РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-903/24 от 08.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-903/24 от 08.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008
Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008
Письмо № 01И-903/24 от 08.08.2024
Министерство здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия - перчаток медицинских диагностических (смотровых) стерильных и нестерильных, производимых ООО «Ардейл-Импэкс». В частности, речь идет о нитриловых перчатках размером S, LOT: 20908382 МСИА, дата производства - июль 2020 года. Данные изделия могут представлять угрозу здоровью граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных перчаток в обращении и принять меры по предотвращению их использования. Результаты проверок необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация содержится в приложении к данному уведомлению.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных перчаток в обращении и принять меры по предотвращению их использования. Результаты проверок необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация содержится в приложении к данному уведомлению.
2 5 9 2 6 8 6
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям п я м л о г н №
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT:
209083821NCZA, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствий с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 8 АВГ 2024 ________ № о т - 9 о ъ 1 М .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Ф изико Прочностные характеристики: Усилие при разрыве при механические разрыве после ускоренного показатели старения, Н перчаток Н ,W9 1WH W 7.0 7р А1 4,325 2УяР»*ттв: т S0O А2 3,766 Н , АЗ 5,880 4 гт ч(кт £т^»еи№.%, т А4 4,083 ш зт я А5 4,657 1рочностны е характеристики: А6 4,208 - усилие при разрыве после ускоренного А7 4,295 А8 4,396 старения, Н, не м енее 6,0;
А10 5,817 - удлинение при разрыве после ускоренного АП 4,679 старения, %, не м енее 500.
А12 4,294 А13 4,379 Ф изико М я т 5.
механические тщ>«01х Усилие при разрыве после показатели азшяшыш ускоренного старения, Н перчаток по ТУ Ш<№> шша А1 4,325 7.0 7.0 Н,8езют А2 3,766 650 500 АЗ 5,880 6,6 7.0 А4 4,083 ст1^1вш,Н,йе«аее А5 4,657 т 400 А6 4,208 А7 4,295 А8 4,396 А9 6,042 А10 5,817 АП 4,679 А12 4,294 А13 4,379 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Размеры по ТУ Измерения, проведенные в 9398-001-53733748- 11Е}«1АТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТШШСКИЕ (СМШРОВЬШ) соответствии с представленным 2008 в ТУ изображением.
Ширина, мм А1 91 А2 91 АЗ 91 А5 95 А6 91 А7 95 А8 92 (Приложение В) А9 90 Таблица 3.
Размер Ширина Длина, мм, А10 95 Толщина в точках Толщина в точках W, мм не менее измерения, измерения, АП 90 мм, мм, не менее не более А12 95 XS < 80 220 0,08 - для гладких 0,20 - для гладких S 80±5 220 учаспсов участков AI3 88 м 90±10 L 105±10 230 230 0,11 -д л я Толщина манжеты, мм 0,23- для XL > 110 230 текстурированных т«(стурированных А1 0,077 учаспсов участков А2 0,070 "^Примечание: АЗ 0,072 - образцы текстурированы на пальцах, допуск А4 0,084 0,11-0,23; А5 0,083 - образцы гладкие в центре ладони, допуск А6 0,072 0,08-0,20; А7 0,075 А8 0,076 - допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно А9 0,076 Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А10 0,077 АП 0,075 А12 0,083 А 13 0.074
Размеры по ГОСТ Р 52239-2004 Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения Ширина, мм Код Ширина Наглядный Ширина по Длина 1.
А1 91 размера W. размер наглядному (рисунок 1).
(рисунок размеру W мм А2 91 1), мм . (рисунок не менее АЗ 91 1|, мм А5 95 6и 82 Сеерхмзлые S80 220 А6 91 менее (X-S) А7 95 А8 92 61/2 Маленькие (S) 80±10 220 А10 95 А12 95 Зредставленные образцы изделия Представленные образцы маркированы размером «S» изделия маркированы размером «S» Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Гарантийный срок В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке На упаковке предоставленных годности (блоке) с перчатками должна быть образцов;
информация, содержащая: ...
- гарантийный срок годности». « -(w f) 0 7 .2 0 2 0 Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2.
«Гарантийный срок годности - 3 года со дня . . „. __ ™
изготовления»
Маркировка На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: _ г :С Д 0 7 .2 0 2 0 !
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
'"******* м 9 7 .2 0 2 5 j - наименование изделия; Сведения указаны, но не - размер перчаток; соответствуют требованиям - количество пар; Раздела 5 «Гарантии - дату изготовления (стерилизации); изготовителя» п. 5.2.
