2606710 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл.4.стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора .O S № О -/cv На№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой (1шт)», LOT: 20231010, дата производства 2023-10, использовать до 2028-09, производства "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

к  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 20.11.2019 №
ФСЗ 2012/11749 срок действия не ограничен)_______
Стерильность Мочеприемники стерилизованыОтсутствует стерильность у образцов.
оксидом этилена При проведении микробиологических исследований обнаружен рост Мочеприемники стерилизован микроорганизмов в тригликолевой среде оксидом этилена Материалы наконечники изготовлены из Результаты испытаний:
гранул ABS Материал наконечника - (акрилнитрилбутадиенстирола) Поливинилхлорид (ПВХ) Материал колпачка для наконечника колпачки для наконечника Полиэтилен (РЕ) изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола) Вместимость/ Мочеприемник одноразовый Образец Измеренный объем Градуировка стерильный объемом 2000 мл с мочеприемника, согласно крестовым краном для слива номинальному объему, содержимого, с приводной отмеченному делением, мл трубкой 500 мл 1000 мл 2000 мл А1 295 585 1500 А2 290 580 1495 АЗ 295 585 1510 А4 295 585 1500 А5 295 585 1505 Золная вместимость мочеприемника, мл А1 1725 А2 1720 АЗ 1730 А4 1720 А5 1725 • прямая градуировка от 200 до Образцы А1-А15:
2000 мл, с ценой деления 100 мл Прямая градуировка от 100 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл
• угловая градуировка от 25 до Образцы AI-AI5:
150 мл (контрольные точки на 25; Угловая градуировка от 25 до 100 мл 50; 100; 150 мл) (контрольные точки на 25; 50; 75; 100 мл)

Условия хранения и При смешанном На маркировке потребительской транспортирования транспортировани и упаковки указано:
мочеприемников с другими От +5 °С до +35 °С грузами, мочеприемники в упаковке должны укладываться с Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 20.11.2019 X® ФСЗ 2012/11749 срок действия ________ не ограничен)_______
одной стороны вагона, а прочие грузы - с другой. Условия транспортирования: температура от - 50 °С до + 50 °С, относительная влажность до 100%.
Мочеприемники хранят в закрытых сухих складских помещениях в условиях, исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре от - 50 °С до + 40 °С

АНИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Росздравнадзора 26.05 о №01 967 На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:

«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой (1шт)», LOT: 20231010, дата производства 2023-10, использовать до 2028-09, производства "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

2"

А.В. Самойлова