2592721

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны х ■www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям

О б отзы ве MezuiUHHCKoro изделия О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в С(})ере здравоохранения сообщ ает н а основании инф орм ации, поступивш ей от ООО «Здоровье +», производителя м едицинского изделия «П ерфораторы кожных трансплантатов роликовые П К Р-"П Е РК О " по ТУ 9432-001-39795719-96 в следую щ их исполнениях: ПКР-2, П К Р-4, П К Р-6», регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № Ф С Р 2012/13476, срок действия не ограничен, об отзы ве некоторы х партий м едицинского изделия (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращ аться к производителю ООО «Здоровье +» по контактны м данным:
тел.: +7 (495) 181-51-26. e-mail; info@ tdplus.org.

П рилож ение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. С амойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ЗАВГШ________0 in - 3 iz im .
Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье +» Здоровье* J 164205084295, ИНН 4205348406 142290. Московская область, г.о. Пушино. г . Пушино. у л , Стсоит&лей. л.8/1. помеш. 20

№^ От « ^ > ■ ^ ^ •2024 Всем заинтересованным лицам

Информационное письмо
ООО «Здоровье +» (ОГРН 1164205084295, 142290, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д.8/1, помещ. 20), являясь производителем медицинских изделий, уведомляет о добровольном отзыве из оборота на территории Российской Федерации продукции.
Отзыву подлежит медицинское изделие «Перфоратор ПКР-6(90мм)» (РУ № ФСР 2012/13476 от 30.06.2022г.) с заводским номером JVg 001 24, каталожный № 02.90.06, LOT- 24EZ0546, поставка которого произведена в период с 01.05.2024 по 15.05.2024 г.
В ходе внутреннего контроля был выявлен факт ошибочно нанесённой маркировки на пандус медицинского изделия, несоответствующей наименованюо варианта его исполнения.
В связи с чем информируем, что использование данного изделия необходимо прекратить.
Субъектов обращения медицинского изделия просим выявить наличие изделия «Перфоратор ПКР-6(90мм)» (РУ № ФСР 2012/13476 от 30.06.2022г.) с заводским номером №
001 24, каталожный № 02.90.06, LOT‘24EZ0546, поставка которого произведена в период с 01.05.2024 по 15.05.2024 г., и произвести его возврат поставщику для дальнейшей передачи производителю.
ООО «Здоровье +» приносит свои извинения за доставленные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Грищенкова Т.В.

ПОВ
Министерство здравоохранения iz ~ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
. www.roszdravnadzor.gov.ru
13, 08. до» ОЛИ-943Й органов Росздравнадзора
На № Медицинским организациям
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Здоровье +», производителя медицинского изделия «Перфораторы кожных трансплантатов роликовые ПКР-"ПЕРКО" по ТУ 9432-001-39795719-96 в следующих исполнениях: ПКР-2, ПКР-4, ПКР-6», регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № ФСР 2012/13476, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Здоровье +» по контактным данным:
тел.: +7 (495) 181-51-26. e-mail: info@tdplus.org.

Приложение: на 1 л. B | экз.

plod Co A.B. Самойлова