РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-921/24 от 14.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-921/24 от 14.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018
Письмо № 01И-921/24 от 14.08.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия на территории Калининградской области. Речь идет о проксимальном бедренном У-штифте канюлированном длиной 240 мм, который не соответствует установленным стандартам.
Согласно информации, изделие было выпущено ООО «ОСТЕОМЕД-М» и имеет регистрационное удостоверение, выданное в 2018 году. В связи с этим, мы настоятельно рекомендуем медицинским организациям и субъектам обращения провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его использования.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается таблица сопоставления характеристик выявленного изделия с регистрационной документацией.
Согласно информации, изделие было выпущено ООО «ОСТЕОМЕД-М» и имеет регистрационное удостоверение, выданное в 2018 году. В связи с этим, мы настоятельно рекомендуем медицинским организациям и субъектам обращения провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его использования.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Прилагается таблица сопоставления характеристик выявленного изделия с регистрационной документацией.
2592756
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области (})альсифицированного медицинского изделия:
«Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный о И мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 762.240, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении }чсазанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от U Авг 202^___________№ о ш - з г м т
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ___________ ограничен)___________
Артикул №№762.200...240 REF 762.240 Добавление к каталожному номеру а Таблице 4 В артикуле образцов А1-А4 отсутствует заглавной английской буквы ".С" обозначение «С» для канюлированного (первая буква от слова "cannuiated" штифта.
_________ - канюлированный________
Конструкци Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:
я Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п.1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ.
(ixKurio/httx Sedpem^e1чо1ифп1ы 1)2
* 10 II 11 ......................И {М пш м ш аг 2Ш ТНШ ) H ijo e Т «?1Х 1 ш к о 2» >м мо « и » Н 22» Ч 1 7 К Мб 7Mt2«D 1 В )2 М
Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкторской документации: согласно чертеоку, на дистальной части штифта и на проксимальной должно быть по два отверстия (всего четыре). На дистальной части образца расположено одно отверстие, на проксимальной части расположено также одно отверстие. Штифт представлен с винтом, закрепленном на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует.____________________________
Комплект Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Образцы А1-А4:
поставки Комплекты поставки должны Штифт представлен с винтом, закрепленном соответствовать: на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует.
1) Набор с номенклатурой изделий из Сравниваем Комплею* регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ___________ ограничен)___________
таблицы 2 - 1 шт. Винт, пост авленны й в сборе со 2) Эксплуатационная документация: ш т иф т ом невозмож но Инструкция по применению - 1шт; идент иф ицироват ь по внеш нему Паспорт в новой редакции -1 шт. виду/конст рукции чертеж ам в КРД.
Согласно маркировке, в упаковке ItS долж ен находит ся т олько штифт.
ц /УуС /V ■*. И
____________________a i l L tm 6 10 и 12 o e u i i n w i OdaiMMiHM ш MOJOO H i зло MJMO 2}0 Т«1330 7*0.340 M IM I 7*1340
Размеры Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:
отверстий Раз-мер M l. MM fi)omjHanMieбедречниеf-amj(piribi li2 Al 15,96
A2 15,97
A3 16,00
A4 15,98
D. joi U 9 10 м 13 1 <»лычтшж ПЙВМ ЯШ О й а м м я ш OHm—»Miif 300 ма.зоо 76 20 I. D 7*3200 7*3300 320 7 330 W IJM74 * » 733 7*3220 340 7«03 М 76124 . a »i 7 240 * 73.240
Маркировка На каждом имплантате должны быть Образцы А1-А4:
На имплантате отсутствует товарный знак указаны: изготовителя - товарный знак изготовителя.
Упаковка Согласно ТУ 9438-006-58261811-20! 7: Образцы А1-А4:
Изделия, входящие в наборы, должны быть Образцы А1-А4: Требование не выполняется, уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из толщина пленки 0,057мм полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены Фото1'рафнческне изображения образцов изделия образца медицинского изделия «Проксимальный бедренный У>штифт канюлировапный о 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017. Партия МИ: 20210602. REF 762.240. LOT: 20210602» Фотографические изображения образов медицинского изделия «Проксимальный бедренный Y-штафт канюлированиый 0 11 мм длинна 240 мм, ТУ ^38- 006-58261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, Использовать до: 2031-06»
Фотографическое изображение I.
