259Z909

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ножи офтальмологические», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11761, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение), В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора - аГ'Г'У 7iA ООО «Алкон Фармацевтика» от гг. о Т .го 1 < л ^ Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.З

Акоп Т +7 495 961 1333 1Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001

Уважаемый Клиент,
Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении двух партий офтальмологических ножей ClearCut (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11761 от 20.11.2019);

пр о д укт Каталожный номер Номер партии 1ож оф тал ьм ол оги чески й Л еагСиГ“ 8 Intrepid S B 2.2 mm 806S772245 169KKN 1ож оф тальм ологический MearCut^“ S Intrepid D B 2.4 mm 8065772465 15TFMK

Описание потенциальной проблемы:

Компания Алкон зарегистрировала р о а жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых офтальмологических ножей. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество ножей в определенных партиях продукции могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки.

Если нож не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.

Действия потребителя (пользователя):

1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них ножей офтальмологических из указанных партий (каталожный номер 8065772245, номер партии 169KKN: и каталожный номер 8065772465, номер партии 15TFMK).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть офтальмологические ножи из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой по/щержки клиентов компании Алкон (zakaz.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.

В случае возникновения нежелательных явлений или проблем с качеством продукции, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Rus5ia@alcon.com.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодейавие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства В^|^дйид|||^ ^тру^ икам и Вашим пациентам.
Мы надеемся, что принятые дейавия зaвe^ ^ ^ ^ l^ 6^ ^ ^ ® ^ peмлeнии обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в п од^ й/иер*/;йотве> 4я Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением, Менеджер по регистрации ООО «Алкон Фармацевтика» Волкова Д.О.
1о 26.07.2024

ПИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
15 08.2024. № о И. -д 65 ИЦ органов Росздравнадзора
На №

Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Ножи офтальмологические», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11761, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

я ай
А.В. Самойлова