2606908
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 с принадлежностями», производства «Медиванс Р1нк.», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2023 № ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ( i x ) , O S ^

OBD 03 июля 2024 г.
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ - UCC-24-5024 Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 с принадлежностями, Регистрационное удостоверение Ф СЗ 2011/10319 от 28 июня 2023

№ кат.: см. таблицу 1 Серийные номера: все серийные номера _________________Тип действий: работа на местах___________________

Кому: клинический персонал, менеджеры риска, биомедицинский персонал, менедж еры по закупкам
Настоящее письмо содержит важную информацию, незамедлительно требующую Вашего внимания.

Уважаемый клиент!

ООО «Бектон Дикинсон Восток» (далее - Общество), являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании «Медиванс, Инк.», (Medivance Inc.), 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Lousville, Colorado 80027, США (далее - «Производитель), выражает Вам свое почтение и направляет настоящее уведомление о корректирующие мерах по эксплуатационной безопасности медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 с принадлежностями» Согласно нашей системе учета, Ваша организация могла получить затронутый проблемой продукт, обозначенный в таблице 1.

Сер. № производителя; US-MF-000018886 Код продукта Наименование продукта Уникальный Серийный № и (№ кат.; REF) идентификатор версия медицинского программного изделия (UDI-DI) обеспечения 5000-00-00 00801741080142 5000-00-OOL 00801741080159 Все серийные 5000-01-01 00801741186134 номера; версии 5000-01-01L Arctic Sun 5000 00801741186141 программного 5000-01-02 00801741170003 обеспечения: 3.0.2 и 5000-01-03 00801741222818 более ранние 6000-01-07 00801741222832 Таблица 1; Затронутый проблемой продукт
Настоящее уведомление ограничено продуктами, коды которых перечислены в таблице 1

EMEAFA219, редакция 1 Страница 1 из 7 O bd Суть проблемы Внутреннее расследование показало, что оповещение 113 может не появляться, как это предусмотрено в случаях, когда устройству не удается достичь правильной целевой температуры воды при работе в режиме «Управление пациентом».

Оповещение 113 сообщает, что «Температура воды плохо регулируется». В подобных случаях, по данным системы, в течение последних 30 минут температура воды не регулировалась так точно, как ожидалось. Эта ситуация может быть временной из-за резких изменений температуры пациента, прерывания потока воды или поступления воздуха из-за непроходимости в линии или загрязненного фильтра.

Клинический риск
Отсутствие оповещения 113 может иметь потенциальные последствия для здоровья пациента, вызванные повышением или понижением температуры его тела относительно назначенной лечащим врачом, включая гипотермию или гипертермию. Данные последствия могут включать нарушения гемодинамики, сердечного ритма, электролитного баланса, повреждение кожи и/или изменение фармакокинетики лекарственных препаратов.
Идентифицированная опасная ситуация маловероятна, а вероятность причинения вреда пациенту низка. Устройство можно продолжать использовать в соответствии с руководством, изложенным в настоящем письме.

На сегодняшний день на основании анализа жалоб и файлов с данными по терапии компания производитель выявила 42 потенциальные претензии в разных странах мира, которые могут быть связаны с обсуждаемой проблемой. Нежелательные явления надлежащим образом зарегистрированы в соответствии с процедурой.

От клиентов не требуется возвращать какие-либо «Аппараты для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 с принадлежностями» производителю.
Эти продукты можно продолжать использовать в соответствии с руководством настоящего уведомления по безопасности.

Д ействия пользовател я в кл и н иче ской практике
Устройство можно продолжать использовать в соответствии со следующим руководством:

1. Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 способен генерировать два следующих фиксированных предупреждения при работе в режиме «Управление пациентом»:
• Предупреждение 10 появляется, если значение температуры пациента ниже 31 “С и температуры воды ниже 31 *С.
• Предупреждение 08 появляется, если значение температуры пациента выше 39,5 “С и температуры воды выше 39,5 "С.

Эти предупреж дения уж е настроены на Вашем устройстве, поэтом у действия для подтверж дения их ф ункционирования не требую тся.

