2592755

Министерство здравоохранения Российской Федерации п Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора №о т - в г о и ^
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан при его применении:
«Халат операционный одноразовый, стерильный ТУ 14.12.30-004- 44143775-2022 Размер: 52-54 Арт.-Х25С140М8Л_52/54г4_8», производства:
ООО «София», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие «Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12,30-004- 44143775-2022», производства: ООО «София», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Росздравнадзора приложение к письму Росз, от U ДВГ 202(__________ № О Ш - 9 з1 Сю т
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289 срок действия не __________________ограничен)_________________
Соответствие Изделие должно соответствовать Образцы изделия не ТУ требованиям технических условий соответствуют требованиям настоящих технических условий в части массы, наличия и количества завязок, прочности шва на разрыв, поверхностной плотности, отсутствия символов по г о с т Р ИСО 15223-1, гарантийного срока годности ______
Масса Масса изделия без упаковки (в зависимости Масса, г, меньше нормированного значения в ТУ от размера) должна соответствовать значениям согласно таблице 2 А1 -68,1, А 2 -67,6;
Таблица2- Массаизделиа АЗ - 67,3; А 4 -66,9;
А5 - 67,9 Масса,г
S 2-S 4

56-» m Я-62 121 П ран счюте' Л реАШМ жmu oncK itcж а'ки наа104
Конструкция Внешний вид изделия приведен на рисунке Требование не выполнено.
(внешний вид) 2. Завязка на шее отсутствует.

Рмсукк2- Внешни*амдкиелш Сравниваемы Компле1Ст Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 26.05.2023 №РЗН 2023/20289 срок действия не ограничен) Средства Изделие должно быть снабжено средствами Внешний вид, конструкция фиксации фиксации не соответствует ТУ:
- манжеты на рукавах; Завязка на шее отсутствует.
- завязки сзади на поясе; Имеется дополнительная - завязка на шее; пара завязок на поясе (2 - застежка текстильная на воротнике. пары завязок по две штуки).
Прочность шва Прочность шва на разрыв, Н прочность не соответствует на разрыв, Н нормированному значению «не Прочностьна|яст1 жеякевсуком«ястоят1Я,Н.«менее | 20 менее 20 Н»:
А5 - 18,9 Н
Поверхностная Поверхностная плотность Поверхностная плотность основного плотность меньше нормированного материала должна быть не менее 35 г/м^
значения, г/м^
А1 - 19,5; А2- 19,8;
АЗ -20,1; А 4 -22,3;
А5-23,1 Маркировка На маркировку потребительской упаковки Требование не выполнено.
должны быть нанесены Символ «Производитель» символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: отсутствует.
- «Производитель»; Символ «Дата - «Дата производства»; производства» отсутствует.
- «Код партии»; Символ «Код партии» - «Запрет на повторное применение»; отсутствует.
- «Не использовать при повреждении Символ «Беречь от влаги» упаковки»; отсутствует - «Радиационная стерилизация»;
- «Предел температуры»;
- «Диапазон влажности»;
- «Беречь от влаги»;
- «Не допускать воздействия солнечного света».
Поверхностная Поверхностная плотность основного материала На потребительской упаковке плотность должна быть не менее 35 г/м^. указано: «25 т/мЪ>

Срок годности Гарантийный срок годности изделия 3 года со дня изготовления  ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Фотографическое изображение 1. Внешний вид потребительской упаковки образцов (сто­ рона 1) Фотографическое изображение 2. Внешний вид потребительской упаковки образцов (сто­ рона 2) Фотографическое изображение 3. Внешний вид маркировки образцов Фотографическое изображение 4. Внешний ввд образцов Фотографическое изображение 5. Внешний вид образцов

И
Министерство здравоохранения “|

Российской Федерации НИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обраще А А ПО |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных орг aHOB
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
11.08.4024 x» ОТИ-9АОЙЧ
На № от
Медицинским организациям
= Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан при его применении:

«Халат операционный одноразовый, стерильный ТУ 14.12.30-004- 44143775-2022 Размер: 52-54 Apr.-X25C140M8JI_52/54Z4 S», производства:
ООО «София», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие «Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004- 44143775-2022», производства: ООО «София», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.