2 5 9 2 6 8 4

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
n x . O i . 1 0 1 4 ». 0 1 К - й о - т н Медицинским организациям На№ от Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ли Вест Интерпрайз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые стерильные, диаметр и длина 0,30x50 мм, партия: 231046, дата производства 2023 03, производства "Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02828 от 21.08.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-661/24 от 18.06.2024 о недоброкачественном медицинском изделии.
Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «Ли Вест Интерпрайз» по адресу 630091, Новосибирск, ул. Ермака,3, оф. 13, тел.: 8 (383) 212-50-55, 218-86-18, +7 (800) 700-78-33, электронной почте:
korshunova(^liwest.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от о г м . г о п т 0 Ш - 9 0 Ш Н

ф ООО «ЛИ ВЕСТ ИНТЕРПРАИЗ)

Ув*едомяейие об от-зыве медицинского изделия.

Насгаяишм письмом ООО ”Лк Вест {дш!ее - "Коштания"), являющееся ynojiHOMoncHKbHit гфслстайителем компании «Сучжоу Мсишкал Энлианс Фэкторн>>, КНР Suzhou MedkaJ Appliance Faefory, (дш ее ^ ^Производятсть’*), a также являющееся владельцем медициисксн’о изделия, призванного кедоброкачествеикым, выражает вам свое почтение н обрашаст ваше внимание на елед>ж>щую информацию.

Компания 1триияла )‘«шенце осуществить лоб|Х'В‘-^лькыГ! оиын с рынка !% 1елйцштск11Х irue.JiUl ч411лы ак)11>икз)рцыс ‘,Uiu ианираюше стсрильнис, ^u«.ucip и ^ а и ы 0,Ju^iu млз, партия: 231(146, д«па производетва 2023 03 (далее - “Мсдиииискс^г изделие"), регистрацнонжи;
удосгтйаеремие № ФСЗ от 21.08.2015 гош.

Наименование медицинского изделия: Иглы акупунктурные *!Яй Вест» одноразовые стершзьные и нест^>нльные, диаметр и длина 0,30x50 мм Паргая: 231046 .Дата ц рокзаод сгт: 2023 03.
Регисфацношое удостоверение ФСЗ 2008/02828 от 2 1.08.2015 года Идзначейие; В ю ш н и теги к условиях иглы акупуиктуриые применяются для иглоукалывательной терапии, акупунктурййй аншхгедий, диагаостикн энергетических каналов.
Сведения о владелы|е недоброка^кствекного медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственноезью «Ли Вест Интерирайз» ШОО "Л« Вест Интерпрайт"). а.цкс ыссш нахоадезшя бЗии‘^>1»г. Иоьоснбирск, >л, д. 3, -иф. 13.
Сведения о пр<тэвод 1ггсле: «Сучжоу Меяикал Эштишс Фэкторг!», КНР SuT-hou Medical Appliance Factory', распопоженный m адресу; КНР, город Сучжоу, -ю т новых высоких технолйгйЙ, Кэцтичзи, улица Хуато Ка 18 (Suzhou City, New High-Techttology Development Area, Kejicheru Huato Street, No. 18)
Причины, на остшаийи которых медииннскос шделне признано недоброкачественным, усга.гюш1ены н Отрнишелыюм заключении 1Э/ГЗ-24-152Э т 28 мая 2024 года Федеральной службы но п т т р у в сфере здравоохраисиия Фе;герш1ыш]о государственного 6!OjnKetHoro учреждения Всероссийский научно-исследовательский й йспытатсльный институт мелнцинской техники.

Причины отзыва:
1. На блщлсре Hi фолын (ма.юй упаковке.) нет uJcyiciByci наименование на русском языке «Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые стерильные « нестералыше», нет огтсаяия содержнмолэ упаковки, сггсутствует маркировка на русском языке:
^«агшрогенно», « ксгоксйчно», нет номера партаи;
2. Окончание срока годност нс соотвештвует комплекту регистрационной дотсументадни (КРД);
3. Эластвчиость иглы нс соотвстспзует данным КРД.

PoccitR, 630031 , НоаосиОирск. ул. Ермэка,3 , оф. II 630031 , Ermaka,! Movosiblr^k, Rus^a тел.: 8 DSI) 212 -5 (У55 , 218 -0 6 -18 , Tel. +7 (383 ) 212 -50 -55 , 218 -86 -18 , {80S) 7(Ю-78-33 +7 (800 ) 700 -78-33 e-mail: llwe$t#(hMe$t.ru e-maii: liwest#iiwest.ru ИНН 541014 S263 КПП 540601001 ОГРН 1025403905317 ОКНО 599 KJ103 р/сч т 40702810508000000868 в Банк аЛ вво6ерв««ый» (ПАО) Н/СЧ 3010181 а 20000 йО(Ю850 БИК 045004850  ООО «ли ВЕСТ ИНТЕРПРАИЗ» u m tm r m m u w .
ш Уведомление об отзыве медицинского изделия.
Настоящим шсьмом ООО "Лн Вест ИитерираЙз'* (далее - "Компания’*), ттяющееся уполвоуо^юнным представителем компшшн «Сучжоу Мслш*ш~т Эилиане Фэггорн». КНР Suzhou Medical Appliance Factory, (далее - "'ПровзводитльЭ. « также ямязошееся штжльисм медицинского имелия, призканиого кедо^рокачественным, выражает вам свое почтение и оорвшаст ваше вишание следующую информацию.