Фотографич^кое изображение 2.
Фотографнче€1С11е изображения образов модицинско1*оизделия «Проксимальный бедренный Y-штифт канюдированный 0 11 мм длинна 240 мм, ТУ 9438- 006-582618U-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06.
Использовать до: 2031-06»
Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4 —Индивидуальная упаковка МИ.
Фитографнческяс шображ^ина образов меанцинского кхаелмк «ПроксимаяьныИ бед1Ж11ный Y-штифг канюлированный 0 11 мм длинна 240 мм. ТУ 9438- 006-S&261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, д ам производства: 2021-06.
Использовать до: 2031 -Обх»
Фотографическое изобршшше 5 - Маркировка ивдивнд> Ш1ыю11 упаковки МИ.
Фотографическое изображепке 8.
Фото 1р«фическмс изображенна образов MeamwHCKOi-o взделвн «Г1роксимш1ьаый бедрешшй Y -u rra^ кзнюлировшшый 0 11 мм длинна 240 шл ТУ 9438- 006-38261811-2017. REF 762.240. LOT; 20210602. дшапроизводсзва: 2021-06.
Использовать до: 3031-06»
Фоюгтжфмцеское изображение 9.
Фогго1рафичсш1е взображши* 6-9 - Общий авд M R
Фотогргфи'^тжое яоображаше Ш.
Фотохрнфические шображення образов медицинскою изделмя «Проксимальный брен н ы й Y-ш тн ^ кашолироваштый 0 И мм длинна 240 мм, ТУ 9438<
006-5S2618U-2017. REF 762.240, LOT: 20210602, даш производства: 2021-06.
HcnaH»30BaTb до: 2031-06»
Фогографячесюж ю ображпп^ 11.
Фсгтф|рцфнчсскне изображевня образов медниипскего иш еляя «Проксюлаяышй бе^^нны й У-штнфт канкшированыый 0 И мм длинна 240 мм, ТУ 9438- 006-58261811-20П. REF 762.240. LOT: 20210602, дата дронзаолства: 2021-06.
Исашшэовать до; 2031-06» Фотографическое изобрансенис 12.
Фотсирафическое яэобрвженис 13.
Фото1р а ^ 1чес1сяе ю^р»жекЕЯ 10-13-Вннтобоо1Й аац.
Фото! (шфнческне нзображенна образов медищсвского нз^елмя «ПроксиммльиыЙ бе^фошый Y-штяфт кашолмроваивЕ|1й 0 И мм детина 240 мм. ТУ 9438- 006-58261811-2017, REF 762.240. LOT; 202106(^, дата производства; 2021-06.
Использовать до: 2031 -06»
Фотографическое изображение 14 Отверстие проктамальной чмпн шгафта.
Фотографические нюбраження обрезов мелмтю ского изделия «Проксимальный бедртнный Y-аггифт канюлированный 0 1 1 мм длинна 240 мм, ТУ 943S- 006-58261811-2017. REF 762Л40. LOT: 20210^)2, дата орошводства: 2021-06.
Использовать до: 2031 -Об»
Фотографическое шображшнс 16 - Отеерстас проксямальш)!! частя штнфта.
Фото1 рафичтш е изображения образов медицинского кэделна кИроксимшииный 6е;о)енньтй ¥*игтйфт канюнированный 0 11 мм длинна 240 мм, ТУ 9438- 006-S8261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата ироизводстаа: 2021-06.
Испол1^ в а т ь до: 2031-06»
Фотографкнеское иэображенне 17 - Отверстие проксимальной части ыпифта.
Фотографичосксе изображение 18 - Маркировка имшшнтагга.
Фофографияескос изображение 19 - Отвсргт е дистальной части иггафта.
Фотографическое шображсиие 20 - Конструкционная особенаосп» дясгальной часги плифтв.
Ф о 1 ографнчсосие изображения образов медвинмского нздедиа «Проюгнмаяькый бедренный Y-штифт канюлированный 0 11 мм дтаниа 240 мм, ТУ 9438- 006-58261811-2017. КШ* 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06.
Использовать ло: 2031-06)»
Фсгтографкческое изображекие 21 - Отверстие дистальной части штифта.
