2 6 0 6 6 8 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р}лсоводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 S , cCOqL ^ n^ O 'f ^
Медицинским организациям На № от

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М)», партия (LOT):
11875ММ, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-04, производства:
«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн^зора от № СИ^ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплею- Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Размеры Размер (М) Длина, мм, не менее 230 Измеренные значения длины, мм:
227; 227; 228 Толщина Измеренные значения толщины (Выписка из 0,01-д» ггмапау'жтхоя ладони, мм: 0,108 0,11 - для т««пу| 18ромннш технической участке» Примечание: поверхность ладони, паяыи КСменее 0Д1 мм документации) .тазоик не м<»ее 0,01 мм представленных образцов манжета не менее 0.0t яш текстурирована.
Измеренные значения толщины Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0.08; манжеты, мм: 0,075; 0,074; 0,079 г о с т Р 52239-2004 текстурированная поверхность, не менее - 0,11 Маркировка 1. наименование изделия; Информация по 2. торговая марка изготовителя: идентификационному номеру по 3. логотип изготовителя; каталогу изготовителя (артикул) 4. использованный материал; не представлена на маркировке 5. сведения об изделии (опудренные или групповой упаковки.
неопудренные, текстурированные или гладкие, На маркировке медицинского манжета с валиком или без валика, с адгезивной отсутствует «Знак полосой или без адгезивной полосы, стандартные соответствия РТС или особо прочные, манжета стандартная или декларирования товаров».
удлиненная, хлоринация однократная или На маркировке медицинского двойная или внутреннее полимерное покрытие отсутствует знак «Не (для перчаток неопудренных), цвет, размер) использовать при поврежденной 6. наименование, адрес и телефон изготовителя; упаковке».
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар.______________________
Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от а ч 0Я1р о1ч* пт ш дш .1»нш приведенного примера макета:
-на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют «Знак Размер X S соответствия РТС декларирования ^ •£mtf 1ии»|П и1 чпт тия товаров» .
.... -артикул не указан на упаковке;
CZZ3 - на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми поолуктами;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен) - на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»;
- на макете не указан символ

- на макете не указан символ

Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в На маркировке медицинского себя следующую информацию, представленную в отсутствует «Знак соответствия таблице РТС декларирования товаров».
|*1М—« t №—»■- На маркировке медицинского йм тпаим1 отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке».
S 1........-И" ....... ГЪгм ЗинианттьВТаеаауйдвм»ваш» ^ \
■IIIUU1»nftMm
- Г 1 ■iMMia*ivnBWваоиА-п 1 Щ an«Cgii4i,u.«n»uita4wuQuiwi Si* ceeneimeePeraouaweamiiiedomtcw*feeaiew с * 1 атвшт*илп

m iiiiH iiwlaaifi>пппоршв Ц»дм»111/Р1ПД*. ’
1 1 Ccavtanиттрааышйаапк '

Санитарно­ Значение показателя Содержание металлов в вытяжке: 2,080±0,374 химические Цинк, мг/л показатели Допустимое значение 1,0  •*^0 If IOf ш Шг|Щ, к 5J-* ® f i

§ f i S '

Mil fill I I g d i ” !!l2,|o iS I-iS li ji' - (i. ■' '. . i ': ■.. ■ M; ■■■ ‘ I, . ■' ^

№ ь ' Ь й ; - ‘4 « i ' . ■ ■■ ^ тГ: . ■ .■ • ‘. W ' u ',

Фото 2 - e енешний вид изделия

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора A#.O8 LILY Of = ИИ Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Opr: анам управления МОЛИЛИИСУРЫ иЗЛоЛНИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер средний (M)», партия (LOT):
11875ММ, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-04, производства:
«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение OT 10.06.2021 № P3H 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Pil get А.В. Самойлова