Компания г|раняла решеяне осуществить noefX'Boi'bHbifl оттын с рынка уеднцйНСК11Х цаделш! ак)|])ПкЗ)рные <иШlicciд?сдшри^овыс стерильные, лиа.^;е1р и д.шл«5 u,3UxiU мм, napTifn: 231046. дш'а нронэводсгва 2023 03 (далее - ’'Медицинское изделие”), регистрационное удостойеренве ФС"3 2008.Ш828 от 21.08.2015 шла.
Ш

Нанусж> 1Ш1ие меднцийского изделия: Иглы акуп>э1ктурные «Ли Вест*? одноразовые сгерильные и нестерильные, диаметр и длина 0,30x50 мм Партия; 231046 Дата нройзайдства: 2023 03.
Решстрацнйнное удостоверение ФСЗ 2008/02S28 от 21-08.2015 шда Назначение; В клнинческнх условиях иглы акупуикг^'рлые применяются для иглоукалывательной терапии, акупунпурной аиаягезин» диаш осгики энергетических каналов.
Сведения о владельце недоброкачсствскного меднпииското изделия: Обшество с шрапичеииой ответственностью «Лн Веет Интернрайз# (ООО "Лп Вест Интерпрайэ**). адрес ■мест цахоаденйя 630U9K г. Новосибирск, >л. Срмака. д. 3,оф . 13.
Сведения о производителе: «Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори», КНР Suzhou Medical AppliaiKc Factory , расположенный по адресу: КНР, город С>'*тжоу, ю т <квоенмя новых wjcokhx тсхнопогий, К адичэн, улица Хуага Ш 18 (Suzhou City, Hew High-Tedmology Development Area, KejicheiT Huato Street. No. 18)
npHHHifM, на оснонанйи которых мелииинскос изделие признано недобрмжачествегшьш, установлены в Огрицшельяом зшспочешш 2^ l3i’T 3-24-l520 от 28 мая 2024 года cnq34uibtiOfil службы но надзору в сфере здравоохранен ия Федерального государствен н о ш бкшжегнош учреждения Всероссийский ш>'чтю-11сследйвательс 1сйй и нспытателкный инстизут медицинской техники.

Причины <шы»а;
L На блистере hi фо.1Ын |,м«иой уцакивке) нет ука.^ння ‘Ati^a^apia.», uicyiciijyci наименование на русском языке «Игды акупутпетурные «Ли Вест» ощшразовый стернльиыс и иестерш1Ьйые?5ч ист онисш1№я С(>дер5шмого упаковки, отсучешует маркировка на русском языке:
«апирогстю», «нетоксично», нет номера партии:
2. Ожжчание срока годносш нс соответствует комплекту регистрационной документации (КРД);
3- Эластищгость иглы нс соотнсгсгйует даным КРД.

Россия, 630091, Ноаосибирск, ул. ЕрмэкзЛ оф. 15 630031, ЕгшакаЗ Novosibirsk Rusms тел.; 8 (З&З) 212 S0-SS, 218-86-18, Tel. +7 (3 ^ ) 212-50*55,21«аб-18, ♦7 (800) 700-78^33 +7 18130) 700-78-33 e-mail; llwe«#lhiyest.ru e-mail: ljw est# llw e st.fu
ИНН 541014S263 т п $40601001 ОГРН 102S4O3905317 ОШ10 59960103 р/сч т в Бэнк «Л евобереж ны й к (ЛДО) «/си 30101810100000000850 БИК CW5004850

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
|

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
08,08. ДОМ» O1U- GO
Ha No от
[ Об отзыве |

медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ли Вест Интерпрайз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые стерильные, диаметр и длина 0,30х50 мм, партия: 231046, дата производства 2023 03, производства "Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02828 от 21.08.2015, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-661/24 от 18.06.2024 о недоброкачественном медицинском изделии.

Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «Ли Вест Интерпрайз» по адресу 630091, Новосибирск, ул. Ермака,3, оф. 13, тел.: 8 (383) 212-50-55, 218-86-18, +7 (800) 700-78-33, электронной почте:

korshunova@liwest.ru.
is _ С Е at А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.