EMEAFA219, редакция 1 Страница 2 из 7

Ю06 W.2024 O bd 2. Кроме того, производтиель рекомендует клиентам продолжать использование настраиваемых предупреждений «Температура пациента ниже уровня срабатывания оповещения о низкой температуре пациента» (Оповещение 11) и «Температура пациента выше уровня срабатывания оповещения о высокой температуре пациента» (оповещение 09). Оба предупреждения доступны при работе устройства в режиме «Управление пациентом». Клиенты должны задать для этих предупреждений максимальное и минимальное значения температуры, которые, по их мнению, приемлемы для конкретного пациента, получающего терапию. Значения, по умолчанию заданные для этих предупреждений, составляют 30 °С и 44 °С и подаются независимо от температуры воды.

3. Как указано в руководстве по эксплуатации, по окончании терапии требуется опорожнять одноразовые манжеты ArcticGel, даже если это окончание носит временный характер.
Невыполнение данного требования стюсобно привести к переполнению резервуара для воды, что может повлиять на регулирование температуры.

Д ействия, предприняты е производ ителем :

На основании продолжающегося расследования компания Медиванс, Инк. разрабатывает обновление программного обеспечения, призванное устранить возникшую проблему.

Д ействия, которы е пред стоит предпринять производителю :

Компания Медиванс, Инк. разрабатывает программное решение для устранения возникшей проблемы и выпустит его для затронутых проблемой устройств после получения одобрения регуляторных органов в соответствующих случаях, после этого представитель свяжется с Вашим учреждением, чтобы внедрить такое обновление.
Д ействия кл и ен та :

• Просмотрите информацию таблицы 1, чтобы определить, затронута ли проблемой находящаяся в Вашем распоряжении Аппарат для управляемой норме- и гипотермии Arctic Sun 5000.
• Заполните и верните форму ответа клиента, даже если в Вашем учреждении больше не осталось запасов продукта, до 1 августа 2024 г., четко указав соответствующее контактное лицо в Вашем учреждении, которое могло бы осуществить внедрение обновления программного обеспечения при появлении последнего.
• Разошлите настоящее уведомление всему требующему информирования персоналу Вашей организации или любой другой организации, в которую был передан потенциально затронутый проблемой продукт.
• При возникновении любых проблем сообщите о них в форме претензии в соответствии с рутинно используемым Вами процессом.

Д ействия д истр иб ью тор а :

Страница 3 из 7 EMEAFA219, редакция 1

Ж 024 OBD Просмотрите информацию таблицы 1 и определите, затронута ли проблемой в Вашем распоряжении А ппарат для управляем ой норм е- и гипотерм ии A rc tic Sun 6000.
Определите учреждения, для которых Вы выступали дистрибьютором затронутого проблемой продукта, и немедленно оповестите их о настоящем уведомлении, о Попросите Ваших клиентов заполнить и вернуть форму ответа клиента в Вашу организацию в целях сверки до 1 августа 2024 г., четко указав применимое контактное лицо в их учреждении, которое могло бы осуществить внедрение обновления программного обеспечения при появлении последнего.
Заполните и верните Форму ответа клиента после совершения действий по сверке.
При возникновении любых проблем сообщите о них в форме претензии в соответствии с рутинно используемым Вами процессом.

Конечный Конечный Адресат эаполнетюй формы пользователь с пользователь с наличием запаса ОТСУТСТВИЕМ птлтш tanaea nwMivirra Заполните форму Заполните форму QualityAssuranceRCIS@bd.com Продукт приобретен напрямую у целиком и убедитесь, целиком и компании BD что все сохраните копию рекомендуемые настоящего действия уведомления в реализованы в Вашей соответствии с документации тоебованиями Заполните форму Заполните форму Верните форму Вашему Продукт приобретен целиком и убедитесь, целиком и дистрибьютору / третьему лицу у дистрибью тора /
третьего лица что все сохраните копию рекомендуемые настоящего действия уведомления в реализованы в Вашей соответствии с документации требованиями
О братитесь к контактном у лицу
В случае возникновения вопросов или появления необходимости в помощи в связи с настоящим уведомлением по эксплуатационной безопасности медицинских изделии просьба связаться с местным представителем компании BD или обратиться к Уполномоченному представителкт производителя по телефону +7495-775-85-82 или по электронной почте QualityAssuranceRCIS@bd.conn.

Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы проинформированы об этих действиях.
Компания производитель сохраняет приверженность принципу «Развивая здравоохранение во всем мире» (Adv^c/ng the world o f health™). Нашими главными целями являются безопасность пациентов и пользователей, а также предоставление качественной продукции. Ц неудобства которые могли стать следствием возникшей ситуации, и заранее благодарим Вас за

Страница 4 из 7 EMEAFA219, редакция 1
56606 17.07J2024 O bd оказание содействия Производителю и Обществу по данному вопросу в кратчайшие сроки и в рамках ваших возможностей.
доТ*'* s'.
С уважением, ‘ИИС«Н'
Вогток’
Полякова Н.Е.
Менеджер по регистрации ООО УБЦстон^Дйкинсо»у ГОК» По доверенности 77АГ 9682942 от 22 2022 Л' '

EMEAFA2i9, редакция 1 Страница 5 из 7

56606 17.07.2024 QBD Форма ответа клиента - UCC-24-6024 Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 Ns кат.: см. таблицу 1. Серийные номера: все серийные номера
Верните форму по адресу QualityAssuranceRCiS@ bd.com в максимально короткие сроки, но не позднее 1 августа 2024 г.

С воей п о д пи сью ниже В ы подтверждаете, что настоящ ее уведом ление по эксплуатационной безопасности м ед ицинских изделий Вами прочитано и понято, а все реком ендуем ы е действия реализованы в со отве тстви и с требованиям и.
Имя клиента/название организации:
Отдел (если применимо):
Адрес:
Почтовый индекс: Город:

ФИО контактного лица:
Должность:
Номер телефона контактного лица: Адрес электронной почты контактного лица:

Название Вашего поставщ ика настоящего продукта (если он приобретен не напрямую у компании BD)*
Подпись: Дата:

Настоящую ф о р и у следует в о з в р а т и т ь ко и п ам и и B D до того, к ак д а н н ы й в о п р о с б у д е т считаться з а к р ы т ы м с В а ш е й ст ороны .
'Е с л и настоящее у в е д о м л е н и е п о з к с п л у а т а ц и о н н о й б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н ск и х изделий о т п р а в л е н о В а м ч е р е з д и с т р и б ь ю т о р а / т р е т ь е лицо, в е р н и т е з а п о л н е н н у ю В а м и ф о р м у в о т п р а в и в ш у ю е е оргенизецию в ц е п я х сверни.

Пожалуйста, выберите ОДИН из следующих вариантов:

□ В моей организации есть один или несколько затронутых проблемой продуктов.
Укажите данные лица Вашей организации, которое будет вы ступ а ть ко нтактны м лицом при осуществлении устранения проблемы с продуктом, если оно отличается о т указанного выше:

ФИО: Номер телефона: Электронная Кол-ео Серийный номер(-а):
почта: затронутых проблемой продуктов:

ИЛИ

EMEAFA219, редакция 1 Страница 6 из 7

^2024 OBD □ Я подтверждаю, что в нашем учреждении нет затронутых проблемой продуктов, перечисленных в настоящем уведомлении по эксплуатационной безопасности медицинских изделий.
Все продукты , которы е недоступны для устранения проблемы, буд ут с ч и та ть с я утилизированными в Вашей организации, и, следовательно, физически недоступными, если не указано иное.

EMEAFA219. редакция 1 Страница 7 из 7

56606 1Т!07.2024

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора A0. OF. Эх» OL U~ 941 / ky di ты Медицинским организациям Г. О безопасности 7 Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 с принадлежностями», производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2023 № ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в | экз.

buf
А.В. Самойлова