2592724

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает на основании инф орм ации, поступивш ей от ООО «А лкон Ф армацевтика», уполн ом оченн ого представителя производителя м едицинского изделия «С и стем а оф тальм ологическая хирургическая C onstellation® V ision System с принадлеж ностям и», производства «А лкон Л абораториз, И нк.», СШ А, регистрац ион ное удостоверение от 01.02.2024 № Ф СЗ 2009/04025, срок действия не ограничен, об отзыве некоторы х партий м едицинских изделий (см. прилож ение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращ аться к уполном оченном у представителю производителя О О О «Алкон Ф арм ацевтика» по контактны м данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора , л j И !Л от 'П .ю Я П о гЦ н , О Н А - ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.З Т +7 495 961 1333 (Ф +7 495 775 4720
Alcon ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001

Уважаемый Клиент.

Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении шести партий процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ (региарационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024 и РЗН 2023/20548 от 07.07.2023):

продукт Каталож ны й н о м ер Н о м е р п а р ти и Н аб о р к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 28+®, 10 000 м э 7 м и и . ШИРОКОУГОЛЬНЫЙ с к лап анн ы м и портам и «№ 6762461 16C9PY 4 аб о р к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 2В+, 20 000 м э^ м и н .. с кл ап ан н ы м и п ор там и 6066000096 1601KR 4 а б о р к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 25+, 20 000 M siM H H .. с кл ап ан н ы м и п ор там и 8065000096 1601KW 4 а 6 о р к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 25+i 20 000 т Л ш н . . с кл ап ан н ы м и п о р там и 8096000096 16FX1R •toOop к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 2б+, 20 000 М эЛ ам и » с кл ап ан н ы м и п ор там и 9066000096 16 H Y D Y ■loeop к о м б и н и р о в а н н ы й T O T A L P L U S ® 2S+, 20 000 M ajM NH., с кл ап ан н ы м и п ор там и 8065000096 16H Y E0

Описание потенциальной проблемы:

Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров, входящих в состав процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ могли не соответствовать установленным требованиям к оароте режущей кромки.

Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.

Действия потребителя (пользователя):

1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации ме/ц^цинских изделий и проверьте наличие среди них процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ из указанных партий (каталожный номер 8065752451, номер партии 16C9PY; и каталожный номер 8065000095, номера партий 16D1KR, 16D1KW, 16FX1R, 16HYDY, 16HYE0).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть процедурные комбинированные наборы TOTALPLUS 25+ из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (zaka2.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.
 ООО 4(Алкон Фармацевтика» Юридический адрес;
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72. корп.З

Alcon Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720 ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001
В случае возникновения нежелательных явлений или проблем, связанных с качеством продукции Алкон, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам.
Мы надеемся, что принятые действия заверяют Вас в нашем стремлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной мере соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением, Менеджер по регистрации ООО «Алкон Фармацевтика» олкова Д. О.

!?^.2024

ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ктам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъе ren =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
13, OB. LOLY И органов Росздравнадзора ‚2 02» OFU- U5 fh OT ИЕ ЗН
На № Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия | O управления Органам р
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2024 № ФСЗ 2009/04025, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

f coer
А.В. Самойлова