2592910

Мин 1 1 Стерс1 во здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 -/С 7 На № _________________о т ________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в C(J>epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер М», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ____ Хо ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение Xs ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) Санитарно­ Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя химические Допустимое значение 1,641±0,295 показатели. Цинк, мг/л 1,0 Содержание металлов вытяжке
Толщина по Толщина: На испытания представлены Нормативному Рк1МХ^ЖС*01С ( Ь м с р я с ч о Й О д н й с г е н » |( ||1 ы > перчатки размера «М», TO.WUU4W документу Ilu c u о .п текстурированные.
ЛзкЗОНЬ 0 .1 2 « /> 0 .0 2 Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10;
0,10; 0,10; 0,10; 0,10.
Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09;
0.08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09;
0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09
Толщина по Толщина текстурированной поверхности, не На испьпания представлены ГОСТ Р 52239- менее 0,11 мм перчатки размера «М», 2004 текстурированные.
Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,10; 0,10; 0,10;
0,10; 0,10; 0,10; 0,10 Измеренное значение толщины (в центре ладони), мм: 0,09;
0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09;
0,08; 0,09; 0,09; 0,08; 0,09; 0,09 Усилие при Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после разрыве после старения, Н: не менее 6,0 ускоренного старения. Н: 5,5;
ускоренного 4,5; 5,8; 4,2; 4,8; 4,9; 5,1; 5,2; 5,2;
старения по 5,2; 5,4; 4,8; 4,9 ГОСТ Р 52239- 2004 Условия Информация из нормативного документа: 6.1 Согласно маркировке на транспортирова­ Рекомендована транспортировка в потребительской упаковке:
ния по оригинальных заводских упаковках из Транспортировка изделия Нормативному плотного картона, в защищенном от может осуществляться всеми документу воздействия прямых солнечных лучей и влаги видами транспорта в транспорте____________________________ соответствии с правилами Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) транспортировки, действующими для данного вида транспорта

Условия Информация из нормативного документа: Согласно маркировке на хранения по 6.2 Хранить при комнатной температуре в потребительской упаковке:
Нормативному месте, защищенном от попадания прямых Изделия необходимо хранить в документу солнечных лучей и высокой влажности. сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха - до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания Маркировка Общие положения Информация не представлена Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.

VN
Министерство здравоохранения = |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 26.05 LOLY ОТ < 96541, На № ЕВА Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Вепоуу" нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер М», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "ТГ Медикал Cyn. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

А.В. Самойлова