Фотогр^ичесасое иэобрая^ние 14-21 - Конструкциошше особенности МИ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области (})альсифицированного медицинского изделия:
«Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный о И мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 762.240, LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении }чсазанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от U Авг 202^___________№ о ш - з г м т
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ___________ ограничен)___________
Артикул №№762.200...240 REF 762.240 Добавление к каталожному номеру а Таблице 4 В артикуле образцов А1-А4 отсутствует заглавной английской буквы ".С" обозначение «С» для канюлированного (первая буква от слова "cannuiated" штифта.
_________ - канюлированный________
Конструкци Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:
я Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п.1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ.
(ixKurio/httx Sedpem^e1чо1ифп1ы 1)2
* 10 II 11 ......................И {М пш м ш аг 2Ш ТНШ ) H ijo e Т «?1Х 1 ш к о 2» >м мо « и » Н 22» Ч 1 7 К Мб 7Mt2«D 1 В )2 М
Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкторской документации: согласно чертеоку, на дистальной части штифта и на проксимальной должно быть по два отверстия (всего четыре). На дистальной части образца расположено одно отверстие, на проксимальной части расположено также одно отверстие. Штифт представлен с винтом, закрепленном на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует.____________________________
Комплект Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Образцы А1-А4:
поставки Комплекты поставки должны Штифт представлен с винтом, закрепленном соответствовать: на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует.
1) Набор с номенклатурой изделий из Сравниваем Комплею* регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ___________ ограничен)___________
таблицы 2 - 1 шт. Винт, пост авленны й в сборе со 2) Эксплуатационная документация: ш т иф т ом невозмож но Инструкция по применению - 1шт; идент иф ицироват ь по внеш нему Паспорт в новой редакции -1 шт. виду/конст рукции чертеж ам в КРД.
Согласно маркировке, в упаковке ItS долж ен находит ся т олько штифт.
ц /УуС /V ■*. И
____________________a i l L tm 6 10 и 12 o e u i i n w i OdaiMMiHM ш MOJOO H i зло MJMO 2}0 Т«1330 7*0.340 M IM I 7*1340
Размеры Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017:
отверстий Раз-мер M l. MM fi)omjHanMieбедречниеf-amj(piribi li2 Al 15,96
A2 15,97
A3 16,00
A4 15,98
D. joi U 9 10 м 13 1 <»лычтшж ПЙВМ ЯШ О й а м м я ш OHm—»Miif 300 ма.зоо 76 20 I. D 7*3200 7*3300 320 7 330 W IJM74 * » 733 7*3220 340 7«03 М 76124 . a »i 7 240 * 73.240
Маркировка На каждом имплантате должны быть Образцы А1-А4:
На имплантате отсутствует товарный знак указаны: изготовителя - товарный знак изготовителя.
Упаковка Согласно ТУ 9438-006-58261811-20! 7: Образцы А1-А4:
Изделия, входящие в наборы, должны быть Образцы А1-А4: Требование не выполняется, уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из толщина пленки 0,057мм полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены Фото1'рафнческне изображения образцов изделия образца медицинского изделия «Проксимальный бедренный У>штифт канюлировапный о 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017. Партия МИ: 20210602. REF 762.240. LOT: 20210602» Фотографические изображения образов медицинского изделия «Проксимальный бедренный Y-штафт канюлированиый 0 11 мм длинна 240 мм, ТУ ^38- 006-58261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06, Использовать до: 2031-06»
Фотографическое изображение I.
Фотографич^кое изображение 2.
Фотографнче€1С11е изображения образов модицинско1*оизделия «Проксимальный бедренный Y-штифт канюдированный 0 11 мм длинна 240 мм, ТУ 9438- 006-582618U-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06.
Использовать до: 2031-06»
Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4 —Индивидуальная упаковка МИ.
Фитографнческяс шображ^ина образов меанцинского кхаелмк «ПроксимаяьныИ бед1Ж11ный Y-штифг канюлированный 0 11 мм длинна 240 мм. ТУ 9438- 006-S&261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, д ам производства: 2021-06.
Использовать до: 2031 -Обх»
Фотографическое изобршшше 5 - Маркировка ивдивнд> Ш1ыю11 упаковки МИ.
Фотографическое изображепке 8.
