2592713

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора /(к О Е Л О к Н №О Ш ' в Ю Ц Ц Н а№ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2013/785.

Приложение: приложение к письму ООО «Медтроник» от 09.08.2024 № Ф8-822 на 1 л.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от \1 тгш ш ЧПриложение к Исх. № Ф8-822 от «09» августа 2024 г.
Макет информационного листка к медицинскому изделию «Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США

Medtronic Важная информация по использованию Сенсора для мониторирования глюкозы Enlite Уважаемый пользователь!

Обращаем Ваше внимание, что в упаковке с сенсором для мониторирования глюкозы Enlite может находиться пластырь. Его использование не предусмотрено до момента актуализации комплекта регистрационной документации.
Проведенные клинические исследования подтверждают возможность применения сенсора Enlite в течение не более 168 часов (семь дней).
В части заявленного в инструкции максимального срока службы сенсора 144 часа (шесть дней) поясняем, что сенсор для мониторирования Enlite используется совместно с инсулиновой помпой или с монитором (трансмиттером). Данные устройства запрограммированы на напоминание о необходимости замены сенсора спустя 144 часа (шесть дней) с момента Отображения помпой первого предупреждающего сигнала ГЛЮКОМ ГК СЕЙЧАС. При этом, такой сигнал подается не сразу, а спустя некоторое время после активации ранее установленного сенсора. Таким образом, срок ношения сенсора от момента установки и до сигнала о необходимости его замены будет превышать 144 часа (шесть дней).
Напоминаем, что сенсор для мониторирования глюкозы Enlite является медицинским изделием. Перед применением необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

й.о. генерального директора ООО «Медтроник»

А
Министерство здравоохранения |8 Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <>
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных WO SAY ENE OV TE | органов Росздравнадзора 15, СХ, 20R4 » O1U- FAP На № от Медицинским организациям О новых да Г. ть | Органам управления
безопасности медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2013/785.

Приложение: приложение к письму ООО «Медтроник» от 09.08.2024 № O8-822 на | л.

ace А.В. Самойлова