- гарантийный срок годности; «Гарантийный срок годности - 3 - номер партии. года со дня изготовления» Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям п я м л о г н №
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT:
209083821NCZA, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствий с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 8 АВГ 2024 ________ № о т - 9 о ъ 1 М .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Ф изико Прочностные характеристики: Усилие при разрыве при механические разрыве после ускоренного показатели старения, Н перчаток Н ,W9 1WH W 7.0 7р А1 4,325 2УяР»*ттв: т S0O А2 3,766 Н , АЗ 5,880 4 гт ч(кт £т^»еи№.%, т А4 4,083 ш зт я А5 4,657 1рочностны е характеристики: А6 4,208 - усилие при разрыве после ускоренного А7 4,295 А8 4,396 старения, Н, не м енее 6,0;
А10 5,817 - удлинение при разрыве после ускоренного АП 4,679 старения, %, не м енее 500.
А12 4,294 А13 4,379 Ф изико М я т 5.
механические тщ>«01х Усилие при разрыве после показатели азшяшыш ускоренного старения, Н перчаток по ТУ Ш<№> шша А1 4,325 7.0 7.0 Н,8езют А2 3,766 650 500 АЗ 5,880 6,6 7.0 А4 4,083 ст1^1вш,Н,йе«аее А5 4,657 т 400 А6 4,208 А7 4,295 А8 4,396 А9 6,042 А10 5,817 АП 4,679 А12 4,294 А13 4,379 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Размеры по ТУ Измерения, проведенные в 9398-001-53733748- 11Е}«1АТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТШШСКИЕ (СМШРОВЬШ) соответствии с представленным 2008 в ТУ изображением.
Ширина, мм А1 91 А2 91 АЗ 91 А5 95 А6 91 А7 95 А8 92 (Приложение В) А9 90 Таблица 3.
Размер Ширина Длина, мм, А10 95 Толщина в точках Толщина в точках W, мм не менее измерения, измерения, АП 90 мм, мм, не менее не более А12 95 XS < 80 220 0,08 - для гладких 0,20 - для гладких S 80±5 220 учаспсов участков AI3 88 м 90±10 L 105±10 230 230 0,11 -д л я Толщина манжеты, мм 0,23- для XL > 110 230 текстурированных т«(стурированных А1 0,077 учаспсов участков А2 0,070 "^Примечание: АЗ 0,072 - образцы текстурированы на пальцах, допуск А4 0,084 0,11-0,23; А5 0,083 - образцы гладкие в центре ладони, допуск А6 0,072 0,08-0,20; А7 0,075 А8 0,076 - допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно А9 0,076 Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. А10 0,077 АП 0,075 А12 0,083 А 13 0.074
Размеры по ГОСТ Р 52239-2004 Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения Ширина, мм Код Ширина Наглядный Ширина по Длина 1.
А1 91 размера W. размер наглядному (рисунок 1).
(рисунок размеру W мм А2 91 1), мм . (рисунок не менее АЗ 91 1|, мм А5 95 6и 82 Сеерхмзлые S80 220 А6 91 менее (X-S) А7 95 А8 92 61/2 Маленькие (S) 80±10 220 А10 95 А12 95 Зредставленные образцы изделия Представленные образцы маркированы размером «S» изделия маркированы размером «S» Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Гарантийный срок В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке На упаковке предоставленных годности (блоке) с перчатками должна быть образцов;
информация, содержащая: ...
- гарантийный срок годности». « -(w f) 0 7 .2 0 2 0 Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2.
«Гарантийный срок годности - 3 года со дня . . „. __ ™
изготовления»
Маркировка На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: _ г :С Д 0 7 .2 0 2 0 !
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
'"******* м 9 7 .2 0 2 5 j - наименование изделия; Сведения указаны, но не - размер перчаток; соответствуют требованиям - количество пар; Раздела 5 «Гарантии - дату изготовления (стерилизации); изготовителя» п. 5.2.
- гарантийный срок годности; «Гарантийный срок годности - 3 - номер партии. года со дня изготовления» Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».
ИИ
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
08.08, £024 » OLU{-JOS [14
Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | © x медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT:
20908382 МСИА, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
Asc cc Sec А. В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
08.08, £024 » OLU{-JOS [14
Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | © x медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения: Нитриловые диагностические (смотровые), нестерильные размер S», «Нитримакс», LOT:
20908382 МСИА, дата производства 07.2020, использовать до 07.2025, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
Asc cc Sec А. В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-903/24 от 08.08.2024
Партия: 209083821NCZA
Дата производства: 7.202
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
