2606890 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора OS, 960/j j f На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Электроды для ЭКГ одноразовые Ag/AgClsensor, ТвердогелевыеYD3550 для взрослых, овальный 35x50 мм», партия: 230202, дата производства 2023-02, использовать до 2026-01, производства "Ыинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11145 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от O S ■ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 08.07.2020 № РЗН 2020/11145, срок действия не ограничен) Содержание Допустимое значение: 0,10 Выявленное значение изопропанол показателя:
а, мг/л 0,19±0,04 Маркировка

Пример маркировки потребительской упаковки: ia маркировке образца указан текст, отличный от а|1Ю 1да|.| t e e t\^icTR<3u a представленного на Элёкгроды.для ЭКГ однораэовыа фотографическом изображении A g /ilfC I МИ1МГ из состава КРД.
YbSS '
StA;
вП М ЗрО 0Ы 1. > 4 4

г-Л s SOUir

Маркировка В соответствии с требованиями из Выписки Символ отсутствует медицинског из технической документации на о изделия медицинское изделие:
На потребительскую (групповую) упаковку должна быть нанесена маркировка:

- знак соответствия техническому регламенту;____________________________

2606890
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ w (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 уководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Г Росз дравнадзора 1.08. И» OfU~ GO/LY На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Электроды для ЭКГ одноразовые Ag/AgClsensor, Твердогелевые 03550 для взрослых, овальный 35х50 мм», партия: 230202, дата производства 2023-02, использовать до 2026-01, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № P3H 2020/11145 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

er 0027 А.В. Самойлова