2592723

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям
Г Об отзьгее медицинского изделия О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает на основании инф орм ации, поступивш ей от ООО «А лкон Ф армацевтика», уполн ом оченн ого представителя производителя м едицинского изделия «Набор процедурны й хирургический для системы оф тальм ологической хирургической C onstellation® V ision System », производства «А лкон Л абораториз, И нк.», СШ А, регистрац ион ное удостоверение от 07.07.2023 Ш РЗН 2023/20548, срок действия не ограничен, об отзыве некоторы х партий медицинских изделий (см. прилож ение).
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации следует обращ аться к уполном оченном у представителю производителя ООО «А лкон Ф арм ацевтика» по контактны м данным, указанны м в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова т~ьтгЩ’7"ти .-snпн ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72. корп.З

Alcon Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001

Уважаемый Клиент,

Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении шести партий процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024 и РЗН 2023/20548 от 07.07.2023):

П родукт К атал о ж н ы й н ом ер Н о м ер пар ти и Н абор к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 25+®, 10 000 м э 7 м и н , ШИРОКОУГОЛЬНЫЙ с кл ап ан н ы м и портам и 5065762451 16C9PY Набор к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 254, 20 000 йаэ^мин., с кл ап ан н ы м и п ор там и 8065000006 16D1KR f4a6op к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 2S+, 20 000 МЭ./МИИ.. с кл ап ан н ы м и п о р там и 8065000006 1601KW Н абор к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 26+, 20 000 vaaJMHH., с кл а п а н н ы м и п о р там и 8056000005 16FX1R Н абор к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L K .U S ® 25+, 20 000 oaaJMHH., е кл ап ан н ы м и п ор там и 8065000005 16HYDY Н абор к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 254, 20 000 оаа./мин.. с кл ап ан н ы м и п о р там и 6066000005 16H Y E0

Описание потенциальной проблемы:

Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров, входящих в состав процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки.

Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.

Действия потребителя (пользователя):

1 Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и .

проверьте наличие среди них процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ из указанных партий (каталожный номер 8065752451, номер партии 16C9PY; и каталожный номер 8065000095, номера партий 16D1KR, 16D1KW, 16FX1R, 16HYDY, 16HYE0).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть процедурные комбинированные наборы TOTALPLUS 25+ из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (2akaz.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.

^702А  ООО «(Алкон Фармацевтика» Юридический адрес;
125315, г. Москва. Ленинградский пр-т, д. 72. корп.З
Alcon Т +7 495 961 1333 1Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001
В случае возникновения нежелательных явлений или проблем, связанных с качеством продукции Алкон, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@aicon.com.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобава Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам.
Мы надеемся, что принятые действия заверяют Вас в нашем стремлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной мере соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением, Менеджер по регистрации ООО «Алкон Фармацевтика» олкова Д. О.

320 .07.2024

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бъектам об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cy ae ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
43, 0 VE 202 ZY No Ott B16 органов Росздравнадзора
На № Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия | O равления рганам уп
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2023 № РЗН 2023/20548, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

А A coc и”

А.В. Самойлова