2592905

Министерство здравоохранения Российской Федерации п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора сСб .O S , с?Сро6^№
Н а№ _________________от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«КОМЕТALINE Пластырь медицинский нестерильный разных форм и размеров на нетканой основе 2х500см Гипоаллергенный», партия: 220A360N2, дата производства 20221015, использовать до 20271014, производства "Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.04.2020 № ФСЗ 2007/00548 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадаора от 9 G -/ / м ,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 21.04.2020 № ФСЗ 2007/00548 срок действия не ограничен)

Содержание Результата измерения Допустимое значение: превьппает допустимое формальдегида Формальдегид, мг/л, 0,10 значение:
вытяжке 2,19±0,53 мг/л
Маркировка. Маркировка Не представлены сведения о Индивидуальная Индивидуальная упаковка сертификации упаковка содержит:
- наименование изделия;
- показания к применению;
наименование и адрес изготовителя;
- сведения о сертификации;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес уполномоченной организации/
импортера;
- условия хранения;
- номер партии и срок годности;
- меры предосторожности;
- противопоказания.
Дополнительно на упаковку может наноситься:
- товарный знак изготовителя /
импортера/ уполномоченной организации;
~информация рекламного характера.

И
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 46.08 Arty Ofer ~ 964 dy Ha Ne OT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«KOMETALINE Пластырь медицинский нестерильный разных форм и размеров на нетканой основе 2х500см Гипоаллергенный», партия: 220A360N2, дата производства 20221015, использовать до 20271014, производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.04.2020 № ФСЗ 2007/00548 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha | л. в | экз.

Ри
А.В. Самойлова