2606904
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора < и> . 0 S . d L O o U f № O - f c ^ ^ & 9 n u /jM Медицинским организациям На № от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 № РЗН 2014/1386, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложен^ 11письму Росздравнадзора /
от А Р > № О Усу» / ^U f

Medtronic
С р о ч н о е у в е д о м л е н и е об об есп ечении б е зо п асн о сти в месте экспл уатаци и Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями (Внутренний ном ер компании, подлежащ ий отзыву 300-000-000, серийны е номера с 366170 по 405673) (Внутренний ном ер компании для уведомления 301-000-000) Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1386 от 12.01.2023 Отзыв
1 Июль 2024 г,
Контрольный номер Medtronic; FA1424

Уважаемые специалисты по управлению рисками, заведующие отделениями искусственной вентиляции легких, интенсивной терапии, анестезии и скорой медицинской помощи!

Данное уведомление направлено с целью информирования о том, что компания Medtronic объявляет об изъятии некоторых видеоларингоскопов McGRATH MAC (внутренний номер компании 300-000-000, серийные номера с 366170 по 405673, см, раздел 1). Настоящее уведомление также содержит информацию, связанную с изделием с внутренним номером компании 301-000-000, см. раздел 2.

Раздел 1.
Отзыв изделия с внутренним номером 300-000-000

^ном ер J ■> В 0 6 С 2 7 2 Ш 0 2 - 300-000-000 15060272960020 Видеоларингоскоп McGRATH MAC Все серийные номера с F060272<>S0020i 366170 по 405673

Клиентам следует незамедлительно прекратить использование данных изделий, подлежащих отзыву.
Клиентам следует извлечь аккумуляторный блок McGRATH (3,6 В) из этих изделий, утилизировать его в соответствии с установленной на локальном уровне процедурой и выполнить приведенные ниже указания для возврата изделий, подлежащих отзыву. Данное уведомление отправлено в связи с получением двух отчетов от клиентов, в которых сообщалось о перегреве ' установленного

' Перегрев - это событие, при котором в результате химических реакций, происходящих внутри аккумулятора, развивается аномально высокая температура.
С траница 1 из 6

чоодг  Medtronic аккумулятора, что привело к взрыву аккумуляторного блока перед использованием для пациента.

Описание проблемы Мы продолжаем проверку отчетов, полученных от наших клиентов. На данный момент установлено, что система управления аккумуляторной батареей в устройствах, подлежащих отзыву (видеоларингоскоп McGRATH MAC, внутренний номер 300-000-000), не обеспечивает достаточный контроль для предотвращения снижения напряжения батареи ниже предусмотренного порогового значения. Использование аккумуляторов, уровень напряжения которых ниже предусмотренного порогового значения, может увеличить риск нестабильной работы аккумулятора, что может привести к перегреву с последующим риском взрыва.

Риск для здоровья Перегрев, сопровождающийся риском для аккумуляторного блока, потенциально может привести к ожогам, рваным ранам, шуму в ушах, ухудшению слуха и звуковому удару у медицинского персонала, и/или пациентов. Также существует вероятность задержки лечения, дыхательной недостаточности, гипоксии, неуточненного повреждения тканей, появления рубцовой ткани, попадания постороннего предмета в тело пациента или медицинского персонала, а также риск потери зубов и травмирования глаз. Также существует вероятность повреждения окружающего оборудования или поверхностей.

Ведение пациентов Отсутствуют дополнительнь 1е рекомендации по ведению пациентов, в отношении которь(Х ранее использовались изделия, потенциально подверженные данному дефекту.

Действия, которые вам необходимо предпринять:
• Незамедлительно прекратите использование изделий, подлежащих отзыву (изделия с внутренним номером 300-000-000).
• Извлеките аккумуляторный блок из изделий, подлежащих отзыву, и утилизируйте его.
• Верните изделия, подлежащие отзыву (изделия с внутренним номером 300-000-000), в компанию Medtronic.
• Передайте данное уведомление всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда было передано или отправлено потенциально подверженное данному дефекту изделие с указанными серийными номерами.

