2592902

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗД РАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора *ОS f су yw / oU /
Ha № _________________о т ______________ Медицинским организациям
I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРР1МАКС», размеры; S», партия:
472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см, приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в /
установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад:адра от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистранионной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Размеры по ТУ Толщина в точках измерения 9398-001- ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ /ЩАЛЮСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) (палец), мм 53733748-2008 Примечание: поверхность пальца текстурированная.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки А1=0,095, А2=0,095, А3=0,091, А4=0,094, А5=0,095, А6=0,096 А7=0,097, А8=0,090. А9=0,084 А 10-0,09, А 1 1=0,091, А 12=0087 А 13=0,093
Толщина в точках измерения в n t aStTH ДШМ-НОСТичссше (смотаош») ШЕмдожете В>
ТабдшшЗ центре ладони, мм Размер ПЬцтш Дяни|. мм. Тодшиш 1 точках Товшшаяточах W. им не менее юм^екнА, юм«реяня.
Примечание: поверхность мм. мм, центра ладони гладкая.
не менее XS <80 220 0,08 -явл гладшх 0,20 - дяя гладких Указаны результаты измерения 80±S 220 учасшз» участков м 90ti0 230 для одной стенки перчатки L 105±I0 230 0,11 -для 0,21-дм XL >110 230 та(а>р1фовитых А 1=0,057, А2=0.057, А3=0,057 тккл^ированкъа участков учасгао! А4=0.056, А5=0,056, А6=0,056 *Примечание: А7=0,054, А8=0,055, А9=0,056 - образцы текстурированы на пальцах, допуск А 10= 0,055,А 11=0,055, 0,11-0,23; А 12=0.056, А 13=0,056 - образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20; Толщина манжеты, мм:
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно А 1=0,048, А2=0,046, А3=0,042 Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А4=0,049, А5=0,045, А6=0,046 А7=0,049, А8=0,048, А9=0,047 А 10=0,046,А 11=0,045, А 12=0,044, А 13=0,046 Физико­ Пеот1Т1Ишгаостачесше(пютромёГ Усилие при разрыве, Н:
механические Tt6oiiii5. А 1=4,026, А2=5,718. А3=5,763 Значащ е JiittiK pm rai показатели Х арш ериош А4=4,869, А5=5,244, А6=4,060 перчаток по ТУ S натураш ого ю нсаусовеияого А7=4,507, А8=4,079, А9=4,354 пташ ш ею А 10= 3,200,А 11=4,213, 1 У о т е при р зз{ш в еа оу ш р ен н о го с т р а н а , 7,0 70 Н ,я е н ю « е А 12=5,006, А 13=4,172 2 У щ н ен н еп ри рц м л едоуп орен к ого 650 500 На момент проведения cnpofflu, S , не менее испытаний прошло более 3-х 3 У с ш е п р н разрыве Docae^Kt^ieHHoro 6,0 7,0 месяцев после получения сгц>ени8,Н, не менее перчаток потребителем, 4 У д ш ю 1и е щ )и ;» зр ы в е п о сж у ск 1реняого 500 400 Ml, не менее следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.
Сравниваемые Компле1ст Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Физико­ Характеристики усилия при разрыве должны Усилие при разрыве после механические соответствовать значениям, приведенным в ускоренного старения, Н:
показатели таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после А1=4,026, А2=5,718, А3=5,763 перчаток по ускоренного старения. А4=4,869, А5=5,244, А6=4,060 ГОСТ Р 52239- Прочностные характеристики: А7=4,507, А8=4,079, А9=4,354 2004 - усилие при разрыве после ускоренного А 10= 3,200,А 11=4,213, старения, Н, не менее 6,0. А 12=5,006, А 13=4,172
Комплект Комплект поставки нестерильных перчаток Требование не вь шолнено.
поставки должен включать в себя: Образцы предста влены в нестерильных перчаток Смотровыеперчатки; коробке по 25 па 3 (50 шт.)
перчатки 100 шт;
картонная коробка } ип.
25 ПАР ^

2592902
Министерство здравоохранения Г” |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) НИ ы РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравна, дзора A6. Од. ну Ом A GEO ALY Ha № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: 5», партия:
472022, дата производства 112022, использовать до 112027, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, B /
установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

ты
А.В. Самойлова