Фото 1р«фическмс изображенна образов MeamwHCKOi-o взделвн «Г1роксимш1ьаый бедрешшй Y -u rra^ кзнюлировшшый 0 11 мм длинна 240 шл ТУ 9438- 006-38261811-2017. REF 762.240. LOT; 20210602. дшапроизводсзва: 2021-06.
Использовать до: 3031-06»
Фоюгтжфмцеское изображение 9.
Фогго1рафичсш1е взображши* 6-9 - Общий авд M R
Фотогргфи'^тжое яоображаше Ш.
Фотохрнфические шображення образов медицинскою изделмя «Проксимальный брен н ы й Y-ш тн ^ кашолироваштый 0 И мм длинна 240 мм, ТУ 9438<
006-5S2618U-2017. REF 762.240, LOT: 20210602, даш производства: 2021-06.
HcnaH»30BaTb до: 2031-06»
Фогографячесюж ю ображпп^ 11.
Фсгтф|рцфнчсскне изображевня образов медниипскего иш еляя «Проксюлаяышй бе^^нны й У-штнфт канкшированыый 0 И мм длинна 240 мм, ТУ 9438- 006-58261811-20П. REF 762.240. LOT: 20210602, дата дронзаолства: 2021-06.
Исашшэовать до; 2031-06» Фотографическое изобрансенис 12.
Фотсирафическое яэобрвженис 13.
Фото1р а ^ 1чес1сяе ю^р»жекЕЯ 10-13-Вннтобоо1Й аац.
Фото! (шфнческне нзображенна образов медищсвского нз^елмя «ПроксиммльиыЙ бе^фошый Y-штяфт кашолмроваивЕ|1й 0 И мм детина 240 мм. ТУ 9438- 006-58261811-2017, REF 762.240. LOT; 202106(^, дата производства; 2021-06.
Использовать до: 2031 -06»
Фотографическое изображение 14 Отверстие проктамальной чмпн шгафта.
Фотографические нюбраження обрезов мелмтю ского изделия «Проксимальный бедртнный Y-аггифт канюлированный 0 1 1 мм длинна 240 мм, ТУ 943S- 006-58261811-2017. REF 762Л40. LOT: 20210^)2, дата орошводства: 2021-06.
Использовать до: 2031 -Об»
Фотографическое шображшнс 16 - Отеерстас проксямальш)!! частя штнфта.
Фото1 рафичтш е изображения образов медицинского кэделна кИроксимшииный 6е;о)енньтй ¥*игтйфт канюнированный 0 11 мм длинна 240 мм, ТУ 9438- 006-S8261811-2017. REF 762.240. LOT: 20210602, дата ироизводстаа: 2021-06.
Испол1^ в а т ь до: 2031-06»
Фотографкнеское иэображенне 17 - Отверстие проксимальной части ыпифта.
Фотографичосксе изображение 18 - Маркировка имшшнтагга.
Фофографияескос изображение 19 - Отвсргт е дистальной части иггафта.
Фотографическое шображсиие 20 - Конструкционная особенаосп» дясгальной часги плифтв.
Ф о 1 ографнчсосие изображения образов медвинмского нздедиа «Проюгнмаяькый бедренный Y-штифт канюлированный 0 11 мм дтаниа 240 мм, ТУ 9438- 006-58261811-2017. КШ* 762.240. LOT: 20210602, дата производства: 2021-06.
Использовать ло: 2031-06)»
Фсгтографкческое изображекие 21 - Отверстие дистальной части штифта.
Фотогр^ичесасое иэобрая^ние 14-21 - Конструкциошше особенности МИ.
ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
14, OF 10M» O1U-924/ 2H
Ha Ne
Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам авления Г. О фальсифицированном | р Упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:
«Проксимальный бедренный У-штифт канюлированный © 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», ВЕЕ 762.240, ТОТ: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
dh се сс С / А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
14, OF 10M» O1U-924/ 2H
Ha Ne
Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам авления Г. О фальсифицированном | р Упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:
«Проксимальный бедренный У-штифт канюлированный © 11 мм длина 240 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», ВЕЕ 762.240, ТОТ: 20210602, дата производства: 2021-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 12 л. в | экз.
dh се сс С / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-921/24 от 14.08.2024
Партия: 20210602
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
