2606911
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnaclzor.gov.nj органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИРШГГ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Зонд желудочный, размер: 10 мм, СНЗО, длина не менее 1100 мм», производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, вьщанном на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках», производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2011 №
ФСЗ 2011/11322 срок действия не ограничен) Шаг маркировки Измеренный шаг нанесенной зонда маркировки, см, не (расположение соответствует нормированным меток) значениям без допуска снабжен рентгеноконтрастной Шаг маркировки, см маркировкой с шагом 45, 55, 65 А1 -46,57, 67, 77 и 75 см. А2 - 46, 56, 67, 77 АЗ - 47, 57, 67, 77 А4 - 47, 57, 67, 77 А5 -47,57, 67, 78
Цветовая Цветовая маркировка пОрга­ маркировка порта черная.
Данная маркировка не Унифицированная цветовая соответствует измерен]ному маркировка порта. внутреннему и внепшему диаметру Цвет маркировки - зеленый.

1
Длина зонда Измеренная длина зонда, см, не соответствует нормированному значению без допуска Длина зонда - 120 см. Длина зонда, см А1-110;А2-110; АЗ-116 А4-117; А5-118
Размер по шкале Размер по шкале Шарьера Ch Согласно маркировке на Шарьера /Fr- 14. упаковке, размер СИЗО 5 /2 £/рззмер: 10 мм,С Н |0 _________ - - _______
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 30.12.2011 №
ФСЗ 2011/11322 срок действия не ограничен) Внутренний Измеренный внутренний диаметр диаметр зонда, мм, не соответствует требования Внутренний диаметр - 3.3 мм. нормативного документа Внутренний диаметр зонда, мм А1 - 8,0; А2 - 8,0; АЗ - 8,0;
А4 - 8,0; А5 - 8,0 Внешний диаметр Измеренный внешний диаметр зонда не соответствует нормированному значению без допуска Внешний диаметр зонда, мм А1 -9,4, А2-9,4, АЗ - 9,9 Внешний диаметр - 4,7 мм А4 - 9,4, А5 - 9,4 Размер образцов А1, А2, А4, А5 не соответствует сведения на маркировке
S l Z £ / p » ^ P '- Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

2
ПО
1
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 РЕрРИОрНОЛЬНыЯ www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ХО O8 коки» Of ~ 96 [Ly Ha No ыы Медицинским организациям № О незарегистрированном a Op и, а ee БАЛЕООА здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Зонд желудочный, размер: 10 мм, CH30, длина не менее 1100 мм», производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках», производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на
территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах