2592896

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.m . Росздравнадзора tX /G * O '/ L4 ^
На № _______________ от _ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: XS», партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
/

А.В. Самойлова  приложение к письму iCbMy Росздравнадзрра Росздравнадзора от .o l C b l ^ № О У с/ ^ 9 6 ^ / с ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Санитарно­ Содержание акрилонитрила, мг/л химические Значение показателя показатели Допустимое значение 0,050 0,21 ±0,06

Размеры по ТУ Толщина в точках измерения 9398-001- 1ie p 4 atfch л а т е к с н ы е д и а гн о с т и ч е с к и е (СМОТРОВЫЕ) (палец), мм 53733748-2008 Примечание: поверхность пальца текстурированная.
Указаны результаты измерения для одной стенки перчатки А 1=0,091, А2=0,090, А3=0,091 А4=0,099, А5=0,092. А6=0.088 А7=0,086. А8=0,089, А9=0,086 А 10= 0,085,А 11=0,090, А 12=0,090, А13=0,091
Толщина в точках измерения в Т|бшшаЗ Р аэам р Ш ирина Д я к ш . им , Т о я ш ш а » точках Т о я ш и м I точках центре ладони, мм W .tf M н е H eifee Н1М^«ННЯ, им, кзи ерекм .
ыы .
Примечание; поверхность XS <80 н е менее центра ладони гладкая.
220 0 , 0 8 - д п гл а д к и х 8Q±S 220 учестш в участков Указаны результаты измерения м 90*10 230 L 105*10 230 0 ,1 1 - д и для одной стенки перчатки XL >110 2Э 0 тп стуркроввн нкх участков текстурироваты х А1=0,059, А2=0,061, А3=0,060 учстков А4=0,063, А5=0,064, А6=0,058 ^П римечание: А7=0,061, А8=0,058, А9=0.059 - образцы т екст урированы на пальцах, допуск А 10= 0,058,А 11=0,06, 0,11-0.23; А12=0,059, А13=0.061 - образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20; Толщина манжеты, мм:
- допуск для м анж ет 0,10-0,30 мм, согласно А 1=0,054, А2=0,052, А3=0,054 П рилож ению В. Т У 9398-001-53733748-2008. А4=0,053, А5=0,051, А6=0,051 А7=0,052, А8=0,050, А9=0,051 А 10= 0,053,А 11=0,052 А 12=0,051, А 13=0,052__________
Физико­ Усилие при разрыве, Н:
Табло» S.
механические А 1=4,394, А2=3,512, А3=4,035 З в п е и е д и п ч )ч т я показатели Х араггериста А4=4,640, А5=4,151, А6=3,945 перчаток по ТУ из нлуредыю п} ш исхуесгкивого А7=4,035, А8=4,348, А9=2,955 I У сш ш еп ри ^^аеаоусл^еян огоаф евм , А 10= 4,И 4, А 11=4,097 7.0 7.0 Д яексясе А12=3,992. А13=3,802 2 У « и н в и е щ 1 й р а ^ « 8е д о у а о р в о ю г о 650 500 На момент проведения с п ф о о а , % ,м менее 3 У с я а в е ^ й р к з р ы в е после ускорю ного 6.0 7,0 испытаний прошло более 3-х с п ф о п и , Д в е менее месяцев после получения А У ддинениещ 1и р а^Ь {ве после умю реннио 500 400 перчаток потребителем (дата спренни, Н , ве м а к е изготовления перчаток - Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) 032024), следовательно оценить можно только усилие при разрыве после ускоренного старения.

Физико­ Характеристики усилия при разрыве должны Усилие при разрыве после механические соответствовать значениям, приведенным в ускоренного старения, Н:
показатели таблице 3, ГОСТ Р 52239-2004, после А1=4,394, А2=3,512, А З -4,035 перчаток по ускоренного старения. А4=4,640, А5=4,151. А6=3,945 ГОСТ Р 52239- Прочностные характеристики: А 7-4,035, А8=4,348, А9=2,955 2004 - усилие при разрыве после ускоренного А 1 0 -4 ,1 14, А 11=4,097 старения, Н, не менее 6,0. А12=3,992, А13=3,802
Комплект Комплект поставки нестерильных перчаток Требование не выг олнено.
поставки должен включать в себя: Образцы представ;1 ены в нестерильных Смотровые перчатки; коробке по 100 пар (200 шт.) перчаток перчатки 100 шт, картонная коробка i urr

ПИ
Министерство здравоохранения 15 i Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ох пай (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMO д РУКОВОДИТЕЛЬ a Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 26:08 L0LYs Ofu ~ SbF Ly Ha № we Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | О нам управления медицинском изделии рга bd p
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001- 53733748-2008, вариант: Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «НИТРИМАКС», размеры: XS», партия: 112024, дата производства 032024, использовать до 032029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 №
ФСР 2008/03090 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J. в | экз.

#

А.В. Самойлова