юаки образца

X \ \ т Фотографическое изображение 18 — Маркировка идаивидуальной упаковки образца

Фотографическне изображения 12-18 - Маркировка образца

Фотографическое изображение 19 - Ииструкпия по эксплуатации

2606684
Министерство здравоохранения a Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 а: дменилыи Органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AF O8 AOMY ОЛ GFY Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер — сверхбольшие (XL)», партия (ГОТ): 213123289LCZA, дата изготовления: 2021-01, использовать до: 2025-12, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л. в | экз.

Ре"

А.В. Самойлова