РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-924/24 от 14.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-924/24 от 14.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Диализатор синтетический по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018
Производитель: ООО "ПО РОСТМТ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12009 от 23.06.2021
Письмо № 01И-924/24 от 14.08.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Диализатор синтетический по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018», модель «ДС-1,8 Н». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении данного изделия.
Конкретно из обращения изымается партия с номером 2303102152, дата производства — 24.08.2023, срок годности — 23.08.2026, производитель — ООО «ПО POCTMT», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12009 от 23.06.2021.
Данное решение основано на экспертных заключениях ФГБУ «ВНИИИМТ» и отменяет действие информационного письма от 27.03.2024 № 01и-325/24. Важно, чтобы медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации приняли к сведению данную информацию и предприняли необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Конкретно из обращения изымается партия с номером 2303102152, дата производства — 24.08.2023, срок годности — 23.08.2026, производитель — ООО «ПО POCTMT», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12009 от 23.06.2021.
Данное решение основано на экспертных заключениях ФГБУ «ВНИИИМТ» и отменяет действие информационного письма от 27.03.2024 № 01и-325/24. Важно, чтобы медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации приняли к сведению данную информацию и предприняли необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
2592744
Министерство здравоохранения Субъектам обращения —
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения П Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 0 1и-325/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-325/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Диализатор синтетический по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018», модель «ДС-1,8 Н»; номер партии 2303102152, дата производства 24.08.2023, срок годности 23.08.2026, производства ООО «ПО РОСТМТ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12009 от 23.06.2021.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения —
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения П Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 0 1и-325/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-325/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Диализатор синтетический по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018», модель «ДС-1,8 Н»; номер партии 2303102152, дата производства 24.08.2023, срок годности 23.08.2026, производства ООО «ПО РОСТМТ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12009 от 23.06.2021.
2592744
Министерство здравоохранения Zz Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ рыси Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов + осздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
14.08.4024 vw OU -GRH/2E|
Медицинским организациям
На № от Органам управления = 7 здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 01и-325/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-325/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Диализатор синтетический по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018», модель «ДС-1,8 Н»; номер партии 2303102152, дата производства 24.08.2023, срок годности 23.08.2026, производства ООО «ПО POCTMT», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12009 от 23.06.2021.
Приказ Росздравнадзора от 14 AS! 704 Ne 2(6СА.
[, pf (© А.В. Самойлова
Ра
Министерство здравоохранения Zz Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ рыси Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов + осздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
14.08.4024 vw OU -GRH/2E|
Медицинским организациям
На № от Органам управления = 7 здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 01и-325/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-325/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Диализатор синтетический по ТУ 32.50.13-001-31757103-2018», модель «ДС-1,8 Н»; номер партии 2303102152, дата производства 24.08.2023, срок годности 23.08.2026, производства ООО «ПО POCTMT», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12009 от 23.06.2021.
Приказ Росздравнадзора от 14 AS! 704 Ne 2(6СА.
[, pf (© А.В. Самойлова
Ра
Скачать документ: Письмо 01И-924/24 от 14.08.2024
Партия: 2303102152
Дата производства: 24.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
