РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/24 от 26.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/24 от 26.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019
Производитель: ООО "Авангард"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4620 от 19.10.2020
Письмо № 01И-958/24 от 26.08.2024
Внимание, медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: антисептическая спиртовая стерильная салфетка (размер 60 x 100 мм), партия 248 310, дата производства 05.09.2023, срок годности 5 лет, производитель – ООО «Авангард», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4620.
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации предлагается провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности можно найти в приложении к уведомлению.
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации предлагается провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности можно найти в приложении к уведомлению.
2592900
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов wvAV.ros2dravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 ^и > ^ 9 S S /jU f Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015- 56176857-2019 вариант исполнения: Салфетка антисептическая стерильная 60 X 100 мм», партия: 248 310, дата производства 05.09.23, срок годности 5 лет, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравн^ора от O S , с/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение 19.10.2020 №РЗН 2016/4620) Содержание 0,20 0,26 ± 0,04 метанола, мг/л
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов wvAV.ros2dravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 ^и > ^ 9 S S /jU f Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015- 56176857-2019 вариант исполнения: Салфетка антисептическая стерильная 60 X 100 мм», партия: 248 310, дата производства 05.09.23, срок годности 5 лет, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравн^ора от O S , с/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение 19.10.2020 №РЗН 2016/4620) Содержание 0,20 0,26 ± 0,04 метанола, мг/л
ИИ
Министерство здравоохранения Г. am Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 уководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 26. Оль ОЛ < 958 [ely На № от Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном 7”
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015- 56176857-2019 вариант исполнения: Салфетка антисептическая стерильная 60 x 100 мм», партия: 248 310, дата производства 05.09.23, срок годности 5 лет, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. am Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 уководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 26. Оль ОЛ < 958 [ely На № от Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном 7”
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015- 56176857-2019 вариант исполнения: Салфетка антисептическая стерильная 60 x 100 мм», партия: 248 310, дата производства 05.09.23, срок годности 5 лет, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-958/24 от 26.08.2024
Партия: 248
Дата производства: 05.09.23
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
