2606709
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O fw ^ 9 6 S Ijj^
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: L», партия: 502022, дата производства 122022, использовать до 122027, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравр^зора от № oV u- ^ б в А А ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Размеры по ТУ Толщина в точках измерения 9398-001- ПЕРЧАТКИЛАТЕКаЬШдалГНОСТИЧИЖИЕ(СгЮТТОВЫЕ) (палец), мм 53733748-2008 Примечание: поверхность пальца текстурированная.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки А 1=0,090, А2=0,092, А3=0,093 А4=0,087, А5=0,093, А6=0,092 А7=0,088. А8=0,089, А9=0,087 А10=0,091,А11=0,093 А 12=0,094, А 13=0,093
П е о т а т м Д1ш-шдспиаскма Гсжугаоша^ Г Л я м а а м т е B^ Толщина в точках измерения в Т»5дпаЗ Размер Шврина Дши.мм, Тояиооа8точках Толпишавточк центре ладони, мм W.мм неменее юмеретш, нзыерект, Примечание: поверхность мм, мм, асменее неболее центра ладони гладкая.
XS <80 220 0,08- длягяадгах ОДО-даяшт Указаны результаты измерения S 220 участков участков м 9С№10 230 для одной стенки перчатки L 10б±10 230 0,11-для 0,23—дле XL >110 230 текстурированных тесстур1фоваша А 1=0,056, А2=0,054, А3=0,053 участков участков А4=0,051, А5=0,055, А6=0,053 *Примечание: А7=0,058. А8=0,053, А9=0,053 - образцы текстурированы на пальцах, допуск А10=0,055,А11=0,054 0,11-0,23; А12=0,053, А13=0,050 - образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20; Толщина манжеты, мм:
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно А 1=0,043, А2=0,044, А3=0,045 Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А4=0,047, А5=0,047, А6=0,046 А7=0,046, А8=0,044, А9=0,045 А 10=0,049. А11=0,048 А 12=0,044, А 13=0,045________
Физико­ Песчпд дигвостотеспе Гсмотроюе! Усилие при разрыве, Н:
механические А1=5,933, А2=4,071, А3=6,069 Запепедашерчага А4=5,526, А5=5,136, А6=3,494 показатели Ха^ш^иетш перчаток по ТУ из катуралшого из иехуешепо А7=6,533, А8=5,346, А9=6,599 птею ЛИЮ А10=5,958,А11=5,752 1 Усшегфя^зрыгедауап^огоспрашя, 7,0 7.0 А12=5691, А13=4,868 Дне1«е8ее 2 Удяинтепририрыведоуссореншо 650 500 На момент проведения ст^ия,Н,ве менее 3 Уоявиеприр8Э{»|1вепоста^к^кяюго 6,0 7.0 испытаний прошло более 3-х шренк1,Н, неменее месяцев после получения 4 Удшшениеприразрытанос»усюренного 500 400 перчаток потребителем, шрошя, Ч, немеиее следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного свсдения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, CDOK действия не ограничен) Физико­ Характеристики усилия при разрыве должны Усилие при разрыве после механические соответствовать значениям, приведенным в ускоренного старения, Н:
показатели таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после А1=5,933, А2=4,071, А3=6,069 перчаток по ускоренного старения. А4=5,526, А5=5,136, А6=3,494 ГОСТ Р 52239- Прочностные характеристики: А7=6,533, А8=5,346, А9=6,599 2004 - усилие при разрыве после ускоренного А10=5,958,А11=5,752 старения, Н, не менее 6,0. А12=5691, А13=4,868
Комплект Комплект поставки нестерильных перчаток Требование не выполнено, поставки должен включать в себя: Образцы предс тавлены в нестерильных Смотровые перчатки: коробке по 100 пар (200 шт.) перчаток перчатки 100 шт;
картонная коробка 1шт. Д Г 00 ПАР ti.----- -

МИЛО
Министерство здравоохранения И.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ний (РОСЗДРАВНАДЗОР) НОЕ ИД РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 6.0 ё. и№ Тс < 966 Ми На № от - Медицинским организациям [ О недоброкачественном 4 O НИЯ медицинском изделии рганам управле
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: 1», партия: 502022, дата производства 122022, использовать до 122027, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Г
А.В. Самойлова