Z592893
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от М едицинским организациям
О недоброкачественном П О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заклю чения Ф ГБУ «ВН И РМ М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении в обращ ении Т ерриториальны м органом Р осздравнадзора по Б рян ской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Т ележ ка для перевозки больны х. В ариант исполнения: Т ележ ка для перевозки больны х, м одель BL-TC-I с принадлеж ностям и», серийны й номер:
191373024, партия: 10702070, дата производства: май 2023 г., срок службы: 5 лет, прои зводства "Ц зянсу Ю нф а М едикал Э куипм ент К о., Л тд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см.
прилож ение).
С убъектам обращ ения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленн ом порядке провести мероприятия по предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий терри ториальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
З а нарущ ен ия в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Р оссийской Ф едерации об адм инистративны х правонарущ ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Р оссийской Ф едерации.

П рилож ение: Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от № О /с у ^

Таблица сопоставления парам етров и характеристик, указан ны х в ком плекте регистрационной документации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344, раметры срок действия не ограничен) Опасности, П. 9.2.1.: Имеется доступ к опасным связанные с Мед. изделие с движущимися частями должно движущимся частям движущими быть сконструировано таким образом, чтобы ся частями РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при нормальной эксплуатации, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от нормальной эксплуатации Опасности, П. 9.2.1.; Защитные средства связанные с РИСК от контакта с движущимися частями отсутствуют движущими должен быть уменьшен до допустимого уровня ся частями при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций мед. изделия, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для пациента Маркировка П. 7.2.6, 7.2.7: Отсутствует маркировка - символ класса II (символ DB;2003-02 по МЭК нормированной 60417-5172) потребляемой мощности или Маркировка нормированной потребляемой тока.
мощности или тока П. 7.2.10: Необходимая маркировка Маркировка принадлежностей: отсутствует - наименование или товарный знак, а также контактную информацию изготовителя;
- обозначение модели или типа;
- серийный номер, код или номер партии;
- дату изготовления или срок годности, если применимо П. 7.2.10: Символ отсутствует.
Рабочие части типа В Присутствует символ, не соответствующий _______________ приложению D.

2592893
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ss A XPAHEH » (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 26.08 Оо Ол < 968 На № от Медицинским организациям iz О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМЛТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Тележка для перевозки больных. Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями», серийный номер:
191373024, партия: 10702070, дата производства: май 2023 г., срок службы: 5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в | ЭКЗ.

А.В. Самойлова