2в06916

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных WWW.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора -/9.С >З .Ы О о1^ № 93^
Медицинским организациям На № от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 26.04.2022 № ФСЗ 2010/06042, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(})ормации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Johnson&Johnson Приложение к письму Росздравнадзора от '/ 9 .0 < S,d iO :^ ^ № СИ <^ ^ 3 9

Всем заинтересованным лицам на территории Российской Федерации
Исх. № 0506-4/24 «05» июня 2024 г.
Уважаемые господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Этикон Эл-Эл-Си», США, и “Джонсон & Джонсон Интернешнл", Бельгия (далее «Производители»), на территории Российской Федерации, выражает Вам своё почтение и сообщает следующее.
Производители выпустили уведомление о безопасности на местах (отзыв) определенных партий и артикулов (см. Таблицу №1) нижеуказанной продукции: «Нить шовная хирургическая стерильная синтетическая Монокрил Плюс (Monocryl Plus) с атравматическими иглами и без игл» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00529 от 18 июня 2019 г., «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл; ПДС II (PDS 11)» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 26 апреля 2022 г. (см. Таблицу №1), а также «Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial)», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07135 от 16 сентября 2019 г. (далее - «Медицинские изделия»).

Таблица №1 Наименование продукции Артикул Лот Нить шовная хирургическая стерильная UAMRDK синтетическая Monocryl Plus (Монокрил UAMJUR МСР3213Н Плюс) с атравматическими иглами и без UAMLCP игл UAMRDT Нити хирургические стерильные, UAMLPS W9101H синтетические, рассасывающиеся, с UAMHJS атравматическими иглами и без игл; ПДС W9077H ивм нрн II (PDS II) W9125H UAMRRP Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс PDP9109H UBMJDU Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial)

45870 10.06.:
Johnson&Johnson Производителем был выявлен производственный дефект, возникающий в процессе упаковки продукции на одной из используемых упаковочных машин, заключающийся в образовании отверстий в первичной упаковке малой доли шовных материалов PDS II, PDS Plus Antibacterial и Monocryl Plus, произведенных в период с 27 января по 27 марта 2024 года.
Вероятность возникновения этого дефекта крайне мала и составляет примерно 0,011% от общего количества произведенной продукции (99,9%
продукции не подвержено этому дефекту). При возникновении такого дефекта отверстие может присутствовать только на первом блистере в групповом коробе на 36 единиц продукции и находится всегда в одном и том же месте на обратной стороне блистера, ближе к отрывным клапанам.

Потенциальное влияние
На текущий момент отсутствуют зарегистрированные случаи неблагоприятных событий у пациентов, связанных с отзываемыми медицинскими изделиями.
Наличие данного дефекта может привести к нарушению стерильности или к ухудшению физических свойств медицинского изделия, что в свою очередь может потребовать дополнительного хирургического вмешательства или увеличения продолжительности операции.
Вероятность системной инфекции очень мала из-за небольшого количества бактерий, которые могут присутствовать в медицинском изделии, а также вследствие применения профилактических антибиотиков до или после операции. Таким образом, вероятность причинения вреда здоровью пациента крайне мала.
Вышеобозначенный риск для здоровья пациента возможен только при применении медицинских изделий с нарушением целостности первичной упаковки. Врачи, проводившие лечение пациентов с использованием продуктов рассматриваемых серий, должны осуществлять наблюдение за этими пациентами в послеоперационном периоде в обычном режиме, без необходимости в проведении каких-либо дополнительных мероприятий.
Производитель выявил и устранил производственный недостаток, послуживший причиной данного отзыва продукции.
Информация о данном отзыве также была направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Наши записи показывают, что вы могли заказать или получить изделия, которые отзываются с рынка. ПОЖАЛУЙСТА, ПЕРЕДАЙТЕ ЭТУ ИНФОРМАЦИЮ ВСЕМ, КТО МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТЗЫВАЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

НЕ ОТГРУЖАЙТЕ ИЗДЕЛИЯ, ЗАТРОНУТЫЕ НАСТОЯЩИМ ОТЗЫВОМ.
ДРУГИМ КЛИЕНТАМ. СМОТРИТЕ СПИСОК АРТИКУЛОВ В ТАБЛИЦЕ №1.

Идентификация отзываемой продукции; Номера артикулов и лотов приведены в Таблице №1. Пожалуйста, используйте Приложение №1 для нахождения/идентификации артикулов медицинских изделий, лотов и сроков годности на упаковке с продукцией.
Johnson&Johnson
ДЕЙСТВИЯ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ПРЕДПРИНЯТЬ КЛИЕНТАМ:

1) Незамедлительно проверьте свои складские запасы на наличие отзываемых медицинских изделий, при их выявлении необходимо перевести данные медицинские изделия в карантин для недопущения дальнейших отгрузок.
2) Если какое-либо отзываемое медицинское изделие было отправлено в другое учреждение, пожалуйста, свяжитесь с данным учреждением для уведомления их об отзыве.
3) После ознакомления с данным письмом, пожалуйста, заполните Форму обратной связи (Приложение №2). Заполненную форму в течение 3»х рабочих дней с момента получения передайте лично представителям Компании, или направьте копию на следующий электронный адрес; oboitsov@its.jnJ.com или экспресс-почтой по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.З ООО «Джонсон & Джонсон» (Ольге Бойцовой). Заполненная Форма обратной связи должна быть отправлена на имя ООО «Джонсон & Джонсон».
Пожалуйста, пришлите Форму обратной связи, даже если у вас нет артикулов медицинских изделий, о которых идет речь в настоящем уведомлении.
4) Изделия, подлежащие отзыву, должны быть возвращены не позднее 15 августа 2024г. Стоимость изделий, возвращенных после 15 августа 2024 г. компенсирована не будет.
5) Разместите данное уведомление в вашей организации на видном месте до тех пор, пока все выявленные изделия не будут возвращены Компании.

Просим распространить эту информацию среди персонала, использующего указанные медицинские изделия.
Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты.
Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование своих медицинских изделий.

В случае возникновения вопросов свяжитесь с указанными контактами в п.З.

С уважением, Руководитель по ришина А.Ю.
качеству, ООО «Джонсон & Джонсон»
Исп. А.И. Аббакумова тел. +7(985)411-57-33

46870 10 0 « ? П О 4 Johnson&Johnson Приложение №1 к информационному письму ООО «Джонсон &
Джонсон» Исх. № 0506-4/24 от «05» июня 2024 г.

1. Идентификация медицинских изделий:
Пожалуйста, ознакомьтесь с представленными ниже типовыми изображениями для определения местоположения кодовых обозначений и номеров серий продуктов, на которые распространяется уведомление, с помощью идентификационной маркировки на упаковке.

Пример этикеток медицинского изделия:

Угшсо10чма11 коробка коя продут___ | \
\ /

45870 1006^024

2606916
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Ру ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 7208 СО № О-о 9389 [Ly
Медицинским организациям
На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 26.04.2022 № ФСЗ 2010/06042, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

=
CLO A.B. Самойлова