2502908

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzorgov.ru органов Росздравнадзора гЪ.ОКХот На№ от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM®», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.06.2023 № РЗН 2019/8162, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Carestream ('j lAPAHI www.Qarant1.com Тел.: +7 (495)789-38-01 +7 (495) 745-05-56 HEALTH ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТЕР в РФ :
- SFM Hospital Products GmbH (Германия) • Carestream Health (США) e-maii; garant@garant1.ru Факс: +7(495)789-38-02 Наш адрес: З А О Н П О « Г А Р А Н Т » 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 23 Часы работы: Пон.-Пятн. - с 08-00 до 18-00 беэ обеда 191985-4

Исх. №63/2-2024 Министерство здравоохранения Российской Федерации от 24.06.2024 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Субъс1сг обращения медицинских изделий:
Закрытое акционерное общество Научно-производственное объединение «ГА Р АН Т» (организация, созданная на территории Российской Федерации) Адрес место нахождения: ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, г.
Москва, 129337 Тел.: (495) 789-38-01, факс: (495) 789-38-02 Адрес электронной почты: garant@garantl .ru ИНН 7716017505, ОГРН 1027739377632
Уведомление по безопасности медицинского изделия
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий.

> Полное и сокращ енное наименование (при н аличии), в том числе ф ирменное н аи м е н о в ан и е, о р га н и з а ц и о н н о -п р а в о в а я ф о р м а ю р и д и ч е ск о го лица, а д р е с м е с т а его н а х о ж д е н и я или д л я и н д и в и д у а л ь н о го п р е д п р и н и м а т е л я - ф ам и ли я, и м я и о т ч е с т в о (п р и наличии), р е к в и з и т ы д о кум е н та , уд о ст о в е р я ю щ е го л и ч н о сть , адрес м е с т а ж и т е л ь с т в а , а т а к ж е ном ера телеф онов и а д р е с э л е к т р о н н о й п о ч т ы ю р и д и ч е с к о г о л и ц а или и н д и в и д у ал ь н о го п р е д п р и н и м а т е л я (при наличии):
Закрытое акционерное общество Научно-производственное объединение «ГАРАНТ», адрес место нахождения: ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, г. Москва, 129337, тел.. (495) 789 38 01, факс.
(495) 789-38-02; адрес электронной почты: garant@garantl.ru.
^ И д е н т и ф и к а ц и о н н ы й н о м е р н а л о го п л а те л ь щ и к а '. 7716017505 > О с н о в н о й г о с у д а р с т в е н н ы й р е г и с т р а ц и о н н ы й н о м е р з а п и с и о со з д а н и и ю р и д и ч е ск о го л и ц а или о с н о в н о й г о с у д а р с т в е н н ы й р е г и с т р а ц и о н н ы й н о м е р и н д и в и д у а л ь н о го п р е д п р и н и м а т е л я :

1027739377632 . .^ ^ й > В и д о р г а н и з а ц и и (ор ган и за ц и и , со з д а н н ы е н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф ед ер аци и , лиоо^
представительства иностранны х о р ган и за ц и й , аккредитованны е на территории Российской Ф едерации, либо индивидуальны е предприним атели, зареги стри ро ван н ы е на территории организация, созданная на территории Российской Федерации.
Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и ):

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

56146 16.07.2024  > Н аим енование м едицинского изделия в соот вет ст вии с регист рационны м удостоверением: Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® У Н ом ер и дат а регист рационного удост оверения на медицинское изделие:
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15.06.2023г. № РЗН 2019/8162 ^ Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регист рационны м удост оверением : Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или манжета без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, желтый, бело-желтый, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, М, L, XL, XXL.
> К ласс пот енциального р и ска применения: 2а ^ К од вида и наим енование вида м едицинского изделия в соответствии с ном енклат урной классиф икацией м едицинских изделий, ут верж денной приказом М инистерства здравоохранения Р оссийской Ф едерации от 6 ию ня 2012 г. N 4н (зарегист рирован М инистерством ю ст иции ^Российской Ф едерации 9 июля 2012 г., регист рационны й N 24852): 122610 У П озиция кат алога товаров, работ, услуг для обеспечения государст венных и м униципальны х нуж д в соот вет ст вии с П равилами ф орм ирования и ведения в единой инф ормационной сист ем е в сф ере закупок каталога товаров, работ , услуг для обеспечения государст венны х и м униципальны х нуж д и правил использования указанного каталога, ут верж денны ми пост ановлением Правит ельст ва Российской Ф едерации от 8 февраля 2017 г. N 145: код позиции 22.19.60.119-00000004 > Н аим енование производит еля медицинского изделия в соответствии с регист рационны м удост оверением : "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
>■ Н аим енование ст раны производит еля медицинского изделия в соответствии с регист рационны м удост оверением : Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany > А дрес м ест а (адреса м ест ) производства медицинского изделия в соответствии с регист рационны м удост оверением : SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany > Сост ав и ком плект ация м едицинского изделия (при наличии) и перечень принадлеж ност ей (при наличии) в соответствии с регист рационны м удостоверением.
неприменимо ^ Н ом ер серии (партии), заводской номер (по применимости): 1128 PF > Д а т а производст ва (изготовления) медицинского изделия: 01.11.2023г.
> Срок годност и (эксплуат ации) м едицинского изделия: 01.11.2028г.
> Д а т а окончания гарант ийного срока, срока эксплуат ации, срока службы, уст ановленного производит елем (по применимости, при наличии): отсутствует 3. Дополнительная информация:
Вид коррект ирую щ его мероприят ия: Производителем проведены комплексные мероприятия по проверке проверочных образцов на наличие возможных дефектов, также проведена дополнительная проверка на предмет соблюдения технологии производства и упаковки, в целях контроля за качеством изготавливаемых медицинских перчаток.
> О писание проблем ы : Нарушение целостности единичной упаковки в области швов, что приводит к нарушению стерильности медицинского изделия > О писание дейст вий, кот оры е долж ен выполнить пользоват ель м едицинского изделия:
Прекратить использование медицинского изделия, возвратить медицинское изделие производителю или его уполномоченному предстанителю/поставщику.

Wot2024  > Указание о необходим ост и передачи уведом ления лицам, кот оры е долж ны быть инф ормированы о проблеме и (или) долж ны выполнять коррект ирующ ие дейст вия:
В случае возникновения проблемы при использовании медицинского изделия необходимо направить соответствующее уведомление уполномоченному представителю производителя:
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел +7(495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl.ru
> Указание о необходим ост и представления производит елю (уполномоченному представителю производит еля) сведений о м едицинских изделиях, направленны х в другие организации, и передачи эт им организациям уведомления (для уведом ления по безопасности):

Уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» необходимо предоставить сведения о медицинских изделиях, направлеппых в другие организации, и передать этим организациям соответствующее уведомление ■

У К онт акт ная инф орм ация для связи по конкрет ному уведом лению по безопасности:
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел +7 (495) 789-38-01, e-mail: garant@garantl.ru

С уважением.
Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.

И
Министерство здравоохранения Г. ~ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 т итори bI Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ерриториальных www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Р осздравнадзора 5.04.2024 m O7K -956/24 Медицинским организациям На № от [ О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ЗАО НПО < АРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM®», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.06.2023 № РЗН 2019/8162, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

{ ia
A.B. Самойлова