Раздел 2.
Уведомление для изделия с внутренним номером 301-000-000 ■ ш т т

С траница 2 из 6

^ v - ■•
 Medtronic I03»i4521823.396 301-000-000 10664521776494 Видеоларингоскоп McGRATH MAC А8845218233903

Видеоларингоскопы McGRATH MAC (внутренний номер 301 -000-000) не подлежат отзыву и являются безопасными и эффективными изделиями, предназначенными для использования у пациента.
Видеоларингоскопь[ McGRATH MAC с внутренним номером 301*000-000 имеют систему управления аккумуляторной батареей, которая поддерживает уровень напряжения аккумулятора в пределах заданного диапазона и выводит его из эксплуатации, когда напряжение аккумулятора падает ниже предусмотренного порогового значения,
Важная информация по обращению с аккумуляторами для пользователей изделий с , внутренним номером 301-000-000 • Аккумуляторный блок McGRATH (3,6 В) (внутренний номер компании 340-000-000) имеет символ "Use by date" (Использовать до). Не используйте аккумулятор по истечении указанного срока годности.
• Информацию о правильных условиях хранения аккумулятора см. в инструкции по применению изделия.
о Любые аккумуляторные блоки, которые не хранились в таких условиях, следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Не используйте аккумуляторный блок в установленном или снятом виде, если он упал, так как в нем могли появиться неочевидные внутренние повреждения.
о Утилизируйте любой упавший аккумуляторный блок в соответствии с процедурой, установленной в вашей организации, и замените его на новый аккумуляторнь 1й блок с маркировкой "McGRATH 3.6V".

Действия, которые Вам необходимо предпринять:
< >
• Продолжайте использовать видеоларингоскопы McGRATH с внутренним номером 301 -000-000.
• Учитывайте важную информацию по обращению с аккумуляторами, указанную в инструкции по применению и данном уведомлении, и храните копию уведомления вместе с инструкцией по применению видеоларингоскопов McGRATH MAC.
• Передайте данное уведомление всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда было передано или отправлено потенциально подверженное данному дефекту устройство с указанными серийными номерами.

Дополнительная информация Компания Medtronic известила компетентный орган в Вашей стране об указанных мерах
Мы признательны Вам за оперативное реагирование на данную ситуацию. Мы приносим извинения
Страница 3 из 6

58968 25.07 2024  Medtronic за неудобства, которые могут быть с ней связаны. Если у вас есть какие-либо вопросы по данному сообщению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic по электронной почте info.russia@rnedlronic.ru.

Вложение(-я):

Приложение А. Выявление изделий, подлежащих отзыву

о

С траница 4 из 6

)968 >.07.2024 Medtronic Приложение A.
ВЫ ЯВЛЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ, ПОД Л ЕЖ АЩ ИХ ОТЗЫВУ Найдите информацию об изделии на маркировке изделий, имеющихся у вас в наличии.

В и д е о л а р и н го ско п McGRATH MAC (В н утр е н н и й н о м е р 3 0 0 -0 0 0 -0 0 0 ; сери йн ы е ном ера с 3 6 6 1 7 0 п о 4 0 5 6 7 3 )

Задняя сторона аккумулятора McGRATH (3.6 В) срок годности Серииныи номе указан на рукоятке под корпусом аккумуляторного блока

С траница 5 из 6

Д Л7 7 0 9 4 Medtronic В ид ео л ар ин госко п McGRATH MAC (В н утр ен н ий ном ер 301 -000-000)

Задняя сторона аккумулятора McGRATH (3,6 В) - - срок годности

С траница 6 из 6

ПО
2606904 Министерство здравоохранения [
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AO. 08. ROLY Ofun~ GYL/LY Медицинским организациям На№ _ от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Видеоларингоскоп McGRATH МАС с принадлежностями», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 № P3H 2014/1386, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

рее
А.В. Самойлова