РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-919/24 от 14.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-919/24 от 14.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011
Производитель: ООО «СМД»
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018
Письмо № 01И-919/24 от 14.08.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: шприца инъекционного однократного применения трехдетального типа «Луер» с иглой, стерильного, объемом 2 мл, производства ООО «СМД», Россия. Дата производства - сентябрь 2022 года, срок годности - сентябрь 2027 года.
В связи с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ», медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении. Необходимо принять меры по предотвращению его дальнейшего использования и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В связи с отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ», медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении. Необходимо принять меры по предотвращению его дальнейшего использования и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2592759
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № 0 1 К -в 1 в 1 И Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 230x1,25» (0,6x32mm) ТУ 9398-006- 81136323-2011», LOT: 2С0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от 1 4 АВГ 2024 ______№ 0 1 1 1 - 3 1 . 9 / 2 4
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 №ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен) Соответствие Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено требованиям требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, в гост Р исо части отношения общей и номинальной 7886-1-2009 вместимости.
Соответствие В части отношения номинального и Требование не вьшолнено требованиям ТУ максимального объема и длины коротких и 9398-006- 8Ш 6323-20П длинных штрихов.
Отношение обшей Длина цилиндра должна быть такой, чтобы Образцы А1-А5:
вместимость к общая вместимость шприца была на 10% Отношение общей длины номинальной шприца с номинальной, %:
больше номинальной вместимости.
А1-59,76; А 2 -58,71; АЗ- 58,86; А4 - 58,81; А5 - 58,14 Отношение длины Длина коротких линий градуировки любой Требование не вьшолнено.
коротких и шкалы должна быть равна половине длины Длина коротких линий - длинных линий 3,98 мм, длинных - 4,86 длинных линий.
мм.
Прочность Соединение головки иглы и трубки не должно Измеренные значения, Н:
соединения разрушаться под действием силы, прикладываемой А 2-19; А5-14 головки и трубки к трубке и головке в направлении их разъединения. меньше нормированной иглы Значение испытательной нагрузки для игл прочности «минимальное различного диаметра указано в таблице 2. усилие 34 Н» Т ввпяи» Т Пога.1 r t f n i n i t r t u n t i l jirm т щ п т г ^
ьл » 00 S4
ОН 88S 28 2 Q.’
М 01..10 40 44 и» •1 0 .4 t а 8Э 11 О О» о .н и ФОТОГТАФИЧЕСКИЕ ИЗОЫ»А^ШШЯ
Фояюгр<лфикеско€ изображение I: ^ешнгш т 0 и (^^тшшяьная мщяа^овка г^т ре^- темьсхой упаковки (сторона 1)
Фопшгрсфхческое изображение 2: Пнешний «ид и оригта 10^ а я ш^зкщютш ттреби- теяь€койупако«9ш (сторона 2)
itkjmoepa^^ecKoe ызо(^>ажение 3: Внеитий «ид и мсркщювка о ^ ю з^
сборе (спи^уона I)
Фomoipaфuчecкoe изо^няжение 4: Внешний вид и оригтаяьная мфкщравка о^ххща с б < ^ ( с т ^ т 2) Ф(Япографичккае и^раж енш 6: Внешний вид и оригинальная лщяг^ОФ^а в разобротом виде (еяюрона 2)
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № 0 1 К -в 1 в 1 И Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 230x1,25» (0,6x32mm) ТУ 9398-006- 81136323-2011», LOT: 2С0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от 1 4 АВГ 2024 ______№ 0 1 1 1 - 3 1 . 9 / 2 4
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 №ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен) Соответствие Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено требованиям требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, в гост Р исо части отношения общей и номинальной 7886-1-2009 вместимости.
Соответствие В части отношения номинального и Требование не вьшолнено требованиям ТУ максимального объема и длины коротких и 9398-006- 8Ш 6323-20П длинных штрихов.
Отношение обшей Длина цилиндра должна быть такой, чтобы Образцы А1-А5:
вместимость к общая вместимость шприца была на 10% Отношение общей длины номинальной шприца с номинальной, %:
больше номинальной вместимости.
А1-59,76; А 2 -58,71; АЗ- 58,86; А4 - 58,81; А5 - 58,14 Отношение длины Длина коротких линий градуировки любой Требование не вьшолнено.
коротких и шкалы должна быть равна половине длины Длина коротких линий - длинных линий 3,98 мм, длинных - 4,86 длинных линий.
мм.
Прочность Соединение головки иглы и трубки не должно Измеренные значения, Н:
соединения разрушаться под действием силы, прикладываемой А 2-19; А5-14 головки и трубки к трубке и головке в направлении их разъединения. меньше нормированной иглы Значение испытательной нагрузки для игл прочности «минимальное различного диаметра указано в таблице 2. усилие 34 Н» Т ввпяи» Т Пога.1 r t f n i n i t r t u n t i l jirm т щ п т г ^
ьл » 00 S4
ОН 88S 28 2 Q.’
М 01..10 40 44 и» •1 0 .4 t а 8Э 11 О О» о .н и ФОТОГТАФИЧЕСКИЕ ИЗОЫ»А^ШШЯ
Фояюгр<лфикеско€ изображение I: ^ешнгш т 0 и (^^тшшяьная мщяа^овка г^т ре^- темьсхой упаковки (сторона 1)
Фопшгрсфхческое изображение 2: Пнешний «ид и оригта 10^ а я ш^зкщютш ттреби- теяь€койупако«9ш (сторона 2)
itkjmoepa^^ecKoe ызо(^>ажение 3: Внеитий «ид и мсркщювка о ^ ю з^
сборе (спи^уона I)
Фomoipaфuчecкoe изо^няжение 4: Внешний вид и оригтаяьная мфкщравка о^ххща с б < ^ ( с т ^ т 2) Ф(Япографичккае и^раж енш 6: Внешний вид и оригинальная лщяг^ОФ^а в разобротом виде (еяюрона 2)
Ш
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ПЕНИЯ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 44. 08.1024 vv O1U-91G/14 Медицинским организациям На № от Ee медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 23Gx1,25» (0,6x32mm) ТУ 9398-006- 81136323-2011», ГОТ: 2C0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производстваа OOO «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
a he С cl of А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ПЕНИЯ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 44. 08.1024 vv O1U-91G/14 Медицинским организациям На № от Ee медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа «Луер» с иглой, стерильный 2 мл 23Gx1,25» (0,6x32mm) ТУ 9398-006- 81136323-2011», ГОТ: 2C0190922, дата производства: PROD 09.2022, использовать до SXP 09.2027, производстваа OOO «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
a he С cl of А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-919/24 от 14.08.2024
Партия: 2С0190922
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
