2 6 0 в 9 1 -4

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора № О /и - 9 J 5 /сЯ9/
На№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.10.2022 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от № О "/ ^<3S / и 9

Medtronic Срочное уведомление о проблеме безопасности Эндотрахеальны е трубки («М онитор целостности нерва N IM 3,0 с принадлежностями», Регистрационное удостоверение Ф С З 201 0 /0 67 8 7 от 21. 10.2022) Отзыв

Июль 2024 года о Обозначение Medtronic: FA1255

Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!
Цель этого письма - проинформировать вас том, что компания Medtronic проводит отзыв для удаления всех партий эндотрахеальных трубок («Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06787 от 21.10.2022), По данным Medtronic, ваше учреждение могло получить по крайней мере одно изделие из партий продукции, указанных в таблице ниже.

Изделия, перечисленные в приведенной ниже таблице «Партии продукции», больше не доступны для распространения и продажи. Следуйте действиям клиента, указанным в данном сообщении.

Описание проблемы Этот отзыв инициирован в связи с сообщениями о проблемах с закупоркой эндотрахеальных трубок, вызывающих их выпячивание, в некоторых случаях из-за перекачивания манжеты.

Потенциальная опасность для здоровья В период с 31 марта 2020 г. по 20 мая 2024 г. компания Medtronic получила 77 жалоб, указывающих на потенциальную опасность для здоровья из-за ухудшения качества или потери функциональности изделий (см. таблицу с партиями продукции), что, как сообщалось, привело к непроходимости дыхательных путей, непреднамеренной экстубации, бронхоспазму, гиповентиляции, низкому насыщению кислородом, гипоксии, респираторному дистрессу, аномальным показателям газов крови, цианозу, отсутствию дыхания, остановке дыхания, прекращению сердечной деятельности, черепно-мозговой травме и смерти.

Стр. 1 из 3

ш . 2024  Medtronic Потенциальные риски, связанные с использованием затронутых данной проблемой изделий, включают непроходимость дыхательных путей, непреднамеренную экстубацию, бронхоспазм, гиповентиляцию, низкое насыщение кислородом, гипоксию, респираторный дистресс, аномальные показатели газов крови, цианоз, отсутствие дыхания, остановку дыхания, прекращение сердечной деятельности, черепно-мозговую травму и смерть.

Обзор предыдущих уведомлений о безопасности от компании Medtronic В мае 2022 года компания Medtronic выпустила уведомление о безопасности, касающееся использования эндотрахеальных трубок в связи с сообщениями о событиях, связанных с непроходимостью дыхательных путей при применении этих изделий. В этом уведомлении также содержалась информация о важности тщательного изучения и соблюдения инструкции по применению, в которой имеется предупреждение о перекачивании, а также предусмотрены дополнительные меры по смягчению последствий в случае непроходимости дыхательных путей.

В феврале 2024 года компания Medtronic выпустила еще одно уведомление о безопасности, в котором содержится дополнительная информация по безопасности, представленная в инструкции по применению, и еще раз подчеркнула важность тщательного изучения и соблюдения предупреждений, мер предосторожности и мер по смягчению последствий, указанных в инструкции по применению. Кроме того, в Академии Medtronic было проведено обучение использованию эндотрахеальных ЭМГ-трубок.

Партии продукции По данным компании Medtronic, ваше учреждение могло получить по крайней мере одно

Н а з в а н и е изделия В н у т р е н н и й номер --------------------- 1Л51 ком пании 0 0 6 4 3 1 6 9 7 8 ^ 5 i4 8 41 Эндотрахеальная трубка 8229308 0 0 7 6 3 0 0 0 7 4 5 ’S37 00763000882402 0064316^789531 Эндотрахеальная трубка 8229307 ------------- и ш ш ш т ш 00763000745820 00643169789524 Эндотрахеальная трубка 8229306 00763000B8238V ------------------- 0 0 7 6 3 0 0 0 7 4 5 5 1 1 00643169789562 Эндотрахеальная трубка 8229507 0076300074685i 00763000882426 00643169789555 Эндотрахеальная трубка 8229506 oo7630od745844 00763000882419 00643169789579 Эндотрахеальная трубка 8229508 00763000745868 --------------------0 0 7 6 3 0 0 0 8 8 2 4 3 3

Стр 2 из 3

54918 10 .07 .202 ^
 Medtronic Действия клиента
• Немедленно найдите, изолируйте и выведите из эксплуатации имеющиеся у вас или находящиеся под вашим контролем изделия, затронутые данной проблемой. Не используйте
их.
Примечание. Список затронутых изделий включен в приведенную выше таблицу партии продукции. Затронуты все номера партий эндотрэхеальных ЭМГ-трубок.
• Верните имеющиеся у вас изделия, затронутые данной проблемой, в компанию Medtronic.
Если вам необходимо альтернативное изделие, свяжитесь с местным представителем
Medtronic.
Примечание. При необходимости местный представитель Medtronic поможет вам
организовать возврат этих изделий.

Обучение использованию эндотрахеальных ЭМГ-трубок, начатое в Академии Medtronic после сообщения в феврале 2024 года, больше не требуется в рамках действий по данному отзыву.

Дополнительная информация Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей
страны.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствии описанной проблемы. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные; -ь7-495-580-73*77-

С уважением,

Михаил Киселев, Директор направления Неврологические решения

i
Стр. 3 из 3

54918 10.07.2024

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 79 О.Э 4 № OSU IBS {AY
Ha № OT
[ Об отзыве медицинского изделия |

2606914
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Монитор целостности
нерва МПМ 3,0 с принадлежностями»,
регистрационное удостоверение
от 21.10.2022 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медтроник» по контактным данным,
указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова