2592722

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х W W W . roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора '1г,тлогиш На № от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает на основании инф орм ации, поступивш ей от ООО «А лкон Ф армацевтика», уполн ом оченн ого представителя производителя м едицинского изделия «С и стем а оф тальм ологическая хирургическая C onstellation® V ision System с принадлеж ностям и», производства «А лкон Л абораториз, И нк.», СШ А, регистрац ион ное удостоверение от 01.02.2024 № Ф СЗ 2009/04025, срок действия не ограничен, об отзыве некоторы х партий м едицинских изделий (см, прилож ение).
В случае необходим ости получения дополнительной информации следует обращ аться к уполном оченном у представителю производителя О О О «Алкон Ф арм ацевтика» по контактны м данным, указанны м в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова прилож ение к письму Росздравнадзора _
от И.оя ОШ' ООО «Алкон Фармацевтика» Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т. д. 72, корп.З Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
Alcon ОГРН 1027739129857 ИНН 7709354370 КПП 774301001

Уважаемый Клиент,
Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении одной партии троакаров с клапанным портом 25 Ga {регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024);

Описание потенциальной проблемы:

Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях продукции могли не соответствовать установленным требованиям к о ар о те режущей кромки.

Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.

Действия потребителя (пользователя):

1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них троакаров с клапанным портом 25 Ga из указанных партий {каталожный номер 8065751658, номер партии 16C4MR).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть троакары из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (zakaz.sx@atcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.

В случае возникновения у Вас нежелательных явлений или проблем с качеством продукции, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам.
Мы надеемся, что принятые действия заверяю тВа^ в^ ш ем стммлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в п о л н о ^ ^ Н ч в й й ^ С в у го щ и м и Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением, Менеджер по р еги ар ац и и ООО «Алкон Фармацевтика» Волкова Д. О.

J14 L07.2024

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации |. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У r =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor. gov.ru
13.08.2024 O1U-GIYL4
Ha №

органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| Об отзыве медицинского изделия | O aM управления рган
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2024 № ФСЗ 2009/04025, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

у ys: a
А.В. Самойлова